- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02006082
Riammissioni in ospedale tra pazienti con BPCO dopo consultazione video di telemedicina - un progetto pilota
Riammissioni in ospedale e soddisfazione del paziente tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva dopo consultazione video di telemedicina - un progetto pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto come studio di osservazione unicentrico retrospettivo su una popolazione di pazienti con BPCO che dopo la dimissione dall'ospedale per riacutizzazione di BPCO acuta, o durante il trattamento ambulatoriale per riacutizzazione di BPCO acuta, è stata monitorata per 2 settimane da TVC durante un periodo del progetto pilota da dal 16 aprile 2010 al 31 dicembre 2011. Per studiare un possibile cambiamento nella quantità di ricoveri ospedalieri abbiamo confrontato le frequenze e le durate di tali eventi prima e dopo TVC in periodi di tempo comparabili.
È stata registrata una storia dettagliata del paziente comprendente dati demografici, stato sociale, abitudine al fumo, indice di massa corporea (BMI), uso di farmaci, comorbilità e funzione polmonare abituale. Sono state annotate le date di ricovero e dimissione. Retrospettivamente, le cartelle cliniche sono state esaminate per riammissioni dovute a riacutizzazioni di BPCO a 12 mesi di follow-up. Sono stati registrati la frequenza e la data dei ricoveri, la durata della degenza ospedaliera e i dati clinici. Sono state registrate anche la frequenza di ricovero per riacutizzazione della BPCO e la durata della/e degenza/e ospedaliera/e durante gli ultimi 12 mesi prima della TVC, ed è stata annotata la data dell'ultima dimissione. Infine, tutti i pazienti sono stati incoraggiati a compilare un questionario riguardante la soddisfazione del paziente e l'impatto sulla qualità della vita del paziente. Tutte le risposte sono state registrate in forma anonima.
I dati sono stati inseriti in un database da un'infermiera qualificata e monitorati da un'altra persona, che ha confrontato i dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro. Tutti i pazienti che erano stati monitorati da TVC durante il periodo del progetto pilota, hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio osservazionale e nessun paziente è stato perso al follow-up.
Le variabili distribuite in modo continuo delle caratteristiche di base sono state fornite come media + SEM, mentre le variabili con distribuzioni più distorte sono state fornite come mediana e quartili superiore e inferiore.
Il test di Shapiro-Wilk per la normalità è stato eseguito per studiare la distribuzione dei parametri. È stato applicato un test chi-quadrato per confrontare la frequenza dei ricoveri nei 12 mesi successivi alla TVC con la frequenza dei ricoveri ospedalieri negli ultimi 12 mesi prima della TVC. Il numero totale di giorni in ospedale durante gli ultimi 12 mesi prima della TVC è stato confrontato con il numero di giorni in ospedale durante i 12 mesi successivi alla TVC mediante un test t appaiato. Le differenze nelle caratteristiche basali tra i pazienti riammessi e quelli che non lo erano, sono state analizzate mediante il test T di Student a due campioni o, in caso di non normalità, mediante il test Mann-Whitney Rank Sum.
Il numero di giorni alla riammissione dopo TVC rispetto al numero di giorni dall'ultima dimissione alla data di ricovero indice è stato visualizzato in un grafico di Kaplan Meier, con un rapporto di rischio (HR) calcolato mediante un'analisi di regressione di Cox.
Per tutti i test è stato applicato un livello statisticamente significativo di p <0,05. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico di SigmaPlot versione 12.
