Estudo de segurança e eficácia do hialuronato misto de lidocaína na correção de dobras nasolabiais
Estudo de segurança e eficácia de Hya-Dermis misturado com injeção de lidocaína para a melhora das dobras nasolabiais
Este ensaio clínico é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado dentro do sujeito, com 2 braços e centro único, patrocinado pela SciVision Biotech Inc. e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan. O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar a segurança e eficácia de Hya-Dermis misturado com lidocaína, bem como a eficácia das correções de Hya-Dermis misturado com lidocaína. Contabilizando a perda potencial de acompanhamento, a inscrição mínima foi determinada estatisticamente em 40 pacientes.
O estudo foi estimado para durar um ano e meio, incluindo um período de triagem de 0-2 semanas, um dia de tratamento e acompanhamento no mês 1, 3, 6, 9, 12. Os formulários de consentimento informado do paciente serão obtidos antes do tratamento. Uma fotografia pré-tratamento, as pontuações da escala de gravidade das dobras nasolabiais (NLF) e a satisfação estética individual serão a linha de base. Dois conjuntos de números aleatórios são usados, números de pacientes e números de tratamento. Os participantes com números ímpares de pacientes serão atribuídos ao grupo nasolabial e aqueles com números pares de pacientes serão atribuídos ao grupo nasolabial e maçã do rosto. Os participantes recebem tratamento experimental (Hya-Dermis misturado com lidocaína) em um lado e tratamento de controle (Hya-Dermis misturado com solução salina normal) no outro lado da face aleatoriamente, dependendo dos números do tratamento. Tanto os médicos quanto os participantes são apenas cegos para a designação do tratamento. 30 minutos após a injeção, uma pós-fotografia será usada para avaliar os escores da escala de gravidade da NLF e a escala de melhora estética global (GAIS) pelos médicos. Um questionário incluindo a Escala Visual Analógica (EVA) de dor durante o tratamento e satisfação estética individual será coletado dos pacientes. As análises de eficácia comparam os escores da escala de gravidade NLF e GAIS com base em registros fotográficos de médicos, bem como questionários de participantes para cada grupo em cada visita. A avaliação de segurança avalia quaisquer eventos adversos registrados após o tratamento com o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10048
- Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 30 a 60 anos de idade e de qualquer sexo e estar disposto a receber correção de sulcos nasolabiais por procedimentos de injeção intradérmica
- Ter capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Têm dobras nasolabiais aproximadamente simétricas com uma pontuação de gravidade de dobras nasolabiais de 2-3 e a diferença de pontuação entre os dois lados é menor que 1
- Concorde em abster-se de realizar outros tratamentos antirrugas nas áreas injetáveis 12 meses após as injeções.
- Se for mulher em idade fértil, não estiver amamentando, tiver um teste de gravidez de urina negativo no dia do tratamento e concordar em usar qualquer contraceptivo aprovado ou método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou doenças dérmicas ativas, inflamação ou qualquer doença relacionada, como infecção, psoríase e herpes.
- Tem histórico de doenças de defeitos de coagulação e ainda toma aspirina, outros anticoagulantes ou medicamentos ativadores do sangue 1 semana antes dos tratamentos
- Teve implantação permanente ou semipermanente em áreas nasolabiais
- Teve histórico de cirurgias dermatológicas (por exemplo, laser, dermoabrasão química, fraxel laser, thermocool) 6 meses antes dos tratamentos.
- Teve rugas faciais e correções de dobras (por exemplo, botox ou outros preenchimentos dérmicos) 6 meses antes do início do estudo
- Tem um histórico conhecido de reações alérgicas, como hipersensibilidade ao ácido hialurônico
- Tem um histórico conhecido de reações alérgicas à lidocaína a outros anestésicos locais
- Ter baixa adesão ao estudo ou cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo nasolabial ou nasolabial e maçã do rosto e receberão tratamento de controle (20 mg/ml de ácido hialurônico misturado com 0,175 ml de soro fisiológico) em um lado da face.
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Comparador Ativo: Lidocaína
Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo nasolabial ou nasolabial&bochecha e receberão tratamento experimental (20mg/ml de ácido hialurônico misturado com 0,175ml de lidocaína a 2%) em um lado da face.
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A xilocaína é um anestésico líquido contendo cloridrato de lidocaína a 2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 30 minutos pós-tratamento
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Uma quantificação da gravidade da dor experimentada pelos indivíduos durante os tratamentos.
Uma escala de 100 mm de linha horizontal será rotulada pelos participantes para avaliar a dor em ambos os lados das áreas injetadas 30 minutos após o tratamento.
