- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02006082
Rückübernahmen ins Krankenhaus bei Patienten mit COPD nach telemedizinischer Videokonsultation – ein Pilotprojekt
Rückübernahmen ins Krankenhaus und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nach telemedizinischer Videokonsultation – ein Pilotprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als retrospektive unizentrische Beobachtungsstudie einer Population von COPD-Patienten durchgeführt, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen einer akuten COPD-Exazerbation oder während der ambulanten Behandlung wegen einer akuten COPD-Exazerbation während eines Pilotprojektzeitraums zwei Wochen lang von TVC überwacht wurden 16. April 2010 bis 31. Dezember 2011. Um eine mögliche Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen zu untersuchen, haben wir die Häufigkeit und Dauer solcher Ereignisse vor und nach TVC in vergleichbaren Zeiträumen verglichen.
Es wurde eine detaillierte Anamnese mit demografischen Daten, sozialem Status, Rauchgewohnheiten, Body-Mass-Index (BMI), Medikamenteneinnahme, Komorbidität und der gewohnheitsmäßigen Lungenfunktion erfasst. Aufnahme- und Entlassungstermine wurden vermerkt. Rückblickend wurden die Krankenakten im Hinblick auf Wiedereinweisungen aufgrund von COPD-Exazerbationen nach 12 Monaten Nachuntersuchung überprüft. Häufigkeit und Datum der Wiederaufnahmen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und klinische Daten wurden erfasst. Außerdem wurden die Häufigkeit der Einweisungen aufgrund einer COPD-Exazerbation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bzw. der Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten vor der TVC erfasst und das Datum der letzten Entlassung notiert. Abschließend wurden alle Patienten aufgefordert, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und zur Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten auszufüllen. Alle Antworten wurden anonym erfasst.
Die Daten wurden von einer ausgebildeten Krankenschwester in eine Datenbank eingegeben und von einer anderen Person überwacht, die die in das Register eingegebenen Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern im Register verglich. Alle Patienten, die während des Pilotprojektzeitraums von TVC überwacht wurden, gaben nach Aufklärung ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie, und kein Patient ging für die Nachuntersuchung verloren.
Kontinuierlich verteilte Variablen der Ausgangsmerkmale wurden als Mittelwert + SEM angegeben, während Variablen mit stärker verzerrten Verteilungen als Median sowie obere und untere Quartile angegeben wurden.
Der Shapiro-Wilk-Test auf Normalität wurde durchgeführt, um die Verteilung der Parameter zu untersuchen. Ein Chi-Quadrat-Test wurde angewendet, um die Häufigkeit von Wiederaufnahmen in den 12 Monaten nach der TVC mit der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen in den letzten 12 Monaten vor der TVC zu vergleichen. Die Gesamtzahl der Krankenhaustage in den letzten 12 Monaten vor der TVC wurde mit der Anzahl der Krankenhaustage in den 12 Monaten nach der TVC durch einen gepaarten t-Test verglichen. Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zwischen Patienten, die wieder aufgenommen wurden, und solchen, die nicht wieder aufgenommen wurden, wurden durch einen Student-T-Test mit zwei Stichproben oder im Falle einer Nichtnormalität durch den Mann-Whitney-Rank-Sum-Test analysiert.
Die Anzahl der Tage bis zur Wiederaufnahme nach der TVC im Vergleich zur Anzahl der Tage von der letzten Entlassung bis zum Datum der Indexaufnahme wurde in einem Kaplan-Meier-Diagramm mit einer Berechnung der Hazard Ratio (HR) anhand einer Cox-Regressionsanalyse angezeigt.
Für alle Tests wurde ein statistisch signifikanter Wert von p < 0,05 angewendet. Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistikpaket von SigmaPlot Version 12 durchgeführt.