I calcoli di potenza non sono stati eseguiti ai fini di questo studio pilota, a causa di troppi fattori sconosciuti. I risultati di questo studio costituiranno la base dei calcoli di potenza per un futuro studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4011
- Stavanger University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con BPCO che vivono nella parte meridionale della contea di Rogaland nella Norvegia occidentale, con un valore abituale di FEV1 <50%, che sono stati monitorati a casa da TVC dopo la dimissione dopo il ricovero di emergenza per riacutizzazione della BPCO presso lo Stavanger University Hospital o DMC a Egersund, o che hanno avuto il tele-monitoraggio a casa durante il trattamento ambulatoriale per il deterioramento acuto della BPCO durante il periodo del progetto pilota
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedentemente incluso nello studio
- Riluttanza a partecipare
- Residenza in alloggi di servizio con assistenza o in case di cura
- Incapacità di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO seguiti dopo TVC
Tutti i pazienti con BPCO che vivono nella parte meridionale della contea di Rogaland nella Norvegia occidentale, con un valore abituale di FEV1 < 50%, che sono stati monitorati a casa da TVC dopo la dimissione dopo il ricovero di emergenza per riacutizzazione della BPCO presso l'ospedale universitario di Stavanger, o che hanno avuto tele- monitoraggio domiciliare in regime ambulatoriale per il peggioramento acuto della BPCO durante il periodo del progetto pilota (16 aprile 2010 - 31 dicembre 2011).
L'apparecchiatura di telemedicina consisteva in un computer con una webcam dotata di microfono, attraverso il quale il paziente a casa e l'infermiere appositamente addestrato in ospedale potevano comunicare, e comprendeva anche i requisiti per misurare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca del paziente e per eseguire una spirometria.
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Tutti i pazienti arruolati nello studio erano stati precedentemente monitorati da TVC e il numero e la durata delle degenze ospedaliere entro 6 e 12 mesi dopo TVC sono stati confrontati con numeri simili prima di TVC in periodi di tempo comparabili.
Pertanto, TVC in realtà non è da considerarsi un intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti a riacutizzazioni di BPCO durante i 12 mesi di follow-up dopo TVC, rispetto ai ricoveri dovuti a riacutizzazioni di BPCO durante i 12 mesi pre-TVC
Lasso di tempo: 12 mesi dal periodo di inclusione dal 16 aprile 2010 al 31 dicembre 2011
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Numero di ricoveri ospedalieri dovuti a riacutizzazioni di BPCO durante i 12 mesi di follow-up dopo TVC, rispetto al numero di ricoveri ospedalieri causati da riacutizzazioni di BPCO nei 12 mesi precedenti a TVC
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12 mesi dal periodo di inclusione dal 16 aprile 2010 al 31 dicembre 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata delle degenze ospedaliere (giorni in ospedale) in caso di riammissione durante 12 mesi di follow-up dopo TVC, rispetto alla durata delle degenze ospedaliere dovute a BPCO nell'anno precedente a TVC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il periodo di inclusione dal 16 aprile 2010 al 31 dicembre 2011
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12 mesi dopo il periodo di inclusione dal 16 aprile 2010 al 31 dicembre 2011
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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autopercezione della sicurezza (n, %)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo TVC all'inclusione, periodo di inclusione dal 16 aprile 2010 al 31 dicembre 2011
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Autopercezione di sicurezza del paziente quando viene dimesso dall'ospedale senza TVC, rispetto a quando viene dimesso con TVC a casa
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4 settimane dopo TVC all'inclusione, periodo di inclusione dal 16 aprile 2010 al 31 dicembre 2011
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Tempo alla prima riammissione per riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Giorni alla riammissione dalla fine del TVC, 14 giorni dopo inclusi nel periodo di inclusione dal 16 aprile 2010 al 31 dicembre 2011
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Giorni alla prima riammissione per riacutizzazione della BPCO durante 12 mesi di follow-up dopo TVC, rispetto ai giorni dall'ultima dimissione dall'ospedale durante gli ultimi 12 mesi precedenti TVC alla degenza indice seguita da TVC
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Giorni alla riammissione dalla fine del TVC, 14 giorni dopo inclusi nel periodo di inclusione dal 16 aprile 2010 al 31 dicembre 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Heidi Grundt, MD PhD, Helse Stavanger HF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUS-IDPVO2011/50
- SUS-IDPVO2011/50COPD (Altro identificatore: SUS)
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