- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02006082
Opětovné přijetí do nemocnice mezi pacienty s CHOPN po videokonzultaci telemedicíny – pilotní projekt
Opětovné přijetí do nemocnice a spokojenost pacientů mezi pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí po videokonzultaci telemedicíny – pilotní projekt
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prováděna jako retrospektivní unicentrická observační studie populace pacientů s CHOPN, kteří byli po propuštění z nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN nebo během ambulantní léčby pro akutní exacerbaci CHOPN sledováni TVC po dobu 2 týdnů v období pilotního projektu od r. 16. dubna 2010 až 31. prosince 2011. Pro studium možné změny v počtu hospitalizací jsme porovnali frekvence a trvání takových událostí před a po TVC ve srovnatelných časových obdobích.
Byla registrována podrobná anamnéza pacienta zahrnující demografické údaje, sociální status, kuřácké návyky, index tělesné hmotnosti (BMI), užívání léků, komorbiditu a obvyklou plicní funkci. Byla zaznamenána data přijetí a propuštění. Retrospektivně byly po 12 měsících sledování zkontrolovány lékařské záznamy pro opětovné přijetí z důvodu exacerbací CHOPN. Byla zaznamenána frekvence a datum opětovného přijetí, délka hospitalizace a klinické údaje. Rovněž byla zaznamenávána frekvence přijetí kvůli exacerbaci CHOPN a délka hospitalizace během posledních 12 měsíců před TVC a bylo zaznamenáno datum posledního propuštění. Nakonec byli všichni pacienti vyzváni, aby vyplnili dotazník týkající se spokojenosti pacientů a dopadu na kvalitu života pacientů. Všechny odpovědi byly evidovány anonymně.
Data byla vkládána do databáze jednou vyškolenou sestrou a sledována další osobou, která porovnávala data zadaná do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s ostatními datovými poli v registru. Všichni pacienti, kteří byli monitorováni TVC během období pilotního projektu, dali informovaný souhlas s účastí na observační studii a žádný pacient nebyl ztracen pro sledování.
Spojitě rozdělené proměnné základních charakteristik byly uvedeny jako průměr + SEM, zatímco proměnné s více zkreslenými distribucemi byly uvedeny jako medián a horní a dolní kvartily.
Pro studium distribuce parametrů byl proveden Shapiro-Wilkův test normality. K porovnání frekvence opětovného přijetí během 12 měsíců po TVC s frekvencí přijetí do nemocnice během posledních 12 měsíců před TVC byl použit chí-kvadrát test. Celkový počet dní v nemocnici během posledních 12 měsíců před TVC byl porovnán s počtem dní v nemocnici během 12 měsíců po TVC pomocí párového t-testu. Rozdíly ve výchozích charakteristikách mezi pacienty, kteří byli znovu přijati, a těmi, kteří nebyli, byly analyzovány dvouvzorkovým Studentovým T-testem nebo v případě nenormálnosti Mann-Whitney Rank Sum testem.
Počet dní do opětovného přijetí po TVC ve srovnání s počtem dní od posledního propuštění do data přijetí indexu byl zobrazen v Kaplan Meierově grafu s výpočtem poměru rizika (HR) pomocí Coxovy regresní analýzy.
Pro všechny testy byla použita statisticky významná hladina p < 0,05. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SigmaPlot verze 12.
Výpočty výkonu nebyly pro účely této pilotní studie provedeny z důvodu příliš mnoha neznámých faktorů. Výsledky této studie budou tvořit základ pro výpočty síly pro budoucí prospektivní randomizovanou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s CHOPN žijící v jižní části hrabství Rogaland v západním Norsku, s obvyklou hodnotou FEV1 < 50 %, kteří byli monitorováni doma pomocí TVC po propuštění po urgentní hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN ve Fakultní nemocnici Stavanger nebo DMC v Egersundu, popř. kteří měli doma telemonitoring v ambulantní léčbě akutního zhoršení CHOPN během období pilotního projektu
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dříve zařazení do studia
- Neochota se zúčastnit
- Bydlení ve služebním bydlení s péčí nebo v domovech pro seniory
- Neschopnost komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN byli sledováni po TVC
Všichni pacienti s CHOPN žijící v jižní části hrabství Rogaland v západním Norsku, s obvyklou hodnotou FEV1 < 50 %, kteří byli monitorováni doma TVC po propuštění po nouzové hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN ve Fakultní nemocnici Stavanger nebo kteří měli tele- domácí sledování akutního zhoršení CHOPN v ambulantní léčbě během období pilotního projektu (16. dubna 2010 - 31. prosince 2011).
Telemedicínské zařízení sestávalo z počítače s webovou kamerou s mikrofonem, přes který mohl komunikovat pacient doma se speciálně vyškolenou sestrou v nemocnici, dále obsahovalo náležitosti pro měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence pacienta a provádění spirometrie.
|
Všichni pacienti zařazení do studie byli dříve monitorováni TVC a počet a délka hospitalizací během 6 a 12 měsíců po TVC byly porovnány s podobnými čísly před TVC ve srovnatelných časových obdobích.
TVC tedy ve skutečnosti nelze považovat za zásah.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence opětovného přijetí do nemocnice kvůli exacerbacím CHOPN během 12měsíčního sledování po TVC ve srovnání s přijetím kvůli exacerbacím CHOPN během 12 měsíců před TVC
Časové okno: 12 měsíců od období zařazení od 16. dubna 2010 do 31. prosince 2011
|
Počet opětovných přijetí do nemocnice kvůli exacerbacím CHOPN během 12měsíčního sledování po TVC ve srovnání s počtem hospitalizací způsobených exacerbacemi CHOPN 12 měsíců před TVC
|
12 měsíců od období zařazení od 16. dubna 2010 do 31. prosince 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace (dny v nemocnici) při opětovném přijetí během 12měsíčního sledování po TVC ve srovnání s délkou hospitalizace kvůli CHOPN v roce předcházejícím TVC
Časové okno: 12 měsíců po období zařazení od 16. dubna 2010 do 31. prosince 2011
|
12 měsíců po období zařazení od 16. dubna 2010 do 31. prosince 2011
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sebevnímání bezpečí (n, %)
Časové okno: 4 týdny po TVC při zařazení, období zařazení od 16. dubna 2010 do 31. prosince 2011
|
Sebevnímání bezpečí pacienta při propuštění z nemocnice bez TVC ve srovnání s propuštěním do TVC doma
|
4 týdny po TVC při zařazení, období zařazení od 16. dubna 2010 do 31. prosince 2011
|
|
Čas do prvního opětovného přijetí pro exacerbaci CHOPN
Časové okno: Dny do opětovného přijetí od konce TVC, 14 dní po zařazení během období zařazení od 16. dubna 2010 do 31. prosince 2011
|
Dny do prvního opětovného přijetí pro exacerbaci CHOPN během 12měsíčního sledování po TVC ve srovnání se dny od posledního propuštění z nemocnice během posledních 12 měsíců před TVC do indexového pobytu následovaného TVC
|
Dny do opětovného přijetí od konce TVC, 14 dní po zařazení během období zařazení od 16. dubna 2010 do 31. prosince 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heidi Grundt, MD PhD, Helse Stavanger HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUS-IDPVO2011/50
- SUS-IDPVO2011/50COPD (Jiný identifikátor: SUS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .