Évaluer la non-infériorité des médicaments traitant les escarres non infectées.
Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, nationale, pour évaluer la non-infériorité de l'efficacité du produit expérimental par rapport au produit de comparaison, dans le débridement de tissus dévitalisés dans des escarres non infectées.
Il s'agit d'une étude clinique de phase III, prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique, nationale, de non-infériorité.
Son objectif est de déterminer la non-infériorité d'efficacité d'un produit expérimental par rapport au produit disponible sur le marché destiné au traitement des escarres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
L'objectif principal de l'efficacité est la réduction de la surface des tissus dévitalisés sur la base de l'enregistrement photographique.
L'objectif secondaire est d'évaluer :
- formation de tissu de granulation ;
- la réduction des lésions pendant le traitement ;
- le processus de cicatrisation de la gamme PUSH de PUSH ;
- l'innocuité du produit expérimental.
Plan d'étude:
- Estimation de 92 participants à la recherche ;
- Âgé entre ≥ 18 ans et ≤ 80 ans - les deux sexes ;
- Visites de 1 à 10;
- La durée maximale de l'étude pour chaque participant à la recherche sera d'environ quatre semaines.
Évaluations pendant l'étude :
Évaluation de la photographie numérique : L'enregistrement photographique numérique peut fournir la taille relative de la plaie, la couleur des tissus et l'état de la peau environnante. L'évaluation de la photographie numérique de chaque participant à la recherche sera effectuée par la classification attribuée à la diminution de la zone dévitalisée et de la réparation tissulaire liée au temps de cicatrisation et a observé la formation de tissu de granulation et l'épithélialisation à partir de photographies standardisées.
Évaluation par les échelles PUSH :
Afin de fournir un instrument d'évaluation des UP au Brésil, de manière à satisfaire la simplicité d'utilisation dans différents scénarios cliniques en conservant ses propriétés de mesure, comme attesté précédemment de sa version originale, l'échelle PUSH a été adaptée en portugais.
L'échelle PUSH prend en compte trois paramètres ou sous-échelles du processus de cicatrisation et des résultats du traitement : surface de la plaie, quantité d'exsudat présent sur la plaie, apparence de la plaie.
Conservation des enregistrements :
L'investigateur doit conserver toute la documentation de l'étude sur une période d'au moins cinq ans à compter de la fin de l'étude. Le commanditaire ou son représentant fournira une liste de tous les documents qui doivent être conservés par l'investigateur.
Surveillance:
Tous les aspects de l'étude seront soigneusement surveillés par Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. ou son représentant désigné (Clinical Research Organisation - CRO) pour les évaluations liées aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations locales applicables.
Formulaires de déclaration de cas :
Le moniteur sera disponible si l'enquêteur, ou une autre personne de son équipe, a besoin d'informations et de conseils.
Le moniteur de l'étude doit avoir un accès permanent à toute la documentation et il est de son devoir de s'assurer que les formulaires de rapport de cas sont complets et remplis correctement, ainsi que de vérifier si les données sont décrites conformément aux documents sources, afin d'éliminer les interférences. qui peuvent compromettre l'exactitude des données générées dans l'essai clinique.
Audits et inspections :
Les représentants autorisés du commanditaire ou les personnes désignées, l'autorité de réglementation ou le comité d'éthique de l'établissement peuvent effectuer des audits ou des inspections pendant ou après la conclusion de l'étude.
La collecte de données:
Les informations correspondant aux données d'intérêt de l'étude seront collectées et enregistrées dans des formulaires de rapport de cas fournis par le commanditaire, et remplies à partir des informations contenues dans les documents sources.
Les documents sont considérés comme sources d'étude : dossiers médicaux utilisés par le professionnel lors des visites, tests diagnostiques ou image.
Consentement éclairé à l'essai :
Le chercheur principal veillera à ce que le participant à la recherche reçoive verbalement et par écrit toutes les informations pertinentes sur la nature, le but, le médicament testé, les risques et avantages possibles de l'étude.
Les participants à la recherche seront informés qu'ils sont libres d'interrompre l'étude à tout moment. Qu'ils auront la possibilité de poser des questions et d'avoir suffisamment de temps pour examiner les informations reçues.