Aufgrund zu vieler unbekannter Faktoren wurden für den Zweck dieser Pilotstudie keine Leistungsberechnungen durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für Leistungsberechnungen für eine zukünftige prospektive randomisierte Studie bilden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
- Stavanger University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle COPD-Patienten, die im südlichen Teil des Landkreises Rogaland in Westnorwegen leben und einen habituellen Wert von FEV1 < 50 % haben und nach ihrer Entlassung nach einer Notfall-Krankenhauseinweisung wegen COPD-Exazerbation im Stavanger University Hospital oder DMC in Egersund zu Hause von TVC überwacht wurden, oder die im Pilotprojektzeitraum eine Teleüberwachung zu Hause in ambulanter Behandlung wegen akuter COPD-Verschlechterung hatten
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Aufnahme in die Studie
- Unwilligkeit zur Teilnahme
- Aufenthalt in Dienstleistungsunterkünften mit Pflege oder in Pflegeheimen
- Unfähigkeit zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COPD-Patienten folgten nach TVC
Alle COPD-Patienten, die im südlichen Teil des Landkreises Rogaland in Westnorwegen leben und einen habituellen Wert von FEV1 < 50 % haben, die nach der Entlassung nach einem Notfall-Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation im Universitätskrankenhaus Stavanger zu Hause durch TVC überwacht wurden oder die telemedizinisch behandelt wurden. Überwachung zu Hause unter ambulanter Behandlung auf akute COPD-Verschlechterung während des Pilotprojektzeitraums (16. April 2010 – 31. Dezember 2011).
Die telemedizinische Ausrüstung bestand aus einem Computer mit einer Webcam mit Mikrofon, über den der Patient zu Hause und die speziell ausgebildete Krankenschwester im Krankenhaus kommunizieren konnten, und umfasste außerdem Hilfsmittel zur Messung der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz des Patienten sowie zur Durchführung eine Spirometrie.
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden zuvor durch TVC überwacht, und die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 6 und 12 Monaten nach TVC wurden mit ähnlichen Zahlen vor TVC in vergleichbaren Zeiträumen verglichen.
Daher ist TVC eigentlich nicht als Intervention anzusehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Krankenhauswiedereinweisungen aufgrund von COPD-Exazerbationen während der 12-monatigen Nachuntersuchung nach TVC im Vergleich zu Einweisungen aufgrund von COPD-Exazerbationen während der 12 Monate vor TVC
Zeitfenster: 12 Monate vom Aufnahmezeitraum 16. April 2010 bis 31. Dezember 2011
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Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund von COPD-Exazerbationen während der 12-monatigen Nachuntersuchung nach TVC im Vergleich zur Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COPD-Exazerbationen in den 12 Monaten vor TVC
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12 Monate vom Aufnahmezeitraum 16. April 2010 bis 31. Dezember 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Krankenhausaufenthalte (Tage im Krankenhaus) bei Wiederaufnahme während der 12-monatigen Nachuntersuchung nach TVC, im Vergleich zur Dauer der Krankenhausaufenthalte aufgrund von COPD im Jahr vor TVC
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahmezeitraum vom 16. April 2010 bis 31. Dezember 2011
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12 Monate nach Aufnahmezeitraum vom 16. April 2010 bis 31. Dezember 2011
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwahrnehmung der Sicherheit (n, %)
Zeitfenster: 4 Wochen nach TVC bei Aufnahme, Aufnahmezeitraum vom 16. April 2010 bis 31. Dezember 2011
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Selbstwahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Sicherheit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ohne TVC im Vergleich zur Entlassung in die TVC zu Hause
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4 Wochen nach TVC bei Aufnahme, Aufnahmezeitraum vom 16. April 2010 bis 31. Dezember 2011
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Zeit für die erste Wiedereinweisung wegen COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Tage bis zur Wiederaufnahme ab Ende des TVC, 14 Tage nach Aufnahme in den Aufnahmezeitraum vom 16. April 2010 bis 31. Dezember 2011
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Tage bis zur ersten Wiederaufnahme wegen COPD-Exazerbation während der 12-monatigen Nachuntersuchung nach TVC im Vergleich zu den Tagen von der letzten Entlassung aus dem Krankenhaus in den letzten 12 Monaten vor TVC bis zum Indexaufenthalt, gefolgt von TVC
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Tage bis zur Wiederaufnahme ab Ende des TVC, 14 Tage nach Aufnahme in den Aufnahmezeitraum vom 16. April 2010 bis 31. Dezember 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Heidi Grundt, MD PhD, Helse Stavanger HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUS-IDPVO2011/50
- SUS-IDPVO2011/50COPD (Andere Kennung: SUS)
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