- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02006082
Readmissões hospitalares entre pacientes com DPOC após videoconsulta por telemedicina - um projeto piloto
Reinternações Hospitalares e Satisfação dos Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Após Videoconsulta por Telemedicina - um Projeto Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido como um estudo retrospectivo de observação unicêntrico de uma população de pacientes com DPOC que, após alta hospitalar por exacerbação aguda de DPOC, ou durante tratamento ambulatorial para exacerbação aguda de DPOC, foi monitorado por 2 semanas por TVC durante um período de projeto piloto de 16 de abril de 2010 a 31 de dezembro de 2011. Para estudar uma possível mudança na quantidade de internações hospitalares, comparamos as frequências e durações de tais eventos antes e depois do TVC em períodos de tempo comparáveis.
Foi registrada uma história detalhada do paciente, incluindo dados demográficos, status social, tabagismo, índice de massa corporal (IMC), uso de medicamentos, comorbidades e função pulmonar habitual. As datas de admissão e alta foram anotadas. Retrospectivamente, os prontuários médicos foram examinados para reinternações devido a exacerbações da DPOC em 12 meses de acompanhamento. Freqüência e data de reinternações, tempo de internação e dados clínicos foram registrados. Também foram registradas a frequência de internação devido à exacerbação da DPOC e o tempo de internação hospitalar durante os últimos 12 meses antes do TVC, e a data da última alta foi anotada. Finalmente, todos os pacientes foram encorajados a preencher um questionário sobre a satisfação do paciente e o impacto na qualidade de vida do paciente. Todas as respostas foram registradas anonimamente.
Os dados foram inseridos em um banco de dados por uma enfermeira treinada e monitorados por outra pessoa, que comparou os dados inseridos no registro com as regras predefinidas de alcance ou consistência com outros campos de dados no registro. Todos os pacientes que foram monitorados pelo TVC durante o período do projeto piloto deram consentimento informado para participar do estudo observacional e nenhum paciente foi perdido no acompanhamento.
As variáveis distribuídas continuamente das características basais foram dadas como média + SEM, enquanto as variáveis com distribuições mais assimétricas foram dadas como mediana e quartis superior e inferior.
O teste de Shapiro-Wilk para normalidade foi realizado para estudar a distribuição dos parâmetros. Aplicou-se o teste qui-quadrado para comparar a frequência de reinternações durante 12 meses após TVC com a frequência de internações hospitalares durante os últimos 12 meses anteriores à TVC. O número total de dias no hospital durante os últimos 12 meses antes do TVC foi comparado ao número de dias no hospital durante os 12 meses seguintes ao TVC por um teste t pareado. As diferenças nas características basais entre pacientes que foram readmitidos e aqueles que não foram, foram analisadas pelo teste T de Student para duas amostras ou, em caso de não normalidade, pelo teste Mann-Whitney Rank Sum.
O número de dias para readmissão após TVC em comparação com o número de dias desde a última alta até a data de admissão índice foi exibido em um gráfico de Kaplan Meier, com um cálculo de taxa de risco (HR) por uma análise de regressão de Cox.
Um nível estatisticamente significativo de p < 0,05 foi aplicado para todos os testes. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o pacote estatístico SigmaPlot Versão 12.
Os cálculos de potência não foram realizados para o propósito deste estudo piloto, devido a muitos fatores desconhecidos. Os resultados deste estudo formarão a base dos cálculos de poder para um futuro estudo prospectivo randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com DPOC que vivem na parte sul do condado de Rogaland, no oeste da Noruega, com um valor habitual de VEF1 < 50%, que foram monitorados em casa pelo TVC após alta após hospitalização de emergência por exacerbação de DPOC no Stavanger University Hospital ou DMC em Egersund, ou que tiveram telemonitoramento em casa em tratamento ambulatorial para deterioração aguda da DPOC durante o período do projeto piloto
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critérios de exclusão:
- Inclusão prévia no estudo
- Falta de vontade de participar
- Residência em alojamento de serviço com cuidados ou em lares de idosos
- Incapacidade de se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC seguidos após TVC
Todos os pacientes com DPOC que vivem na parte sul do condado de Rogaland, no oeste da Noruega, com um valor habitual de VEF1 < 50%, que foram monitorados em casa pelo TVC após alta após hospitalização de emergência por exacerbação de DPOC no Stavanger University Hospital, ou que tiveram tele- acompanhamento domiciliário em tratamento ambulatório para agravamento agudo da DPOC durante o período do projeto piloto (16 de abril de 2010 - 31 de dezembro de 2011).
O equipamento de telemedicina consistia em um computador com uma webcam com microfone, através do qual o paciente em casa e a enfermeira especialmente treinada no hospital podiam se comunicar, e também continha requisitos para medir a saturação de oxigênio e frequência cardíaca do paciente e realizar uma espirometria.
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Todos os pacientes incluídos no estudo foram previamente monitorados pelo TVC, e o número e a duração das internações em 6 e 12 meses após o TVC foram comparados a números semelhantes antes do TVC em períodos de tempo comparáveis.
Assim, o TVC não deve ser considerado uma intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de readmissões hospitalares devido a exacerbações de DPOC durante 12 meses de acompanhamento após TVC, em comparação com internações devido a exacerbações de DPOC durante 12 meses pré-TVC
Prazo: 12 meses a partir do período de inclusão de 16 de abril de 2010 a 31 de dezembro de 2011
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Número de reinternações hospitalares devido a exacerbações de DPOC durante 12 meses de acompanhamento após TVC, em comparação com o número de internações hospitalares causadas por exacerbações de DPOC nos 12 meses anteriores à TVC
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12 meses a partir do período de inclusão de 16 de abril de 2010 a 31 de dezembro de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de internação (dias de internação) quando readmitido durante 12 meses de acompanhamento após TVC, em relação ao tempo de internação por DPOC no ano anterior ao TVC
Prazo: 12 meses após o período de inclusão de 16 de abril de 2010 a 31 de dezembro de 2011
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12 meses após o período de inclusão de 16 de abril de 2010 a 31 de dezembro de 2011
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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autopercepção de segurança (n, %)
Prazo: 4 semanas após TVC na inclusão, período de inclusão de 16 de abril de 2010 a 31 de dezembro de 2011
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Autopercepção de segurança do paciente ao receber alta hospitalar sem TVC, em comparação com alta para TVC em casa
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4 semanas após TVC na inclusão, período de inclusão de 16 de abril de 2010 a 31 de dezembro de 2011
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Tempo até a primeira readmissão por exacerbação da DPOC
Prazo: Dias para readmissão a partir do final do TVC, 14 dias após a inclusão durante o período de inclusão de 16 de abril de 2010 a 31 de dezembro de 2011
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Dias até a primeira readmissão por exacerbação de DPOC durante 12 meses de acompanhamento após TVC, em comparação com os dias desde a última alta hospitalar durante os últimos 12 meses anteriores à TVC até a internação índice seguida pela TVC
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Dias para readmissão a partir do final do TVC, 14 dias após a inclusão durante o período de inclusão de 16 de abril de 2010 a 31 de dezembro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heidi Grundt, MD PhD, Helse Stavanger HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUS-IDPVO2011/50
- SUS-IDPVO2011/50COPD (Outro identificador: SUS)
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