Avaliar a não inferioridade de medicamentos que tratam úlceras por pressão não infectadas.
Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Nacional, para Avaliar a Não Inferioridade na Eficácia do Produto Experimental em Relação ao Produto Comparador, no Desbridamento de Tecido Desvitalizado em Úlceras por Pressão Não Infeccionadas.
Este é um estudo clínico Fase III, Prospectivo, Randomizado, Controlado, Duplo-cego, Multicêntrico, Nacional, Não inferioridade.
Seu objetivo é determinar a não inferioridade na eficácia de um produto experimental em relação ao produto disponível no mercado destinado ao tratamento de úlceras por pressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo primário de eficácia é a redução da área de tecido desvitalizado com base no registro fotográfico.
O objetivo secundário é avaliar:
- formação de tecido de granulação;
- a redução da lesão durante o tratamento;
- o processo de cicatrização da Úlcera por Pressão (UP) do tipo PUSH;
- a segurança do produto experimental.
Plano de estudo:
- Estimativa de 92 participantes da pesquisa;
- Idade entre ≥ 18 anos e ≤ 80 anos - ambos os sexos;
- Visitas de 1 a 10;
- O período máximo de duração no estudo para cada participante da pesquisa será de aproximadamente quatro semanas.
Avaliações durante o estudo:
Avaliação da Fotografia Digital: O registro fotográfico digital pode fornecer o tamanho relativo da ferida, a cor do tecido e a condição da pele ao redor. A avaliação da fotografia digital de cada participante da pesquisa será realizada pela classificação atribuída à diminuição da área desvitalizada e tecido e reparo relacionado ao tempo de cicatrização e observada a formação de tecido de granulação e epitelização a partir de fotografias padronizadas.
Avaliação por Escalas PUSH:
Com o objetivo de fornecer um instrumento de avaliação das UPs no Brasil, de forma que satisfaça a simplicidade de uso em diferentes cenários clínicos mantendo suas propriedades de medida, conforme atestado anteriormente em sua versão original, a escala PUSH foi adaptada para o português.
A Escala PUSH considera três parâmetros ou subescalas do processo de cicatrização de feridas e resultados do tratamento: área da ferida, quantidade de exsudato presente na ferida, aparência da ferida.
Retenção de Registros:
O investigador deve reter toda a documentação do estudo por um período de pelo menos cinco anos a partir do final do estudo. O Patrocinador ou seu representante fornecerá uma lista de toda a documentação que deve ser mantida pelo Investigador.
Monitoramento:
Todos os aspectos do estudo serão cuidadosamente monitorados pela Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. ou representante designado pela mesma (Organização de Pesquisa Clínica - CRO) para avaliações relacionadas às boas práticas clínicas e regulamentações locais aplicáveis.
Formulários de Relato de Caso:
O Monitor estará disponível se o investigador, ou outra pessoa de sua equipe, precisar de informações e orientações.
O Monitor do estudo deve ter acesso permanente a toda a documentação e é sua obrigação garantir que os Formulários de Relato de Caso estejam completos e preenchidos corretamente, bem como verificar se os dados estão descritos de acordo com os documentos de origem, a fim de eliminar interferências que possam comprometer a precisão dos dados gerados no ensaio clínico.
Auditoria e Inspeções:
Representantes autorizados do Patrocinador ou designados, autoridade reguladora ou Comitê de Ética da instituição podem realizar auditorias ou inspeções durante ou após a conclusão do estudo.
Coletando dados:
As informações correspondentes aos dados de interesse do estudo serão coletadas e registradas em formulários de Relato de Caso fornecidos pelo Patrocinador, e preenchidas a partir das informações contidas nos documentos fonte.
São considerados fontes de estudo os documentos: prontuários utilizados pelo profissional no momento das consultas, exames diagnósticos ou de imagem.
Consentimento Informado do Julgamento:
O Pesquisador Principal garantirá que o participante da pesquisa receba verbalmente e por escrito todas as informações relevantes sobre a natureza, o objetivo, o medicamento em teste, os possíveis riscos e benefícios do estudo.
Os participantes da pesquisa serão notificados de que estão livres para interromper o estudo a qualquer momento. Que tenham a oportunidade de fazer perguntas e tempo suficiente para considerar as informações recebidas.
