- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02006082
Повторные госпитализации пациентов с ХОБЛ после телемедицинской видеоконсультации - пилотный проект
Повторные госпитализации и удовлетворенность пациентов с хронической обструктивной болезнью легких после телемедицинской видеоконсультации - пилотный проект
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится как ретроспективное одноцентровое обсервационное исследование популяции больных ХОБЛ, которые после выписки из стационара по поводу обострения ХОБЛ или во время амбулаторного лечения по поводу обострения ХОБЛ находились под наблюдением в течение 2 недель с помощью ТВК в период пилотного проекта с С 16 апреля 2010 г. по 31 декабря 2011 г. Чтобы изучить возможное изменение количества госпитализаций, мы сравнили частоту и продолжительность таких событий до и после ТВК в сопоставимые периоды времени.
Была зарегистрирована подробная история пациента, включающая демографические данные, социальный статус, привычки к курению, индекс массы тела (ИМТ), использование лекарств, сопутствующие заболевания и привычная функция легких. Были отмечены даты поступления и выписки. Ретроспективно были изучены медицинские записи на предмет повторных госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ через 12 месяцев наблюдения. Были зарегистрированы частота и дата повторных госпитализаций, продолжительность пребывания в больнице и клинические данные. Также регистрировали частоту госпитализаций в связи с обострением ХОБЛ и продолжительность пребывания в стационаре в течение последних 12 месяцев до ТВК, а также отмечали дату последней выписки. Наконец, всем пациентам было предложено заполнить анкету, касающуюся удовлетворенности пациентов и влияния на качество жизни пациентов. Все ответы были зарегистрированы анонимно.
Данные вводились в базу данных одной обученной медсестрой и контролировались другим человеком, который сравнивал данные, введенные в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре. Все пациенты, которые находились под наблюдением TVC в период пилотного проекта, дали информированное согласие на участие в обсервационном исследовании, и ни один пациент не был потерян для последующего наблюдения.
Непрерывно распределенные переменные исходных характеристик были даны как среднее + SEM, в то время как переменные с более асимметричным распределением были даны как медиана и верхний и нижний квартили.
Для изучения распределения параметров был проведен критерий Шапиро-Уилка на нормальность. Критерий хи-квадрат применялся для сравнения частоты повторных госпитализаций в течение 12 месяцев после ТВК с частотой госпитализаций в течение последних 12 месяцев до ТВК. Общее количество дней в больнице в течение последних 12 месяцев до ТВК сравнивали с количеством дней в больнице в течение 12 месяцев после ТВК с помощью парного t-критерия. Различия в исходных характеристиках между пациентами, которые были повторно госпитализированы, и теми, кто не был госпитализирован, анализировали с помощью двухвыборочного Т-критерия Стьюдента или, в случае ненормальности, с помощью критерия суммы рангов Манна-Уитни.
Количество дней до повторной госпитализации после TVC по сравнению с количеством дней от последней выписки до даты индексной госпитализации отображалось на графике Каплана-Мейера с расчетом отношения рисков (HR) с помощью регрессионного анализа Кокса.
Статистически значимый уровень p < 0,05 применялся для всех тестов. Все статистические анализы проводились с использованием статистического пакета SigmaPlot версии 12.
Расчеты мощности для целей этого экспериментального исследования не проводились из-за слишком большого количества неизвестных факторов. Результаты этого исследования лягут в основу расчетов мощности для будущего проспективного рандомизированного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ХОБЛ, проживающие в южной части графства Рогаланн в Западной Норвегии, с обычным значением ОФВ1 < 50%, которые находились под наблюдением на дому с помощью TVC после выписки после экстренной госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в университетской больнице Ставангера или DMC в Эгерсунде, или которые проходили телемониторинг на дому при амбулаторном лечении по поводу обострения ХОБЛ в период пилотного проекта
- Письменное информированное согласие было получено
Критерии исключения:
- Ранее включение в исследование
- Нежелание участвовать
- Проживание в служебном жилье с уходом или в домах престарелых
- Неспособность общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ после ТВК
Все пациенты с ХОБЛ, проживающие в южной части округа Рогаланн в Западной Норвегии, с обычным значением ОФВ1 < 50%, которые находились под наблюдением на дому с помощью TVC после выписки после экстренной госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в университетскую больницу Ставангера, или которые имели теле- мониторинг на дому при амбулаторном лечении на предмет обострения ХОБЛ в период пилотного проекта (16 апреля 2010 г. - 31 декабря 2011 г.).
Телемедицинское оборудование состояло из компьютера с веб-камерой с микрофоном, через который пациент дома и специально обученная медсестра в больнице могли общаться, а также включало в себя реквизиты для измерения сатурации кислорода и частоты сердечных сокращений пациента, проведения спирометрия.
|
Все пациенты, включенные в исследование, ранее находились под наблюдением с помощью ТВК, а количество и продолжительность пребывания в стационаре в течение 6 и 12 месяцев после ТВК сравнивались с аналогичными показателями до ТВК в сопоставимые периоды времени.
Таким образом, TVC фактически не следует рассматривать как вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ в течение 12 мес наблюдения после ТВК по сравнению с госпитализацией по поводу обострений ХОБЛ в течение 12 мес до ТВК
Временное ограничение: 12 месяцев с периода включения с 16 апреля 2010 г. по 31 декабря 2011 г.
|
Количество повторных госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ в течение 12 месяцев наблюдения после ТВК по сравнению с количеством госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ за 12 месяцев до ТВК
|
12 месяцев с периода включения с 16 апреля 2010 г. по 31 декабря 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дней в больнице) при повторной госпитализации в течение 12 месяцев наблюдения после ТВК по сравнению с продолжительностью пребывания в стационаре по поводу ХОБЛ за год, предшествующий ТВК
Временное ограничение: 12 месяцев после периода включения с 16 апреля 2010 г. по 31 декабря 2011 г.
|
12 месяцев после периода включения с 16 апреля 2010 г. по 31 декабря 2011 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка безопасности (n, %)
Временное ограничение: 4 недели после TVC при включении, период включения с 16 апреля 2010 г. по 31 декабря 2011 г.
|
Самоощущение пациентом безопасности при выписке из стационара без ТВК по сравнению с выпиской с ТВК дома
|
4 недели после TVC при включении, период включения с 16 апреля 2010 г. по 31 декабря 2011 г.
|
|
Время до первой повторной госпитализации по поводу обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Количество дней до повторной госпитализации с момента окончания TVC, 14 дней после включения в течение периода включения с 16 апреля 2010 г. по 31 декабря 2011 г.
|
Количество дней до первой повторной госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 12 месяцев наблюдения после ТВК по сравнению с количеством дней с момента последней выписки из стационара в течение последних 12 месяцев, предшествующих ТВК, до индекса пребывания в стационаре после ТВК
|
Количество дней до повторной госпитализации с момента окончания TVC, 14 дней после включения в течение периода включения с 16 апреля 2010 г. по 31 декабря 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Heidi Grundt, MD PhD, Helse Stavanger HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUS-IDPVO2011/50
- SUS-IDPVO2011/50COPD (Другой идентификатор: SUS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .