Zhodnoťte neméněcennost léků k léčbě neinfikovaných dekubitů.
Fáze III studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, národní, k hodnocení non-inferiority v účinnosti zkoumaného produktu s ohledem na srovnávací produkt při debridementu devitalizované tkáně u neinfikovaných dekubitů.
Toto je klinická studie fáze III, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, národní, non-inferiorita.
Jeho účelem je určit neinferioritu účinnosti hodnoceného přípravku ve vztahu k přípravku dostupnému na trhu určenému k léčbě dekubitů.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Primárním cílem účinnosti je zmenšení plochy devitalizované tkáně na základě fotografického záznamu.
Sekundárním cílem je vyhodnotit:
- tvorba granulační tkáně;
- snížení lézí během léčby;
- proces hojení dekubitů (PU) řady PUSH;
- bezpečnost zkoušeného přípravku.
Studijní plán:
- Odhadem 92 účastníků výzkumu;
- Věk mezi ≥ 18 let a ≤ 80 let – obě pohlaví;
- Návštěvy od 1 do 10;
- Maximální doba trvání studie pro každého účastníka výzkumu bude přibližně čtyři týdny.
Hodnocení během studia:
Hodnocení digitální fotografie: Digitální fotografický záznam může poskytnout relativní velikost rány, barvu tkáně a stav okolní kůže. Vyhodnocení digitální fotografie každého účastníka výzkumu bude provedeno klasifikací přiřazenou úbytku devitalizované plochy a reparace tkáně v závislosti na době hojení a pozorované tvorbě granulační tkáně a epitelizaci ze standardizovaných fotografií.
Hodnocení pomocí vah PUSH:
Aby bylo možné poskytnout nástroj pro hodnocení PU v Brazílii, který by vyhovoval jednoduchosti použití v různých klinických scénářích a zachoval si své vlastnosti měření, jak bylo dříve potvrzeno z původní verze, byla stupnice PUSH upravena do portugalštiny.
Škála PUSH zohledňuje tři parametry nebo dílčí škály procesu hojení rány a výsledky léčby: oblast rány, množství exsudátu přítomného na ráně, vzhled rány.
Uchovávání záznamů:
Zkoušející uchovává veškerou dokumentaci studie po dobu alespoň pěti let od ukončení studie. Sponzor nebo jím pověřená osoba poskytne seznam veškeré dokumentace, kterou by měl zkoušející uchovávat.
Sledování:
Všechny aspekty studie budou pečlivě monitorovány společností Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. nebo jejího určeného zástupce (Clinical Research Organization - CRO) pro hodnocení týkající se správné klinické praxe a platných místních předpisů.
Formuláře hlášení případů:
Monitor bude k dispozici, pokud vyšetřovatel nebo jiná osoba z jeho týmu potřebuje informace a vedení.
Kontrolor studie by měl mít stálý přístup ke veškeré dokumentaci a je jeho povinností zajistit, aby byly formuláře hlášení případů úplné a správně vyplněné, a také zkontrolovat, zda jsou data popsána podle zdrojových dokumentů, aby se eliminovaly interference. které mohou ohrozit přesnost údajů získaných v klinické studii.
Audit a kontroly:
Pověření zástupci sponzora nebo určené osoby, regulační orgán nebo etická komise instituce mohou provádět audity nebo kontroly během nebo po ukončení studie.
Sbírat data:
Informace odpovídající požadovaným údajům ze studie budou shromážděny a zaznamenány do formulářů Case Report poskytnutých sponzorem a vyplněny z informací obsažených ve zdrojových dokumentech.
Za zdroje pro studium se považují dokumenty: lékařské záznamy používané odborníkem v době návštěv, diagnostické testy nebo snímky.
Informovaný souhlas se soudem:
Hlavní řešitel zajistí, aby účastník výzkumu obdržel ústně i písemně všechny relevantní informace o povaze, účelu, testovaném léku, možných rizicích a přínosech studie.
Účastníci výzkumu budou upozorněni, že mohou studii kdykoli ukončit. Že budou mít příležitost klást otázky a mít dostatek času na zvážení obdržených informací.
