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COPD患者の遠隔医療ビデオ診察後の再入院 - パイロットプロジェクト

2013年12月4日 更新者:Helse Stavanger HF

遠隔医療ビデオ相談後の慢性閉塞性肺疾患患者の再入院率と患者満足度 - パイロットプロジェクト

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者におけるTVC後の12ヶ月間の追跡調査中の再入院の頻度に対する遠隔医療ビデオ相談(TVC)の効果を評価することであった。 我々の第二の目的は、再発入院期間と TVC 後の 12 か月以内の追跡調査以内の再入院までの時間に対する TVC の影響を評価することでした。 また、TVC に関する患者の満足度も評価したいと考えました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、急性COPD増悪のための退院後、または急性COPD増悪のための外来治療中のCOPD患者集団を対象とした後ろ向きの単一施設観察研究として実施され、2018年からパイロットプロジェクト期間中、TVCによって2週間モニタリングされた。 2010年4月16日から2011年12月31日まで。 入院者数の変化の可能性を研究するために、TVC の前後でそのようなイベントの頻度と期間を比較可能な期間で比較しました。

人口統計データ、社会的地位、喫煙習慣、体格指数(BMI)、薬剤の使用、併存疾患、および習慣的な肺機能を含む詳細な患者履歴が登録されました。 入院日と退院日が記録された。 遡及的に、12か月の追跡調査時にCOPDの悪化による再入院について医療記録が精査された。 再入院の頻度と日付、入院期間、臨床データが記録されました。 また、TVC 前の過去 12 か月間の COPD 悪化による入院の頻度と入院期間も記録され、最後の退院日も記録されました。 最後に、すべての患者に、患者の満足度と患者の生活の質への影響に関するアンケートに回答するよう奨励しました。 すべての回答は匿名で登録されました。

データは訓練を受けた看護師 1 名によってデータベースに入力され、別の担当者によって監視され、登録簿に入力されたデータを、範囲や登録簿内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較しました。 パイロットプロジェクト期間中に TVC によってモニタリングされていたすべての患者は、観察研究に参加することにインフォームドコンセントを与えており、追跡調査ができなくなった患者は一人もいませんでした。

ベースライン特性の連続的に分布する変数は平均 + SEM として与えられ、より偏った分布を持つ変数は中央値と上位四分位数および下位四分位数として与えられました。

パラメータの分布を研究するために、正規性に関する Shapiro-Wilk 検定が実行されました。 カイ二乗検定を適用して、TVC 後の 12 か月間の再入院の頻度と TVC 前の最後の 12 か月間の入院の頻度を比較しました。 TVC 前の最後の 12 か月間における入院日数の合計を、対応のある t 検定によって TVC 後の 12 か月間における入院日数と比較しました。 再入院した患者と再入院しなかった患者の間のベースライン特性の差異は、2 サンプル スチューデント T 検定によって、または非正規性の場合にはマンホイットニー順位和検定によって分析されました。

最後の退院から指標入院日までの日数と比較した TVC 後の再入院までの日数をカプラン マイヤー プロットで表示し、コックス回帰分析によるハザード比 (HR) の計算を行いました。

統計的に有意なレベルの p < 0.05 がすべてのテストに適用されました。 すべての統計分析は、SigmaPlot バージョン 12 の統計パッケージを使用して実行されました。

未知の要素が多すぎるため、このパイロット研究の目的では電力計算は実行されていません。 この研究の結果は、将来の前向きランダム化研究のための検出力計算の基礎となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4011
        • Stavanger University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェー西部のローガラン県南部に住むすべての COPD 患者で、スタヴァンゲル大学病院またはエーゲルスンのダラネ医療センター (DMC) で COPD 悪化のため緊急入院した後、退院後 TVC によって自宅でモニタリングを受けているか、遠隔治療を受けた患者-パイロットプロジェクト期間中(2010年4月16日~2011年12月31日)の急性COPD悪化に対する外来治療中の自宅でのモニタリング

説明

包含基準:

  • ノルウェー西部のローガラン県南部に居住し、FEV1 の習慣値が 50% 未満で、スタヴァンゲル大学病院またはエーゲルスンの DMC で COPD 増悪のため緊急入院した後、退院後 TVC によって自宅でモニタリングされたすべての COPD 患者、またはパイロットプロジェクト期間中に急性COPD悪化のため外来治療中、自宅で遠隔モニタリングを受けていた人
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 以前に研究に含まれていた
  • 参加意欲のなさ
  • ケア付きサ高住や老人ホームに入居している方
  • コミュニケーション不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TVC後のCOPD患者の追跡調査
ノルウェー西部のローガラン県南部に居住し、FEV1 の習慣値が 50% 未満で、スタヴァンゲル大学病院で COPD 増悪のため緊急入院した後、退院後 TVC によって自宅でモニタリングされた、または遠隔治療を受けたすべての COPD 患者。パイロットプロジェクト期間中(2010年4月16日~2011年12月31日)、外来治療中の急性COPD悪化を自宅でモニタリング。 遠隔医療機器は、マイク付きの Web カメラを備えたコンピューターで構成されており、これを介して自宅の患者と病院の特別な訓練を受けた看護師が通信できるほか、患者の酸素飽和度や心拍数を測定し、以下のことを行うための必要な機器も備えていました。肺活量測定。
この研究に登録されたすべての患者は事前に TVC によってモニタリングされており、TVC 後 6 か月および 12 か月以内の入院の数と期間が、同等の期間における TVC 前の同様の数と比較されました。 したがって、TVC は実際には介入とみなされません。
他の名前:
  • 遠隔医療におけるビデオ会議

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TVC 前 12 か月間の COPD 増悪による入院と比較した、TVC 後 12 か月の追跡調査中の COPD 増悪による再入院の頻度
時間枠:対象期間 2010 年 4 月 16 日から 2011 年 12 月 31 日までの 12 か月
TVC 後の 12 か月間の追跡調査中の COPD 増悪による再入院数と、TVC 前の 12 か月間の COPD 増悪による入院数との比較
対象期間 2010 年 4 月 16 日から 2011 年 12 月 31 日までの 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TVC 後の 12 か月間の追跡調査中に再入院した場合の入院期間 (入院日数) を、TVC 前年の COPD による入院期間と比較したもの
時間枠:2010 年 4 月 16 日から 2011 年 12 月 31 日までの包含期間から 12 か月後
2010 年 4 月 16 日から 2011 年 12 月 31 日までの包含期間から 12 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全に対する自己認識 (n, %)
時間枠:収録時 TVC の 4 週間後、収録期間は 2010 年 4 月 16 日から 2011 年 12 月 31 日まで
TVCなしで退院した場合と、自宅でTVCを受けて退院した場合の安全性についての患者の自己認識
収録時 TVC の 4 週間後、収録期間は 2010 年 4 月 16 日から 2011 年 12 月 31 日まで
COPD悪化による最初の再入院までの時間
時間枠:TVC 終了から再入院までの日数 (2010 年 4 月 16 日から 2011 年 12 月 31 日までの包含期間に含まれてから 14 日後)
TVC後の12ヶ月間の追跡調査中のCOPD増悪による最初の再入院までの日数と、TVC前の最後の12ヶ月間の最後の退院からTVC後の初入院までの日数と比較
TVC 終了から再入院までの日数 (2010 年 4 月 16 日から 2011 年 12 月 31 日までの包含期間に含まれてから 14 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Heidi Grundt, MD PhD、Helse Stavanger HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SUS-IDPVO2011/50
  • SUS-IDPVO2011/50COPD (その他の識別子:SUS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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