Formação do banco de dados:
O banco de dados do estudo será montado com os dados dos Formulários de Relato de Caso. Dúvidas e discrepâncias gerarão perguntas (consultas) por escrito ao Pesquisador Responsável.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04063-001
- Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos;
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
- Pacientes hospitalizados;
- Pacientes com úlceras de perna em região sacral com presença de tecido desvitalizado/necrótico indicando desbridamento conservador;
- Compreensão, concordância e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Autorização de Uso de Imagem para publicação de resultados
Critério de exclusão:
- Úlceras infectadas;
- Úlceras limitadas;
- Úlceras com indicação de desbridamento cirúrgico;
- Periostite;
- Obesidade II( IMC ≥ 35 );
- Desnutrição grave ( IMC < 16 )
- Hemoglobina (HbA1c) acima do limite superior do normal (ULN);
- Fator de Coagulação duas vezes o LSN;
- Pacientes com enfisema pulmonar e/ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC);
- Doenças do colágeno;
- Doenças psiquiátricas;
- Pacientes em uso de agentes citotóxicos;
- Pacientes oncológicos em cuidados paliativos;
- Pacientes ambulatoriais;
- Sinais de isquemia do membro;
- Incontinência urinária descontrolada;
- Incontinência fecal;
- Diarréia que, na opinião do investigador, compromete o processo de desbridamento;
- Alergia conhecida dos componentes das fórmulas;
- Gravidez;
- Amamentação ;
- Uso local e concomitante de medicamentos e/ou produtos na lesão: tirotricina, gramicidina, tetraciclina, hexaclorofeno, metais pesados (mercúrio, prata), iodo, permanganato de potássio, peróxido de hidrogênio, sabão, detergente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colagenase
Cada grama de pomada contém: Colagenase ...0,6 U Veículo qs ... 1 g Apresentação: Uso do tópico. Tubo de 5 g de pomada contendo liso, sem grumos, branco pálido a levemente marrom com leve odor característico. Posologia A pomada deve ter contato total com toda a área lesada, sendo aplicada uniformemente duas vezes ao dia. |
Realização de testes de segurança: coagulação completa e hemoglobina glicosilada. Voluntárias em idade fértil, com teste de β-HCG (gonadotrofina coriônica humana). Verificação dos dados antropométricos, avaliação clínica, avaliação da UP, randomização e início do tratamento. Lavar a ferida com soro fisiológico 0,9% estéril; Aplicar o produto experimental diretamente no tecido desvitalizado (tecido necrótico e esfacelo). Cubra a ferida com gaze estéril e filme transparente seco. Os procedimentos de troca de curativos devem ser feitos diariamente, duas vezes ao dia até o desbridamento total do tecido desvitalizado. Registros fotográficos. |
|
Comparador Ativo: Colagenase
Cada grama de pomada contém: Colagenase ... 0,6 U Veículo qs ... 1 g Apresentação Uso do tópico. Tubo de 5 g de pomada contendo odor característico marrom claro, gorduroso e fraco. Posologia A pomada deve ter contato total com toda a área lesada, sendo aplicada uniformemente duas vezes ao dia. |
Realização de testes de segurança: coagulação completa e hemoglobina glicosilada. Voluntárias em idade fértil, com teste de β-HCG (gonadotrofina coriônica humana). Verificação dos dados antropométricos, avaliação clínica, avaliação da UP, randomização e início do tratamento. Lavar a ferida com soro fisiológico 0,9% estéril; Aplicar o produto experimental diretamente no tecido desvitalizado (tecido necrótico e esfacelo). Cubra a ferida com gaze estéril e filme transparente seco. Os procedimentos de troca de curativos devem ser feitos diariamente, duas vezes ao dia até o desbridamento total do tecido desvitalizado. Registros fotográficos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de tecidos desvitalizados.
Prazo: Um mês.
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Porcentagem da redução da área de tecido desvitalizado, circundando a área total da lesão e tecido desvitalizado para cada registro fotográfico 2D, com uso de métrica padrão, utilizando o software IMAGE® J.
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Um mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de lesões.
Prazo: Um mês.
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Avaliação da área da ferida, em relação ao maior comprimento (no sentido céfalo-caudal) versus a maior largura (linha horizontal da direita para a esquerda) em centímetros quadrados, utilizando o software IMAGE® J.
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Um mês.
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Formação de tecido de granulação.
Prazo: Um mês.
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Classificação atribuída à redução da área desvitalizada e da reparação tecidual relacionada ao tempo de cicatrização e verificada pela formação de tecido de granulação e epitelização a partir de fotografias padronizadas utilizando o software IMAGE® J.
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Um mês.
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Processo de cicatrização de UP.
Prazo: Um mês.
|
Evolução do processo cicatricial da UP pela Escala PUSH.
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Um mês.
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Eventos adversos.
Prazo: Um mês.
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Frequência e percentual de ocorrência de efeitos adversos pelos participantes da pesquisa.
|
Um mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norton Marcos S. Castro, Medic, Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT071
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