Vytvoření databáze:
Databáze studie bude sestavena s daty z formulářů případových zpráv. Pochybnosti a nesrovnalosti budou generovat otázky (dotazy) napsané hlavnímu řešiteli.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04063-001
- Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví;
- ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let;
- Pacienti hospitalizováni;
- Pacienti s bércovými vředy v sakrální oblasti s přítomností devitalizované/nekrotické tkáně indikující konzervativní debridement;
- Porozumění, souhlas a podepsání formuláře informovaného souhlasu (IFC) a autorizačního období pro použití obrázku pro zveřejnění výsledků
Kritéria vyloučení:
- Infikované vředy;
- Omezené vředy;
- Vředy s indikací k chirurgickému debridementu;
- periostitis ;
- Obezita II (BMI ≥ 35);
- Těžká podvýživa (BMI < 16)
- Hemoglobin (HbA1c) nad horní hranicí normálu (ULN);
- koagulační faktor dvojnásobek ULN;
- Pacienti s plicním emfyzémem a/nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN);
- Kolagenní onemocnění;
- Psychiatrická onemocnění;
- Pacienti užívající cytotoxická činidla;
- onkologičtí pacienti v paliativní péči;
- Ambulantní pacienti;
- Známky ischemie končetiny;
- Nekontrolovaná močová inkontinence;
- Fekální inkontinence;
- Průjem, který podle názoru vyšetřovatele ohrožuje proces debridementu;
- Známá alergie na složky přípravků;
- těhotenství ;
- kojení ;
- Lokální a současné užívání léků a/nebo přípravků v lézi: tyrotricin, gramicidin, tetracyklin, hexachlorofen, těžké kovy (rtuť, stříbro), jód, manganistan draselný, peroxid vodíku, mýdlo, detergent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolagenáza
Každý gram masti obsahuje: Kolagenáza ...0,6 U Vozidlo qs ... 1 g Prezentace: Použití tématu. 5g tuba masti obsahující hladkou, bez hrudek, světle bílou až slabě hnědou se slabým charakteristickým zápachem. Dávkování Mast by měla mít plný kontakt s celou poraněnou oblastí a měla by být rovnoměrně aplikována dvakrát denně. |
Provedení bezpečnostních testů: kompletní koagulace a glykosylovaný hemoglobin. Dobrovolníci v plodném věku, s testem β-HCG (lidský choriový gonadotropin). Verifikace antropometrických dat, klinické hodnocení, hodnocení PU, randomizace a zahájení léčby. Omyjte ránu 0,9% sterilním fyziologickým roztokem; Aplikujte testovaný přípravek přímo do devitalizované tkáně (nekrotická tkáň a Slough). Zakryjte ránu sterilní gázou a suchou průhlednou fólií. Procedury pro výměnu obvazů je nutné provádět každý den, dvakrát denně až do úplného debridementu devitalizované tkáně. Fotografické záznamy. |
|
Aktivní komparátor: Kolagenáza
Každý gram masti obsahuje: Kolagenáza... 0,6 U Vozidlo qs ... 1 g Prezentace Použití tématu. 5g tuba masti obsahující nahnědlou čirou, tučnou a slabou charakteristickou vůni. Dávkování Mast by měla být plně v kontaktu s celou poraněnou oblastí a měla by být rovnoměrně aplikována dvakrát denně. |
Provedení bezpečnostních testů: kompletní koagulace a glykosylovaný hemoglobin. Dobrovolníci v plodném věku, s testem β-HCG (lidský choriový gonadotropin). Verifikace antropometrických dat, klinické hodnocení, hodnocení PU, randomizace a zahájení léčby. Omyjte ránu 0,9% sterilním fyziologickým roztokem; Aplikujte testovaný přípravek přímo do devitalizované tkáně (nekrotická tkáň a Slough). Zakryjte ránu sterilní gázou a suchou průhlednou fólií. Procedury pro výměnu obvazů je nutné provádět každý den, dvakrát denně až do úplného debridementu devitalizované tkáně. Fotografické záznamy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce devitalizované tkáně.
Časové okno: Měsíc.
|
Procento zmenšení plochy devitalizované tkáně, obklopující celkovou plochu poranění a devitalizovanou tkáň pro každý 2D fotografický záznam, s použitím standardní metriky, pomocí softwaru IMAGE® J.
|
Měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zranění.
Časové okno: Měsíc.
|
Vyhodnocení oblasti rány ve vztahu k největší délce (v cefalo-kaudálním směru) versus největší šířce (horizontální čára zprava doleva) v centimetrech čtverečních pomocí softwaru IMAGE® J.
|
Měsíc.
|
|
Tvorba granulační tkáně.
Časové okno: Měsíc.
|
Klasifikace přiřazená redukci devitalizované plochy a z reparace tkáně vztahující se k době hojení a ověřená tvorbou granulační a epitelizační tkáně ze standardizovaných fotografií pomocí softwaru IMAGE® J.
|
Měsíc.
|
|
Proces hojení PU.
Časové okno: Měsíc.
|
Evoluce procesu hojení PU pomocí PUSH Scale.
|
Měsíc.
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: Měsíc.
|
Četnost a procento výskytu nežádoucích účinků u účastníků výzkumu.
|
Měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norton Marcos S. Castro, Medic, Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRT071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .