ほうれい線矯正に対するリドカイン混合ヒアルロン酸塩の安全性と有効性の研究

この臨床試験は、SciVision Biotech Inc.が後援し、国立台湾大学病院研究倫理委員会によって承認された、二重盲検、無作為化、被験者内対照、2群単施設研究です。 この市販後研究の目的は、リドカインと混合した Hya-Dermis の安全性と有効性、およびリドカインと混合した Hya-Dermis の矯正効果を評価することです。 追跡調査ができない可能性を考慮して、最小登録者数は統計的に 40 人の患者であると決定されました。

この研究は、0～2週間のスクリーニング期間、1日の治療、および1、3、6、9、12か月目のフォローアップを含めて1年半実施されると推定されました。患者のインフォームドコンセントフォームは、実施前に取得されます。処理。 治療前の写真、ほうれい線（NLF）の重症度スケールスコア、および個人の美的満足度がベースラインとなります。 患者番号と治療番号という 2 セットのランダムな番号が使用されます。 奇数の患者番号を持つ参加者は鼻唇グループに割り当てられ、偶数の患者番号を持つ参加者は鼻唇＆頬骨グループに割り当てられます。 参加者は、顔の片側で実験治療（リドカインと混合したHya-Dermis）を受け、治療回数に応じてランダムに顔の反対側で対照治療（Hya-Dermisと生理食塩水と混合）を受けます。 医師も参加者も、治療の割り当てについては盲目であるだけです。 注射の 30 分後、医師はポスト写真を使用して NLF 重症度スケール スコアと全体的な審美的改善スケール (GAIS) を評価します。 治療中の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）と個人の美的満足度を含むアンケートが患者から収集されます。 有効性分析では、医師からの写真記録と毎回の来院時の各グループの参加者アンケートに基づいて、NLF重症度スケールスコアとGAISを比較します。 安全性評価では、デバイスの治療後に記録された有害事象を評価します。