- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02006082
Genindlæggelser på hospital blandt patienter med KOL efter telemedicinsk videokonsultation - et pilotprojekt
Genindlæggelser på hospital og patienttilfredshed blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom efter telemedicinsk videokonsultation - et pilotprojekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er gennemført som et retrospektivt unicenter observationsstudie af en population af KOL-patienter, der efter udskrivning fra hospitalet for akut KOL-forværring, eller under ambulant behandling for akut KOL-forværring, blev overvåget i 2 uger af TVC i en pilotprojektperiode fra kl. 16. april 2010 til 31. december 2011. For at studere en mulig ændring i antallet af hospitalsindlæggelser har vi sammenlignet frekvenserne og varigheden af sådanne hændelser før og efter TVC i sammenlignelige tidsperioder.
En detaljeret patienthistorie omfattende demografiske data, social status, rygevaner, body mass index (BMI), brug af medicin, co-morbiditet og den sædvanlige lungefunktion blev registreret. Datoer for indlæggelse og udskrivelse blev noteret. Retrospektivt blev journalerne undersøgt for genindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer ved 12 måneders opfølgning. Hyppighed og dato for genindlæggelser, længde af hospitalsophold og kliniske data blev registreret. Hyppigheden af indlæggelser på grund af KOL-eksacerbation og længden af hospitalsophold i løbet af de sidste 12 måneder forud for TVC blev også registreret, og datoen for sidste udskrivelse blev noteret. Endelig blev alle patienter opfordret til at udfylde et spørgeskema vedrørende patienttilfredshed og indvirkning på patientens livskvalitet. Alle svar blev registreret anonymt.
Data blev indtastet i en database af en uddannet sygeplejerske og overvåget af en anden person, som sammenlignede data indlæst i registret med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registret. Alle patienter, der var blevet monitoreret af TVC i pilotprojektperioden, gav informeret samtykke til at deltage i observationsstudiet, og ingen patient gik tabt til opfølgning.
Kontinuerligt fordelte variabler af baseline-karakteristika blev givet som middel + SEM, mens variable med mere skæve fordelinger blev givet som median og øvre og nedre kvartiler.
Shapiro-Wilk testen for normalitet blev udført for at studere fordelingen af parametre. En chi-kvadrat-test blev anvendt for at sammenligne hyppigheden af genindlæggelser i løbet af 12 måneder efter TVC med hyppigheden af hospitalsindlæggelser i løbet af de sidste 12 måneder før TVC. Det samlede antal dage på hospitalet i løbet af de sidste 12 måneder forud for TVC blev sammenlignet med antallet af dage på hospitalet i løbet af 12 måneder efter TVC ved en parret t-test. Forskelle i baseline-karakteristika mellem patienter, der blev genindlagt, og dem, der ikke blev, blev analyseret ved en To-sample Student's T-test, eller i tilfælde af ikke-normalitet, ved Mann-Whitney Rank Sum-testen.
Antallet af dage til genindlæggelse efter TVC sammenlignet med antallet af dage fra sidste udskrivning til datoen for indeksindlæggelse blev vist i et Kaplan Meier-plot med en hazard ratio (HR)-beregning ved hjælp af en Cox-regressionsanalyse.
Et statistisk signifikant niveau på p < 0,05 blev anvendt for alle tests. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af den statistiske pakke af SigmaPlot Version 12.
Effektberegninger er ikke blevet udført med henblik på denne pilotundersøgelse på grund af for mange ukendte faktorer. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for effektberegninger for en fremtidig prospektiv randomiseret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle KOL-patienter bosat i den sydlige del af Rogaland fylke i Vestnorge, med en vaneværdi på FEV1 < 50 %, som blev overvåget hjemme af TVC efter udskrivelse efter akut indlæggelse for KOL-eksacerbation på Stavanger Universitetshospital eller DMC i Egersund, eller som havde telemonitorering i hjemmet under ambulant behandling for akut KOL-forværring i pilotprojektperioden
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inklusion i undersøgelsen
- Uvilje til at deltage
- Bopæl i serviceboliger med pleje eller på plejehjem
- Manglende evne til at kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter fulgte efter TVC
Alle KOL-patienter bosat i den sydlige del af Rogaland fylke i Vestnorge, med en sædvanlig værdi på FEV1 < 50 %, som blev overvåget hjemme af TVC efter udskrivelse efter akut indlæggelse for KOL-eksacerbation på Stavanger Universitetshospital, eller som havde tele- monitorering i hjemmet under ambulant behandling for akut KOL-forværring i pilotprojektperioden (16. april 2010 - 31. december 2011).
Det telemedicinske udstyr bestod af en computer med et webkamera med mikrofon, hvorigennem den hjemmeværende patient og den specialuddannede sygeplejerske på hospitalet kunne kommunikere, og indeholdt desuden fornødenheder til at måle patientens iltmætning og hjertefrekvens samt udføre en spirometri.
|
Alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev tidligere overvåget af TVC, og antallet og længden af hospitalsophold inden for 6 og 12 måneder efter TVC blev sammenlignet med tilsvarende tal før TVC i sammenlignelige tidsperioder.
TVC er således faktisk ikke at betragte som et indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer i løbet af 12 måneders opfølgning efter TVC sammenlignet med indlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer i 12 måneder før TVC
Tidsramme: 12 måneder fra inklusionsperioden 16. april 2010 til 31. december 2011
|
Antal genindlæggelser på hospitalet på grund af KOL-eksacerbationer i løbet af 12 måneders opfølgning efter TVC sammenlignet med antallet af hospitalsindlæggelser forårsaget af KOL-eksacerbationer de 12 måneder forud for TVC
|
12 måneder fra inklusionsperioden 16. april 2010 til 31. december 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længden af hospitalsophold (dage på hospitalet) ved genindlæggelse i løbet af 12 måneders opfølgning efter TVC, sammenlignet med længden af hospitalsophold på grund af KOL året før TVC
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsperioden fra 16. april 2010 til 31. december 2011
|
12 måneder efter inklusionsperioden fra 16. april 2010 til 31. december 2011
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvopfattelse af sikkerhed (n, %)
Tidsramme: 4 uger efter TVC ved inklusion, inklusionsperiode fra 16. april 2010 til 31. december 2011
|
Patientens selvopfattelse af sikkerhed, når de udskrives fra hospitalet uden TVC sammenlignet med udskrives til TVC i hjemmet
|
4 uger efter TVC ved inklusion, inklusionsperiode fra 16. april 2010 til 31. december 2011
|
|
Tid til første genindlæggelse for KOL-eksacerbation
Tidsramme: Dage til genoptagelse fra slutningen af TVC, 14 dage efter inkluderet i inklusionsperioden fra 16. april 2010 til 31. december 2011
|
Dage til første genindlæggelse for KOL-eksacerbation i løbet af 12 måneders opfølgning efter TVC, sammenlignet med dage fra sidste udskrivelse fra hospitalet i løbet af de sidste 12 måneder forud for TVC til indeksopholdet efterfulgt af TVC
|
Dage til genoptagelse fra slutningen af TVC, 14 dage efter inkluderet i inklusionsperioden fra 16. april 2010 til 31. december 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Heidi Grundt, MD PhD, Helse Stavanger HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUS-IDPVO2011/50
- SUS-IDPVO2011/50COPD (Anden identifikator: SUS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .