- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02006082
Gjeninnleggelser til sykehus blant pasienter med KOLS etter telemedisinsk videokonsultasjon - et pilotprosjekt
Gjeninnleggelser til sykehus og pasienttilfredshet blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter telemedisinsk videokonsultasjon - et pilotprosjekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført som en retrospektiv unisenter observasjonsstudie av en populasjon av KOLS-pasienter som etter utskrivning fra sykehus for akutt KOLS-forverring, eller under poliklinisk behandling for akutt KOLS-forverring, ble overvåket i 2 uker av TVC i løpet av en pilotprosjektperiode fra kl. 16. april 2010 til 31. desember 2011. For å studere en mulig endring i antall sykehusinnleggelser har vi sammenlignet frekvensene og varighetene av slike hendelser før og etter TVC i sammenlignbare tidsperioder.
En detaljert pasienthistorie som omfatter demografiske data, sosial status, røykevaner, kroppsmasseindeks (BMI), bruk av medisiner, komorbiditet og den vanlige lungefunksjonen ble registrert. Datoer for innleggelse og utskrivning ble notert. Retrospektivt ble journaler gransket for gjeninnleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjoner ved 12 måneders oppfølging. Hyppighet og dato for gjeninnleggelser, lengde på sykehusopphold og kliniske data ble registrert. Også frekvensen av innleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjon og lengden på sykehusopphold(er) i løpet av de siste 12 månedene før TVC ble registrert, og dato for siste utskrivning ble notert. Til slutt ble alle pasienter oppfordret til å fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet og innvirkning på pasientens livskvalitet. Alle svar ble registrert anonymt.
Data ble lagt inn i en database av en utdannet sykepleier og overvåket av en annen person, som sammenlignet data som ble lagt inn i registeret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller samsvar med andre datafelt i registeret. Alle pasienter som hadde blitt overvåket av TVC i løpet av pilotprosjektperioden, ga informert samtykke til å delta i observasjonsstudien, og ingen pasient gikk tapt for oppfølging.
Kontinuerlig distribuerte variabler av baseline-karakteristikker ble gitt som gjennomsnitt + SEM, mens variabler med mer skjeve fordelinger ble gitt som median og øvre og nedre kvartiler.
Shapiro-Wilk-testen for normalitet ble utført for å studere fordelingen av parametere. En kjikvadrattest ble brukt for å sammenligne frekvensen av gjeninnleggelser i løpet av 12 måneder etter TVC med frekvensen av sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 månedene før TVC. Det totale antallet dager på sykehus i løpet av de siste 12 månedene før TVC ble sammenlignet med antall dager på sykehus i løpet av 12 måneder etter TVC ved en paret t-test. Forskjeller i baseline-karakteristikker mellom pasienter som ble reinnlagt og de som ikke ble det, ble analysert ved en To-prøve Students T-test, eller i tilfelle ikke-normalitet, ved Mann-Whitney Rank Sum-test.
Antall dager til re-innleggelse etter TVC sammenlignet med antall dager fra siste utskrivning til dato for indeksopptak ble vist i et Kaplan Meier-plott, med en hazard ratio (HR) beregning av en Cox regresjonsanalyse.
Et statistisk signifikant nivå på p < 0,05 ble brukt for alle tester. Alle statistiske analyser ble utført ved å bruke den statistiske pakken til SigmaPlot versjon 12.
Effektberegninger er ikke utført for formålet med denne pilotstudien på grunn av for mange ukjente faktorer. Resultatene av denne studien vil danne grunnlag for effektberegninger for en fremtidig prospektiv randomisert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle KOLS-pasienter bosatt i den sørlige delen av Rogaland fylke på Vestlandet, med vaneverdi FEV1 < 50 %, som ble overvåket hjemme av TVC etter utskrivning etter akuttinnleggelse for KOLS-forverring ved Stavanger Universitetssykehus eller DMC i Egersund, eller som hadde teleovervåking hjemme under poliklinisk behandling for akutt kols-forverring i pilotprosjektperioden
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludering i studien
- Uvilje til å delta
- Bosted i tjenestebolig med omsorg eller i sykehjem
- Manglende evne til å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter fulgte etter TVC
Alle KOLS-pasienter bosatt i den sørlige delen av Rogaland fylke på Vestlandet, med vaneverdi på FEV1 < 50 %, som ble overvåket hjemme av TVC etter utskrivning etter akuttinnleggelse for KOLS-forverring ved Stavanger universitetssykehus, eller som hadde tele- overvåking hjemme under poliklinisk behandling for akutt kols-forverring i pilotprosjektperioden (16. april 2010 - 31. desember 2011).
Det telemedisinske utstyret besto av en datamaskin med webkamera med mikrofon, som hjemmeværende pasient og spesialutdannet sykepleier på sykehus kunne kommunisere gjennom, og inneholdt også nødvendigheter for å måle pasientens oksygenmetning og hjertefrekvens, og for å utføre en spirometri.
|
Alle pasienter som ble registrert i studien ble tidligere overvåket av TVC, og antall og lengde på sykehusopphold innen 6 og 12 måneder etter TVC ble sammenlignet med tilsvarende tall før TVC i sammenlignbare tidsperioder.
Dermed er TVC faktisk ikke å betrakte som et inngrep.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjoner i løpet av 12 måneders oppfølging etter TVC, sammenlignet med innleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjoner i løpet av 12 måneder før TVC
Tidsramme: 12 måneder fra inkluderingsperioden 16. april 2010 til 31. desember 2011
|
Antall gjeninnleggelser på sykehus på grunn av KOLS-eksaserbasjoner i løpet av 12 måneders oppfølging etter TVC, sammenlignet med antall sykehusinnleggelser forårsaket av KOLS-eksaserbasjoner de 12 månedene før TVC
|
12 måneder fra inkluderingsperioden 16. april 2010 til 31. desember 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (dager på sykehus) ved reinnlagt i løpet av 12 måneders oppfølging etter TVC, sammenlignet med lengden på sykehusopphold på grunn av KOLS året før TVC
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingsperioden fra 16. april 2010 til 31. desember 2011
|
12 måneder etter inkluderingsperioden fra 16. april 2010 til 31. desember 2011
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvoppfatning av sikkerhet (n, %)
Tidsramme: 4 uker etter TVC ved inkludering, inkluderingsperiode fra 16. april 2010 til 31. desember 2011
|
Pasientens selvoppfatning av sikkerhet ved utskrivning fra sykehus uten TVC, sammenlignet med utskrevet til TVC hjemme
|
4 uker etter TVC ved inkludering, inkluderingsperiode fra 16. april 2010 til 31. desember 2011
|
|
Tid til første reinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Dager til gjenopptakelse fra slutten av TVC, 14 dager etter inkludert i inkluderingsperioden fra 16. april 2010 til 31. desember 2011
|
Dager til første gjeninnleggelse for KOLS-forverring i løpet av 12 måneders oppfølging etter TVC, sammenlignet med dager fra siste utskrivning fra sykehus i løpet av de siste 12 månedene før TVC til indeksoppholdet etterfulgt av TVC
|
Dager til gjenopptakelse fra slutten av TVC, 14 dager etter inkludert i inkluderingsperioden fra 16. april 2010 til 31. desember 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Heidi Grundt, MD PhD, Helse Stavanger HF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUS-IDPVO2011/50
- SUS-IDPVO2011/50COPD (Annen identifikator: SUS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .