- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02006082
Reingresos hospitalarios entre pacientes con EPOC tras videoconsulta de telemedicina: un proyecto piloto
Reingresos hospitalarios y satisfacción de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica después de la videoconsulta de telemedicina: un proyecto piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo como un estudio de observación unicéntrico retrospectivo de una población de pacientes con EPOC que después del alta hospitalaria por una exacerbación aguda de la EPOC, o durante el tratamiento ambulatorio por una exacerbación aguda de la EPOC, fueron monitoreados durante 2 semanas por TVC durante un período de proyecto piloto desde 16 de abril de 2010 al 31 de diciembre de 2011. Para estudiar un posible cambio en la cantidad de ingresos hospitalarios, hemos comparado las frecuencias y duraciones de dichos eventos antes y después de TVC en períodos de tiempo comparables.
Se registró un historial detallado del paciente que comprendía datos demográficos, estatus social, tabaquismo, índice de masa corporal (IMC), uso de medicación, comorbilidad y función pulmonar habitual. Se anotaron las fechas de ingreso y alta. Retrospectivamente, se examinaron los registros médicos en busca de reingresos debido a exacerbaciones de la EPOC a los 12 meses de seguimiento. Se registraron la frecuencia y la fecha de los reingresos, la duración de la estancia hospitalaria y los datos clínicos. También se registraron la frecuencia de ingreso por exacerbación de la EPOC y la duración de la estancia hospitalaria durante los últimos 12 meses anteriores a la TVC, y se anotó la fecha del último alta. Finalmente, se alentó a todos los pacientes a completar un cuestionario sobre la satisfacción del paciente y el impacto en la calidad de vida del paciente. Todas las respuestas se registraron de forma anónima.
Los datos fueron ingresados en una base de datos por una enfermera capacitada y monitoreados por otra persona, quien comparó los datos ingresados en el registro con las reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro. Todos los pacientes que habían sido monitoreados por TVC durante el período del proyecto piloto dieron su consentimiento informado para participar en el estudio observacional y ningún paciente se perdió durante el seguimiento.
Las variables con distribución continua de características basales se dieron como media + SEM, mientras que las variables con distribuciones más asimétricas se dieron como mediana y cuartiles superior e inferior.
Se realizó la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para estudiar la distribución de los parámetros. Se aplicó una prueba de chi-cuadrado para comparar la frecuencia de reingresos durante los 12 meses posteriores a la TVC con la frecuencia de ingresos hospitalarios durante los últimos 12 meses anteriores a la TVC. La cantidad total de días en el hospital durante los últimos 12 meses antes de la TVC se comparó con la cantidad de días en el hospital durante los 12 meses posteriores a la TVC mediante una prueba t pareada. Las diferencias en las características basales entre los pacientes que fueron readmitidos y los que no, se analizaron mediante una prueba T de Student para dos muestras, o en caso de no normalidad, mediante la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney.
El número de días hasta el reingreso después de TVC en comparación con el número de días desde el último alta hasta la fecha de ingreso índice se mostró en un gráfico de Kaplan Meier, con un cálculo de la razón de riesgo (HR) mediante un análisis de regresión de Cox.
Se aplicó un nivel estadísticamente significativo de p < 0,05 para todas las pruebas. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete estadístico de SigmaPlot Versión 12.
No se han realizado cálculos de potencia para los fines de este estudio piloto, debido a demasiados factores desconocidos. Los resultados de este estudio formarán la base de los cálculos de potencia para un futuro estudio prospectivo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con EPOC que viven en la parte sur del condado de Rogaland en el oeste de Noruega, con un valor habitual de FEV1 < 50%, que fueron monitoreados en casa por TVC después del alta después de la hospitalización de emergencia por exacerbación de la EPOC en el Hospital Universitario de Stavanger o DMC en Egersund, o que tenían telemonitorización en casa bajo tratamiento ambulatorio por deterioro agudo de la EPOC durante el período del proyecto piloto
- Se obtuvo un consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Inclusión previa en el estudio
- falta de voluntad para participar
- Residencia en viviendas de servicio con cuidados o en residencias de ancianos
- Incapacidad para comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC seguidos después de TVC
Todos los pacientes con EPOC que viven en la parte sur del condado de Rogaland en el oeste de Noruega, con un valor habitual de FEV1 < 50%, que fueron monitoreados en casa por TVC después del alta después de la hospitalización de emergencia por exacerbación de la EPOC en el Hospital de la Universidad de Stavanger, o que tenían tele- seguimiento domiciliario en tratamiento ambulatorio por deterioro agudo de la EPOC durante el periodo del proyecto piloto (16 de abril de 2010 - 31 de diciembre de 2011).
El equipo de telemedicina consistía en una computadora con una cámara web con micrófono, a través de la cual el paciente en casa y la enfermera especialmente capacitada en el hospital podían comunicarse, y también incluía los requisitos para medir la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca del paciente, y para realizar una espirometría.
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Todos los pacientes inscritos en el estudio fueron monitoreados previamente por TVC, y el número y la duración de las estadías en el hospital dentro de los 6 y 12 meses posteriores a TVC se compararon con números similares antes de TVC en períodos de tiempo comparables.
Por lo tanto, TVC en realidad no debe considerarse como una intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de reingresos hospitalarios por exacerbaciones de la EPOC durante los 12 meses de seguimiento después de la TVC, en comparación con los ingresos por exacerbaciones de la EPOC durante los 12 meses previos a la TVC
Periodo de tiempo: 12 meses desde el período de inclusión del 16 de abril de 2010 al 31 de diciembre de 2011
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Número de reingresos en el hospital debido a exacerbaciones de la EPOC durante los 12 meses de seguimiento después de TVC, en comparación con el número de ingresos hospitalarios causados por exacerbaciones de la EPOC en los 12 meses anteriores a TVC
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12 meses desde el período de inclusión del 16 de abril de 2010 al 31 de diciembre de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de las estancias hospitalarias (días en el hospital) cuando se reingresó durante los 12 meses de seguimiento después de la TVC, en comparación con la duración de las estancias hospitalarias debido a la EPOC el año anterior a la TVC
Periodo de tiempo: 12 meses después del período de inclusión del 16 de abril de 2010 al 31 de diciembre de 2011
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12 meses después del período de inclusión del 16 de abril de 2010 al 31 de diciembre de 2011
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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autopercepción de seguridad (n, %)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de TVC en la inclusión, período de inclusión del 16 de abril de 2010 al 31 de diciembre de 2011
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Autopercepción de seguridad del paciente al alta hospitalaria sin TVC, en comparación con el alta con TVC en casa
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4 semanas después de TVC en la inclusión, período de inclusión del 16 de abril de 2010 al 31 de diciembre de 2011
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Tiempo hasta el primer reingreso por exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Días para reingreso desde el final de TVC, 14 días después incluidos durante el período de inclusión del 16 de abril de 2010 al 31 de diciembre de 2011
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Días hasta el primer reingreso por exacerbación de la EPOC durante los 12 meses de seguimiento después de TVC, en comparación con los días desde el último alta hospitalaria durante los últimos 12 meses anteriores a TVC hasta la estancia índice seguida de TVC
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Días para reingreso desde el final de TVC, 14 días después incluidos durante el período de inclusión del 16 de abril de 2010 al 31 de diciembre de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heidi Grundt, MD PhD, Helse Stavanger HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUS-IDPVO2011/50
- SUS-IDPVO2011/50COPD (Otro identificador: SUS)
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