Étude d'innocuité et d'efficacité de l'hyaluronate mixte de lidocaïne sur la correction des plis nasogéniens
Étude d'innocuité et d'efficacité de Hya-Dermis mélangé à une injection de lidocaïne pour l'amélioration des plis nasogéniens
Cet essai clinique est une étude monocentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée intra-sujet, à 2 bras, sponsorisée par SciVision Biotech Inc. et approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Le but de cette étude post-commercialisation est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Hya-Dermis mélangé à de la lidocaïne, ainsi que l'efficacité des corrections de Hya-Dermis mélangé à de la lidocaïne. Compte tenu de la perte potentielle de suivi, l'inscription minimale a été statistiquement déterminée à 40 patients.
L'étude devait durer un an et demi, y compris une période de dépistage de 0 à 2 semaines, un jour de traitement et un suivi aux mois 1, 3, 6, 9, 12. Les formulaires de consentement éclairé des patients seront obtenus avant la traitement. Une photographie avant le traitement, les scores de l'échelle de gravité des plis nasogéniens (NLF) et la satisfaction esthétique individuelle seront la base de référence. Deux ensembles de nombres aléatoires sont utilisés, les numéros de patients et les numéros de traitement. Les participants avec des numéros de patients impairs seront affectés au groupe Nasolabial et ceux avec des numéros de patients pairs seront affectés au groupe Nasolabial & Cheekbone. Les participants reçoivent un traitement expérimental (Hya-Dermis mélangé à de la lidocaïne) d'un côté et un traitement témoin (Hya-Dermis mélangé à une solution saline normale) de l'autre côté du visage de manière aléatoire en fonction du nombre de traitements. Les médecins et les participants ne sont qu'aveugles à l'attribution du traitement. 30 minutes après l'injection, une post-photographie sera utilisée pour évaluer les scores de l'échelle de gravité NLF et l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) par les médecins. Un questionnaire incluant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la douleur pendant le traitement et la satisfaction esthétique individuelle sera recueilli auprès des patients. Les analyses d'efficacité comparent les scores de l'échelle de gravité NLF et GAIS sur la base des enregistrements photographiques des médecins, ainsi que des questionnaires des participants pour chaque groupe à chaque visite. L'évaluation de la sécurité évalue tous les événements indésirables enregistrés après le traitement du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10048
- Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 30 à 60 ans et de tout sexe et disposé à recevoir une correction des plis nasogéniens par des procédures d'injection intradermique
- Avoir la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Avoir des plis nasogéniens approximativement symétriques avec un score de sévérité des plis nasogéniens de 2-3 et la différence de score entre les deux côtés est inférieure à 1
- S'engager à ne pas subir d'autres traitements anti-rides dans les zones d'injection 12 mois après les injections.
- Si femme en âge de procréer, ne pas allaiter, avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour du traitement et accepter d'utiliser tout contraceptif approuvé ou méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude
- Être prêt à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou des maladies cutanées actives, une inflammation ou toute maladie connexe, telle qu'une infection, le psoriasis et l'herpès.
- Avoir des antécédents de troubles de la coagulation et prendre encore de l'aspirine, d'autres anticoagulants ou des médicaments activateurs du sang 1 semaine avant les traitements
- Avait une implantation permanente ou semi-permanente sur les zones nasolabiales
- A eu des antécédents de chirurgies cutanées (par exemple, laser, dermabrasion chimique, laser fraxel, thermocool) 6 mois avant les traitements.
- A eu des corrections des rides et des plis du visage (par exemple, botox ou autres produits de comblement cutané) 6 mois avant le début de l'étude
- Avoir des antécédents connus de réactions allergiques comme une hypersensibilité à l'acide hyaluronique
- Avoir des antécédents connus de réactions allergiques à la lidocaïne autre anesthésie locale
- Avoir une mauvaise observance de l'étude ou du calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les participants seront assignés au hasard au groupe nasolabial ou nasogénien et pommette et recevront un traitement de contrôle (20 mg/ml d'acide hyaluronique mélangé à 0,175 ml de solution saline normale) sur un côté du visage.
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Comparateur actif: Lidocaïne
Les participants seront assignés au hasard au groupe nasolabial ou nasolabial&cheekbone et recevront un traitement expérimental (20 mg/ml d'acide hyaluronique mélangé à 0,175 ml de lidocaïne à 2 %) sur un côté du visage.
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La xylocaïne est un anesthésique liquide contenant 2 % de chlorhydrate de lidocaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 30 minutes post-traitement
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Une quantification de la sévérité de la douleur ressentie par les individus lors des traitements.
