Bewerten Sie die Nichtunterlegenheit von Arzneimitteln zur Behandlung von nicht infizierten Druckgeschwüren.
Studie Phase III, randomisiert, doppelblind, multizentrisch, national, zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit des Prüfpräparats gegenüber dem Vergleichspräparat beim Debridement von devitalisiertem Gewebe bei nicht infizierten Druckgeschwüren.
Dies ist eine klinische Phase-III-Studie, prospektiv, randomisiert, kontrolliert, doppelblind, multizentrisch, national, Nicht-Unterlegenheit.
Sein Zweck besteht darin, die Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit eines Prüfpräparats im Vergleich zu dem auf dem Markt erhältlichen Produkt zur Behandlung von Dekubitus zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Das primäre Ziel der Wirksamkeit ist die Verringerung des Bereichs von devitalisiertem Gewebe basierend auf der fotografischen Aufzeichnung.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung von:
- Bildung von Granulationsgewebe;
- die Läsionsreduktion während der Behandlung;
- der Heilungsprozess der Druckgeschwür (PU)-Reihe von PUSH;
- die Sicherheit des Prüfpräparats.
Studienplan:
- Geschätzte 92 Forschungsteilnehmer;
- Alter zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren – beide Geschlechter;
- Besuche von 1 bis 10;
- Die maximale Verweildauer in der Studie für jeden Forschungsteilnehmer beträgt etwa vier Wochen.
Evaluationen im Studium:
Bewertung der digitalen Fotografie: Die digitale fotografische Aufzeichnung kann die relative Größe der Wunde, die Gewebefarbe und den Zustand der umgebenden Haut liefern. Die Bewertung der digitalen Fotos jedes Forschungsteilnehmers erfolgt anhand der Klassifikation, die der Abnahme des devitalisierten Bereichs und der Gewebereparatur im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Heilung zugeordnet ist, und beobachtet die Bildung von Granulationsgewebe und Epithelisierung anhand standardisierter Fotos.
Bewertung durch PUSH-Skalen:
Um ein Bewertungsinstrument für Dekubitus in Brasilien bereitzustellen, das die Einfachheit der Verwendung in verschiedenen klinischen Szenarien erfüllt und seine Messeigenschaften beibehält, wie zuvor von seiner ursprünglichen Version bestätigt, wurde die PUSH-Skala ins Portugiesische angepasst.
Die PUSH-Skala berücksichtigt drei Parameter oder Subskalen des Wundheilungsprozesses und der Behandlungsergebnisse: Wundfläche, auf der Wunde vorhandene Menge an Exsudat, Aussehen der Wunde.
Aufbewahrung von Aufzeichnungen:
Der Prüfer muss alle Studienunterlagen über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Studienende aufbewahren. Der Sponsor oder sein Beauftragter stellt eine Liste aller Unterlagen zur Verfügung, die vom Prüfarzt aufbewahrt werden sollten.
Überwachung:
Alle Aspekte der Studie werden von Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. sorgfältig überwacht. oder ein von ihr benannter Vertreter (Clinical Research Organization - CRO) für Bewertungen in Bezug auf gute klinische Praxis und geltende lokale Vorschriften.
Fallberichtsformulare:
Der Monitor steht zur Verfügung, wenn der Ermittler oder eine andere Person seines Teams Informationen und Anleitung benötigt.
Der Monitor der Studie sollte ständigen Zugang zu allen Unterlagen haben und ist verpflichtet sicherzustellen, dass die Fallberichtsformulare vollständig und korrekt ausgefüllt sind, sowie zu überprüfen, ob die Daten gemäß den Quelldokumenten beschrieben sind, um Störungen zu beseitigen die die Genauigkeit der in der klinischen Studie generierten Daten beeinträchtigen können.
Audit und Inspektionen:
Autorisierte Vertreter des Sponsors oder seiner Beauftragten, der Aufsichtsbehörde oder der Ethikkommission der Institution können während oder nach Abschluss der Studie Audits oder Inspektionen durchführen.
Daten sammeln:
Die Informationen, die den interessierenden Daten aus der Studie entsprechen, werden gesammelt und in Fallberichtsformularen aufgezeichnet, die vom Sponsor bereitgestellt und aus den in den Quelldokumenten enthaltenen Informationen ausgefüllt werden.
Dokumente gelten als Studienquellen: Krankenakten, die von der Fachkraft zum Zeitpunkt der Besuche verwendet wurden, diagnostische Tests oder Bilder.
Informierte Zustimmung zur Studie:
Der Studienleiter stellt sicher, dass der Forschungsteilnehmer mündlich und schriftlich alle relevanten Informationen über die Art, den Zweck, das Testmedikament, die möglichen Risiken und den Nutzen der Studie erhält.
Die Forschungsteilnehmer werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit abbrechen können. Dass sie Gelegenheit haben, Fragen zu stellen und ausreichend Zeit haben, die erhaltenen Informationen zu prüfen.