Constitution de la base de données :
La base de données de l'étude sera assemblée avec les données des formulaires de rapport de cas. Les doutes et les divergences généreront des questions (requêtes) écrites au chercheur principal.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04063-001
- Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes;
- Âgé ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
- Patients hospitalisés ;
- Patients présentant des ulcères de jambe dans la région sacrée avec présence de tissu dévitalisé/nécrotique indiquant un débridement conservateur ;
- Comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement éclairé (IFC) et la durée d'autorisation pour l'utilisation de l'image pour la publication des résultats
Critère d'exclusion:
- Ulcères infectés ;
- Ulcères limités ;
- Ulcères avec indication de débridement chirurgical ;
- périostite ;
- Obésité II ( IMC ≥ 35 ) ;
- Malnutrition sévère ( IMC < 16 )
- Hémoglobine (HbA1c) au-dessus de la limite supérieure de la normale (ULN) ;
- Facteur de coagulation deux fois la LSN ;
- Patients atteints d'emphysème pulmonaire et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
- Maladies du collagène ;
- Maladies psychiatriques ;
- Patients utilisant des agents cytotoxiques ;
- Patients en oncologie en soins palliatifs ;
- Patients externes ;
- Signes d'ischémie des membres ;
- Incontinence urinaire non contrôlée ;
- incontinence fécale;
- Diarrhée qui, de l'avis de l'investigateur, compromet le processus de débridement ;
- Allergie connue aux composants des formules ;
- Grossesse ;
- Allaitement maternel ;
- Utilisation locale et concomitante de médicaments et/ou de produits dans la lésion : tyrothricine, gramicidine, tétracycline, hexachlorophène, métaux lourds (mercure, argent), iode, permanganate de potassium, peroxyde d'hydrogène, savon, détergent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collagénase
Chaque gramme de pommade contient : Collagénase ...0,6 U Véhicule qsp ... 1 g Présentation: Utilisation du sujet. Tube de 5 g contenant une pommade lisse, sans grumeaux, de couleur blanc pâle à légèrement brune avec une légère odeur caractéristique. Posologie La pommade doit être en contact complet avec toute la zone lésée et appliquée uniformément deux fois par jour. |
Réalisation des tests de sécurité : coagulation complète et hémoglobine glycosylée. Volontaires en âge de procréer, avec test β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine). Vérification des données anthropométriques, évaluation clinique, évaluation PU, randomisation et début du traitement. Laver la plaie avec une solution saline stérile à 0,9 % ; Appliquer du produit expérimental directement dans le tissu dévitalisé (tissu nécrotique et Slough). Couvrir la plaie avec de la gaze stérile et un film transparent sec. Les procédures d'échange des pansements doivent être faites tous les jours, deux fois par jour jusqu'au débridement total des tissus dévitalisés. Dossiers photographiques. |
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Comparateur actif: Kollagénase
Chaque gramme de pommade contient : Collagénase ... 0,6 U Véhicule qsp ... 1 g Présentation Utilisation du sujet. Tube de 5 g de pommade contenant un brun clair, gras et faible odeur caractéristique. Dosage La pommade doit avoir un contact complet avec toute la zone lésée, étant appliquée uniformément deux fois par jour. |
Réalisation des tests de sécurité : coagulation complète et hémoglobine glycosylée. Volontaires en âge de procréer, avec test β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine). Vérification des données anthropométriques, évaluation clinique, évaluation PU, randomisation et début du traitement. Laver la plaie avec une solution saline stérile à 0,9 % ; Appliquer du produit expérimental directement dans le tissu dévitalisé (tissu nécrotique et Slough). Couvrir la plaie avec de la gaze stérile et un film transparent sec. Les procédures d'échange des pansements doivent être faites tous les jours, deux fois par jour jusqu'au débridement total des tissus dévitalisés. Dossiers photographiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des tissus dévitalisés.
Délai: Un mois.
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Pourcentage de réduction de surface de tissu dévitalisé, entourant la surface totale de la blessure et le tissu dévitalisé pour chaque enregistrement photographique 2D, avec l'utilisation d'une métrique standard, à l'aide du logiciel IMAGE® J.
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Un mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des blessures.
Délai: Un mois.
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Évaluation de la surface de la plaie, rapportée à la plus grande longueur (en direction céphalo-caudale) versus la plus grande largeur (ligne horizontale de droite à gauche) en centimètres carrés, à l'aide du logiciel IMAGE® J.
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Un mois.
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Formation de tissu de granulation.
Délai: Un mois.
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Classification attribuée à la réduction de zone dévitalisée et de réparation tissulaire liée au temps de cicatrisation et vérifiée par la formation de tissu de granulation et d'épithélialisation à partir de photographies standardisées à l'aide du logiciel IMAGE® J.
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Un mois.
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Processus de guérison du PU.
Délai: Un mois.
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Evolution du processus de cicatrisation du PU par PUSH Scale.
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Un mois.
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Événements indésirables.
Délai: Un mois.
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Fréquence et pourcentage d'apparition d'effets indésirables par les participants à la recherche.
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Un mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norton Marcos S. Castro, Medic, Clínica Dr. Norton Sayeg Ltda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT071
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