Une échelle de ligne horizontale de 100 mm sera étiquetée par les participants pour évaluer la douleur des deux côtés des zones injectées 30 minutes après le traitement.
Celui à l'extrême gauche (0) représente indolore tandis que celui à l'extrême droite (100) est défini comme le plus de douleur pouvant être imaginé par les participants.
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30 minutes post-traitement
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Rapport d'événements indésirables
Délai: De la date du traitement à 12 mois
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Tous les événements indésirables et les paramètres physiques anormaux ou les rapports survenus et disparus doivent être surveillés tout au long de l'essai. Les dossiers doivent être évalués et garder une trace de la gravité des événements indésirables individuels et de la corrélation avec le traitement. Évaluation de la gravité : Évaluer le niveau de gravité en notant 0 (aucun), 1 (léger), 2 (médian) et 3 (grave). Évaluation de la corrélation : Les médecins évaluent l'impact des événements indésirables pour chaque individu et déterminent leur causalité du traitement. Sur la base de la corrélation avec le traitement, donner le score 0 (pas de corrélation), 1 (faiblement corrélé), 2 (suspecté corrélé), 3 (très probablement corrélé). Suivi des événements indésirables : Tout événement indésirable doit être signalé aux médecins par les participants. Les médecins continuent de suivre les participants ayant subi des événements indésirables jusqu'à ce que l'événement disparaisse ou que les symptômes se stabilisent. |
De la date du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité des plis nasogéniens (NLF)
Délai: De la ligne de base, 30 minutes après le traitement, à chaque suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Basé sur Skin Aging Atlas: Volume 2, photographies de type asiatique13, prenant en compte le sexe et le NLF pour quantifier le degré de sévérité du NLF.
Une échelle photographique validée à 8 points notant le degré de gravité de 0 (absent) à 7 (extrême) sera utilisée pour évaluer la gravité de la NLF au départ, 30 minutes après le traitement et à chaque suivi à 1, 3, 6 , 9, 12 mois.
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De la ligne de base, 30 minutes après le traitement, à chaque suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: 30 minutes post-traitements et suivis à 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Pour quantifier le niveau d'amélioration esthétique globale 30 minutes après les traitements et chaque suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois.
Une échelle de 1 à 5 représente pire (1), aucun changement (2), amélioré (3), très amélioré (4) et très amélioré (5).
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30 minutes post-traitements et suivis à 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaire de satisfaction esthétique
Délai: De la ligne de base, 30 minutes après le traitement, à chaque suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Les sujets ont évalué subjectivement la satisfaction globale de l'apparence générale vis-à-vis de l'efficacité du traitement en notant 1 (pas du tout satisfait), 2 (pas satisfait), 3 (ni satisfait ni insatisfait), 4 (plutôt satisfait) et 5 (très satisfait) .
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De la ligne de base, 30 minutes après le traitement, à chaque suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Eijk T, Braun M. A novel method to inject hyaluronic acid: the Fern Pattern Technique. J Drugs Dermatol. 2007 Aug;6(8):805-8.
- Beer K, Beer J. Overview of facial aging. Facial Plast Surg. 2009 Dec;25(5):281-4. doi: 10.1055/s-0029-1243075. Epub 2009 Dec 18.
- Sveikata K, Balciuniene I, Tutkuviene J. Factors influencing face aging. Literature review. Stomatologija. 2011;13(4):113-6.
- Albert AM, Ricanek K Jr, Patterson E. A review of the literature on the aging adult skull and face: implications for forensic science research and applications. Forensic Sci Int. 2007 Oct 2;172(1):1-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.015. Epub 2007 Apr 16.
- Mendelson B, Wong CH. Changes in the facial skeleton with aging: implications and clinical applications in facial rejuvenation. Aesthetic Plast Surg. 2012 Aug;36(4):753-60. doi: 10.1007/s00266-012-9904-3. Epub 2012 May 12.
- Romagnoli M, Belmontesi M. Hyaluronic acid-based fillers: theory and practice. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):123-59. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.001.
- Colatsky TJ. Mechanisms of action of lidocaine and quinidine on action potential duration in rabbit cardiac Purkinje fibers. An effect on steady state sodium currents? Circ Res. 1982 Jan;50(1):17-27. doi: 10.1161/01.res.50.1.17. No abstract available.
- Smith L, Cockerham K. Hyaluronic acid dermal fillers: can adjunctive lidocaine improve patient satisfaction without decreasing efficacy or duration? Patient Prefer Adherence. 2011 Mar 14;5:133-9. doi: 10.2147/PPA.S11251.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- RDCT-TAE
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