Bildung der Datenbank:
Die Datenbank der Studie wird mit den Daten aus den Case Report Forms zusammengestellt. Zweifel und Unstimmigkeiten führen zu Fragen (Abfragen), die an den Hauptprüfarzt geschrieben werden.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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São Paulo, Brasilien, 04063-001
- Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter;
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
- Patienten ins Krankenhaus eingeliefert;
- Patienten mit Ulcus cruris in der Sakralregion mit Vorhandensein von devitalisiertem/nekrotischem Gewebe, was auf ein konservatives Debridement hinweist;
- Verständnis, Zustimmung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IFC) und der Autorisierungsfrist für die Bildnutzung zur Veröffentlichung von Ergebnissen
Ausschlusskriterien:
- infizierte Geschwüre;
- Begrenzte Geschwüre;
- Geschwüre mit Indikation für chirurgisches Debridement;
- Periostitis;
- Adipositas II (BMI ≥ 35);
- Schwere Unterernährung ( BMI < 16 )
- Hämoglobin (HbA1c) über der oberen Normgrenze (ULN);
- Gerinnungsfaktor zweimal die ULN;
- Patienten mit Lungenemphysem und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
- Kollagenkrankheiten;
- Psychiatrische Erkrankungen;
- Patienten, die zytotoxische Mittel einnehmen;
- Onkologiepatienten unter Palliativpflege;
- Ambulante Patienten ;
- Anzeichen einer Extremitätenischämie;
- Unkontrollierte Harninkontinenz;
- Stuhlinkontinenz;
- Durchfall, der nach Ansicht des Prüfarztes den Debridement-Prozess beeinträchtigt;
- Bekannte Allergie durch die Bestandteile der Formeln;
- Schwangerschaft ;
- Stillen ;
- Lokale und gleichzeitige Anwendung von Medikamenten und / oder Produkten in der Läsion: Tyrothricin, Gramicidin, Tetracyclin, Hexachlorophen, Schwermetalle (Quecksilber, Silber), Jod, Kaliumpermanganat, Wasserstoffperoxid, Seife, Reinigungsmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kollagenase
Jedes Gramm Salbe enthält: Kollagenase ... 0,6 U Fahrzeug qs ... 1 g Präsentation: Thema verwenden. 5 g Salbentube enthält glatte, klumpenfreie, blassweiße bis leicht bräunliche mit schwachem Eigengeruch. Dosierung Die Salbe sollte den gesamten verletzten Bereich vollständig berühren und zweimal täglich gleichmäßig aufgetragen werden. |
Durchführung von Sicherheitstests: vollständige Gerinnung und glykosyliertes Hämoglobin. Probanden im gebärfähigen Alter, mit β-HCG (humanes Choriongonadotropin) Test. Überprüfung der anthropometrischen Daten, klinische Bewertung, Dekubitusbewertung, Randomisierung und Behandlungsbeginn. Waschen Sie die Wunde mit 0,9 % steriler Kochsalzlösung; Auftragen des Prüfpräparats direkt in das devitalisierte Gewebe (nekrotisches Gewebe und Slough). Decken Sie die Wunde mit steriler Gaze und trockener transparenter Folie ab. Die Verfahren zum Wechseln der Verbände müssen jeden Tag zweimal täglich durchgeführt werden, bis das vollständige Debridement des devitalisierten Gewebes erreicht ist. Fotografische Aufzeichnungen. |
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Aktiver Komparator: Kollagenase
Jedes Gramm Salbe enthält: Kollagenase ... 0,6 U Fahrzeug qs ... 1 g Präsentation Thema verwenden. 5 g Tube Salbe mit bräunlichem, klarem, fettigem und schwachem charakteristischem Geruch. Dosierung Die Salbe sollte den gesamten verletzten Bereich vollständig berühren und zweimal täglich gleichmäßig aufgetragen werden. |
Durchführung von Sicherheitstests: vollständige Gerinnung und glykosyliertes Hämoglobin. Probanden im gebärfähigen Alter, mit β-HCG (humanes Choriongonadotropin) Test. Überprüfung der anthropometrischen Daten, klinische Bewertung, Dekubitusbewertung, Randomisierung und Behandlungsbeginn. Waschen Sie die Wunde mit 0,9 % steriler Kochsalzlösung; Auftragen des Prüfpräparats direkt in das devitalisierte Gewebe (nekrotisches Gewebe und Slough). Decken Sie die Wunde mit steriler Gaze und trockener transparenter Folie ab. Die Verfahren zum Wechseln der Verbände müssen jeden Tag zweimal täglich durchgeführt werden, bis das vollständige Debridement des devitalisierten Gewebes erreicht ist. Fotografische Aufzeichnungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Devitalisierte Gewebereduktion.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Prozentsatz der Flächenreduktion von devitalisiertem Gewebe, umgebend die Gesamtfläche der Verletzung und devitalisiertes Gewebe für jede fotografische 2D-Aufzeichnung, unter Verwendung von Standardmetrik, unter Verwendung der Software IMAGE® J.
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Ein Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verletzungsreduzierung.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Auswertung der Wundfläche, bezogen auf die größte Länge (in cephalo-caudaler Richtung) versus größte Breite (horizontale Linie von rechts nach links) in Quadratzentimetern, mit der Software IMAGE® J.
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Ein Monat.
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Bildung von Granulationsgewebe.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Klassifikation, die der Reduzierung des devitalen Bereichs und der Gewebereparatur zugeordnet ist, bezogen auf die Zeit für die Heilung und verifiziert durch die Bildung von Granulations- und Epithelisierungsgewebe anhand standardisierter Fotografien unter Verwendung der Software IMAGE® J.
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Ein Monat.
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Heilungsprozess von PU.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Entwicklung des Heilungsprozesses von PU durch PUSH Scale.
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Ein Monat.
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Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Häufigkeit und Prozentsatz des Auftretens von Nebenwirkungen durch die Teilnehmer der Studie.
|
Ein Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norton Marcos S. Castro, Medic, Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRT071
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