O da extrema esquerda (0) representa sem dor, enquanto o da extrema direita (100) é definido como a maior dor que poderia ser imaginada pelos participantes.
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30 minutos pós-tratamento
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Relatório de eventos adversos
Prazo: Desde a data do tratamento até 12 meses
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Quaisquer eventos adversos e parâmetros físicos anormais ou relatórios ocorridos e desaparecidos devem ser monitorados durante todo o estudo. Os registros devem ser avaliados e acompanhar a gravidade dos eventos adversos individuais e a correlação com o tratamento. Avaliação da gravidade: Avaliar o nível de gravidade classificando 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (mediana) e 3 (grave). Avaliação de correlação: Os médicos avaliam o impacto dos eventos adversos para cada indivíduo e determinam a causalidade do tratamento. Com base na correlação com o tratamento, atribuindo pontuação 0 (sem correlação), 1 (baixa correlação), 2 (suspeita de correlação), 3 (mais provável correlação). Rastreamento de eventos adversos: Quaisquer eventos adversos devem ser relatados aos médicos pelos participantes. Os médicos continuam acompanhando os participantes com eventos adversos até que o evento desapareça ou os sintomas se estabilizem. |
Desde a data do tratamento até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade das dobras nasolabiais (NLF)
Prazo: Desde a linha de base, 30 minutos após o tratamento, até cada acompanhamento em 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Com base no Atlas do Envelhecimento da Pele: Volume 2, fotografias do tipo asiático13, levando em consideração gênero e NLF para quantificar o grau de gravidade da NLF.
Uma escala fotográfica validada de 8 pontos pontuada no grau de gravidade de 0 (ausente) a 7 (extrema) será usada para avaliar a gravidade da NLF na linha de base, 30 minutos após o tratamento e a cada acompanhamento em 1, 3, 6 , 9, 12 meses.
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Desde a linha de base, 30 minutos após o tratamento, até cada acompanhamento em 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Escala global de melhoria estética (GAIS)
Prazo: 30 minutos pós-tratamentos e acompanhamentos em 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Quantificar o nível de melhora estética geral 30 minutos após os tratamentos e todos os acompanhamentos em 1, 3, 6, 9, 12 meses.
Uma escala de 1 a 5 representa pior (1), sem mudança (2), melhorado (3), muito melhorado (4) e muito melhorado (5).
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30 minutos pós-tratamentos e acompanhamentos em 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Questionário de satisfação estética
Prazo: Desde a linha de base, 30 minutos após o tratamento, até cada acompanhamento em 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Os indivíduos avaliaram subjetivamente a satisfação geral da aparência geral em relação à eficácia do tratamento classificando 1 (nada satisfeito), 2 (não satisfeito), 3 (nem satisfeito nem insatisfeito), 4 (um pouco satisfeito) e 5 (muito satisfeito) .
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Desde a linha de base, 30 minutos após o tratamento, até cada acompanhamento em 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Eijk T, Braun M. A novel method to inject hyaluronic acid: the Fern Pattern Technique. J Drugs Dermatol. 2007 Aug;6(8):805-8.
- Beer K, Beer J. Overview of facial aging. Facial Plast Surg. 2009 Dec;25(5):281-4. doi: 10.1055/s-0029-1243075. Epub 2009 Dec 18.
- Sveikata K, Balciuniene I, Tutkuviene J. Factors influencing face aging. Literature review. Stomatologija. 2011;13(4):113-6.
- Albert AM, Ricanek K Jr, Patterson E. A review of the literature on the aging adult skull and face: implications for forensic science research and applications. Forensic Sci Int. 2007 Oct 2;172(1):1-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.015. Epub 2007 Apr 16.
- Mendelson B, Wong CH. Changes in the facial skeleton with aging: implications and clinical applications in facial rejuvenation. Aesthetic Plast Surg. 2012 Aug;36(4):753-60. doi: 10.1007/s00266-012-9904-3. Epub 2012 May 12.
- Romagnoli M, Belmontesi M. Hyaluronic acid-based fillers: theory and practice. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):123-59. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.001.
- Colatsky TJ. Mechanisms of action of lidocaine and quinidine on action potential duration in rabbit cardiac Purkinje fibers. An effect on steady state sodium currents? Circ Res. 1982 Jan;50(1):17-27. doi: 10.1161/01.res.50.1.17. No abstract available.
- Smith L, Cockerham K. Hyaluronic acid dermal fillers: can adjunctive lidocaine improve patient satisfaction without decreasing efficacy or duration? Patient Prefer Adherence. 2011 Mar 14;5:133-9. doi: 10.2147/PPA.S11251.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- RDCT-TAE
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