Evaluar la no inferioridad de los medicamentos que tratan las úlceras por presión no infectadas.
Estudio Fase III, Aleatorizado, Doble ciego, Multicéntrico, Nacional, para Evaluar la No Inferioridad en Eficacia del Producto en Investigación Respecto al Producto Comparador, en el Desbridamiento de Tejido Desvitalizado en Úlceras por Presión No Infectadas.
Este es un Estudio Clínico Fase III, Prospectivo, Aleatorizado, Controlado, Doble ciego, Multicéntrico, Nacional, No inferioridad.
Su propósito es determinar la no inferioridad en la eficacia de un producto en investigación en relación con el producto disponible en el mercado destinado a tratar las úlceras por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo primario de eficacia es la reducción del área de tejido desvitalizado en base al registro fotográfico.
El objetivo secundario es evaluar:
- formación de tejido de granulación;
- la reducción de la lesión durante el tratamiento;
- el proceso de curación de la gama PUSH para úlceras por presión (PU);
- la seguridad del producto en investigación.
Plan de estudios:
- 92 participantes de investigación estimados;
- Edad entre ≥ 18 años y ≤ 80 años - ambos sexos;
- Visitas del 1 al 10;
- El período máximo de permanencia en el estudio para cada participante de la investigación será de aproximadamente cuatro semanas.
Evaluaciones durante el estudio:
Evaluación de la fotografía digital: el registro fotográfico digital puede proporcionar el tamaño relativo de la herida, el color del tejido y el estado de la piel circundante. La evaluación de la fotografía digital de cada participante de la investigación será realizada por la clasificación asignada a la disminución del área desvitalizado y reparación del tejido relacionado con el tiempo de cicatrización y observado la formación de tejido de granulación y epitelización a partir de fotografías estandarizadas.
Evaluación por Escalas PUSH:
Con el fin de proporcionar un instrumento de evaluación de las UPP en Brasil, de modo que satisfaga la simplicidad de uso en diferentes escenarios clínicos manteniendo sus propiedades de medición, como se comprobó anteriormente a partir de su versión original, la escala PUSH fue adaptada para el portugués.
La Escala PUSH considera tres parámetros o subescalas del proceso de curación de la herida y los resultados del tratamiento: área de la herida, cantidad de exudado presente en la herida, apariencia de la herida.
Retención de registros:
El investigador conservará toda la documentación del estudio durante un período de al menos cinco años a partir de la finalización del estudio. El Patrocinador o su designado proporcionará una lista de toda la documentación que debe conservar el Investigador.
Supervisión:
Todos los aspectos del estudio serán monitoreados cuidadosamente por Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. o representante designado de la misma (Clinical Research Organisation - CRO) para evaluaciones relacionadas con buenas prácticas clínicas y normativa local aplicable.
Formularios de informe de casos:
El Monitor estará disponible si el investigador, u otra persona de su equipo, necesita información y orientación.
El Monitor del estudio debe tener acceso permanente a toda la documentación y es su obligación asegurarse de que las Hojas de Reporte de Casos estén completas y correctamente cumplimentadas, así como verificar si los datos están descritos de acuerdo con los documentos fuente, con el fin de eliminar interferencias. que puedan comprometer la exactitud de los datos generados en el ensayo clínico.
Auditoría e Inspecciones:
Los representantes autorizados del Patrocinador o sus designados, la autoridad reguladora o el Comité de Ética de la institución pueden realizar auditorías o inspecciones durante o después de la conclusión del estudio.
Recolectando datos:
La información correspondiente a los datos de interés del estudio se recopilará y registrará en los formularios de Reporte de Caso proporcionados por el Promotor, y se completará a partir de la información contenida en los documentos fuente.
Se consideran fuentes de estudio documentos: la historia clínica utilizada por el profesional en el momento de las visitas, las pruebas diagnósticas o la imagen.
Consentimiento informado de prueba:
El Investigador Principal se asegurará de que el participante de la investigación reciba verbalmente y por escrito toda la información relevante sobre la naturaleza, el propósito, el fármaco de prueba, los posibles riesgos y beneficios del estudio.
Se notificará a los participantes de la investigación que son libres de interrumpir el estudio en cualquier momento. Que tendrán la oportunidad de hacer preguntas y de disponer del tiempo suficiente para considerar la información recibida.
Formación de la base de datos:
La base de datos del estudio se armará con los datos de las Hojas de Reporte de Casos. Las dudas y discrepancias generarán preguntas (consultas) escritas al Investigador Principal.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04063-001
- Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos;
- ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- Pacientes hospitalizados;
- Pacientes con úlceras en las piernas en la región sacra con presencia de tejido desvitalizado/necrótico que indique desbridamiento conservador;
- Comprender, aceptar y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (CFI), y el Término de Autorización para el Uso de Imágenes para la publicación de resultados
Criterio de exclusión:
- Úlceras infectadas;
- Úlceras limitadas;
- Úlceras con indicación de desbridamiento quirúrgico;
- periostitis;
- Obesidad II (IMC ≥ 35);
- Desnutrición severa (IMC < 16)
- Hemoglobina (HbA1c) por encima del límite superior de lo normal (ULN);
- factor de coagulación el doble del LSN;
- Pacientes con enfisema pulmonar y/o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
- enfermedades del colágeno;
- enfermedades psiquiátricas;
- Pacientes que utilizan agentes citotóxicos;
- Pacientes oncológicos en cuidados paliativos;
- pacientes ambulatorios;
- Signos de isquemia de las extremidades;
- Incontinencia urinaria no controlada;
- incontinencia fecal;
- Diarrea que a juicio del investigador comprometa el proceso de desbridamiento;
- Alergia conocida a los componentes de las fórmulas;
- El embarazo ;
- Lactancia materna;
- Uso local y concomitante de medicamentos y/o productos en la lesión: tirotricina, gramicidina, tetraciclina, hexaclorofeno, metales pesados (mercurio, plata), yodo, permanganato de potasio, peróxido de hidrógeno, jabón, detergente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colagenasa
Cada gramo de pomada contiene: Colagenasa ...0.6 U Vehículo qs... 1 g Presentación: Uso del tema. Tubo de 5 g de ungüento que contiene ungüento suave, sin grumos, de color blanco pálido a ligeramente marrón con un ligero olor característico. Dosis La pomada debe tener pleno contacto con toda el área lesionada y aplicarse uniformemente dos veces al día. |
Realización de pruebas de seguridad: coagulación completa y hemoglobina glicosilada. Voluntarias en edad fértil, con prueba de β-HCG (gonadotropina coriónica humana). Verificación de datos antropométricos, evaluación clínica, evaluación de UP, aleatorización e inicio de tratamiento. Lavar la herida con solución salina estéril al 0,9 %; Aplicar del producto en investigación directamente en el tejido desvitalizado (tejido necrótico y Slough). Cubrir la herida con gasa estéril y film transparente seco. Los procedimientos para el cambio de vendajes deben realizarse todos los días, dos veces al día hasta el desbridamiento total del tejido desvitalizado. Registros fotográficos. |
|
Comparador activo: Colagenasa
Cada gramo de pomada contiene: Colagenasa... 0,6 U Vehículo qs... 1 g Presentación Uso del tema. Tubo de 5 g de ungüento de color parduzco claro, graso y débil olor característico. Posología La pomada debe tener pleno contacto con toda el área lesionada, aplicándose uniformemente dos veces al día. |
Realización de pruebas de seguridad: coagulación completa y hemoglobina glicosilada. Voluntarias en edad fértil, con prueba de β-HCG (gonadotropina coriónica humana). Verificación de datos antropométricos, evaluación clínica, evaluación de UP, aleatorización e inicio de tratamiento. Lavar la herida con solución salina estéril al 0,9 %; Aplicar del producto en investigación directamente en el tejido desvitalizado (tejido necrótico y Slough). Cubrir la herida con gasa estéril y film transparente seco. Los procedimientos para el cambio de vendajes deben realizarse todos los días, dos veces al día hasta el desbridamiento total del tejido desvitalizado. Registros fotográficos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de tejido desvitalizado.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Porcentaje de reducción del área de tejido desvitalizado, área total circundante a la lesión y tejido desvitalizado para cada registro fotográfico 2D, con uso de métrica estándar, utilizando el software IMAGE® J.
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Un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de lesiones.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Evaluación del área de la herida, en relación a la mayor longitud (en dirección cefalo-caudal) versus la mayor anchura (línea horizontal de derecha a izquierda) en centímetros cuadrados, utilizando el software IMAGE® J.
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Un mes.
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Formación de tejido de granulación.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Clasificación asignada a la reducción del área desvitalizada y de reparación tisular relacionada con el tiempo de cicatrización y verificada por formación de tejido de granulación y epitelización a partir de fotografías estandarizadas utilizando el software IMAGE® J.
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Un mes.
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Proceso de curación de la PU.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Evolución del proceso de cicatrización de UPP por Escala PUSH.
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Un mes.
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Frecuencia y porcentaje de ocurrencia de efectos adversos por los participantes de la investigación.
|
Un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norton Marcos S. Castro, Medic, Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT071
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