Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti lidokainového smíšeného hyaluronátu na korekci nosoústních rýh

27. dubna 2016 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Studie bezpečnosti a účinnosti Hya-Dermis smíchané s lidokainovou injekcí pro zlepšení nosoústních rýh

Tato klinická studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, v rámci jednoho subjektu kontrolovaná, dvouramenná, jednocentrická studie sponzorovaná společností SciVision Biotech Inc. a schválená etickou komisí pro výzkum National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee. Cílem této postmarketingové studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Hya-Dermis ve směsi s lidokainem a také účinnost korekcí Hya-Dermis ve směsi s lidokainem. S přihlédnutím k potenciální ztrátě sledování byl minimální počet statisticky stanoven na 40 pacientů.

Odhaduje se, že studie bude probíhat jeden a půl roku včetně období 0-2 týdnů screeningu, dne léčby a sledování v měsíci 1, 3, 6, 9, 12. Formuláře informovaného souhlasu pacienta budou získány před léčba. Základem bude fotografie před léčbou, skóre stupnice závažnosti nasolabiálních rýh (NLF) a individuální estetické uspokojení. Používají se dvě sady náhodných čísel, čísla pacientů a čísla léčby. Účastníci s lichými čísly pacientů budou zařazeni do nasolabiální skupiny a ti se sudými čísly pacientů do skupiny nasolabiálních a lícních kostí. Účastníci dostávají experimentální léčbu (Hya-Dermis smíchanou s lidokainem) na jedné straně a kontrolní léčbu (Hya-Dermis smíchanou s normálním fyziologickým roztokem) na druhé straně obličeje náhodně v závislosti na počtu ošetření. Lékaři i účastníci jsou pouze slepí k zadání léčby. 30 minut po injekci bude k vyhodnocení skóre stupnice závažnosti NLF a globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) lékařů použita postfotografie. Od pacientů bude shromážděn dotazník zahrnující vizuální analogovou škálu (VAS) bolesti během léčby a individuální estetické spokojenosti. Analýzy účinnosti porovnávají skóre stupnice závažnosti NLF a GAIS na základě fotografických záznamů od lékařů a také dotazníků účastníků pro každou skupinu při každé návštěvě. Hodnocení bezpečnosti vyhodnocuje všechny zaznamenané nežádoucí příhody po ošetření přístrojem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 30 až 60 let a jakéhokoli pohlaví a ochotni podstoupit korekci nosoústních rýh pomocí intradermálních injekčních procedur
  • Mít schopnost porozumět studijním požadavkům a dodržovat je
  • Mít přibližně symetrické nasolabiální rýhy se skóre závažnosti nosoústních rýh 2-3 a rozdíl ve skóre mezi dvěma stranami je menší 1
  • Souhlaste s tím, že se 12 měsíců po injekcích zdržíte jiných ošetření proti vráskám v oblastech vpichu.
  • Pokud žena ve fertilním věku, která nekojí, má v den léčby negativní těhotenský test z moči a souhlasí s používáním jakékoli schválené antikoncepce nebo lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie
  • Buďte ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo aktivní kožní onemocnění, zánět nebo jakékoli související onemocnění, jako je infekce, psoriáza a herpes.
  • Máte v anamnéze onemocnění s poruchou koagulace a stále užívejte aspirin, jiné léky proti srážení krve nebo léky aktivující krev 1 týden před ošetřením
  • Měl trvalou nebo semipermanentní implantaci na nasolabiálních oblastech
  • 6 měsíců před ošetřením absolvoval dermální operace (například laser, chemická dermabraze, fraxel laser, thermocool).
  • měl korekce vrásek a záhybů na obličeji (například botoxem nebo jinými dermálními výplněmi) 6 měsíců před zahájením studie
  • Máte známou anamnézu alergických reakcí, jako je přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou
  • Máte známou anamnézu alergických reakcí na lidokain v jiné lokální anestezii
  • Špatně dodržujte studii nebo plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Účastníci budou náhodně rozděleni do nasolabiálních nebo nasolabiálních a lícních kostí a dostanou kontrolní léčbu (20 mg/ml kyseliny hyaluronové smíchané s 0,175 ml normálního fyziologického roztoku) na jednu stranu obličeje.
Lék: Běžná slanost
Aktivní komparátor: Lidokain
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny nasolabiálních nebo nasolabiálních a lícních kostí a dostanou experimentální léčbu (20 mg/ml kyseliny hyaluronové smíchané s 0,175 ml 2% lidokainu) na jednu stranu obličeje.
Lék: Lidokain
Xylokain je kapalná anestezie obsahující 2% lidokain hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 30 minut po ošetření
Kvantifikace závažnosti bolesti pociťované jednotlivci během léčby. Účastníci označí stupnici 100 mm horizontální čáry pro posouzení bolesti na obou stranách injekčních oblastí 30 minut po ošetření. Ten úplně vlevo (0) představuje bezbolestný, zatímco ten úplně vpravo (100) je nastaven jako největší bolest, jakou si účastníci dokážou představit.
30 minut po ošetření
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: Od data léčby do 12 měsíců

Jakékoli nežádoucí příhody a abnormální fyzické parametry nebo zprávy, které se objevily a vymizely, by měly být během studie sledovány. Záznamy by měly být posouzeny a měly by se sledovat závažnost jednotlivých nežádoucích účinků a korelace s léčbou.

Hodnocení závažnosti:

Posoudit úroveň závažnosti hodnocením 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná).

Korelační hodnocení:

Lékaři vyhodnotí dopad nežádoucích účinků na každého jednotlivce a určí jejich kauzalitu léčby. Na základě korelace s léčbou, skóre 0 (žádná korelace), 1 (nízká korelace), 2 (podezření na korelaci), 3 (nejpravděpodobnější korelace).

Sledování nežádoucích účinků:

Jakékoli nežádoucí příhody by měli účastníci hlásit lékařům. Lékaři sledují účastníky, kteří prodělali nežádoucí příhody, dokud příhoda nezmizí nebo se příznaky nestabilizují.
Od data léčby do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti nasolabiálních rýh (NLF).
Časové okno: Od výchozího stavu, 30 minut po léčbě, po každé sledování po 1, 3, 6, 9, 12 měsících
Založeno na Skin Aging Atlas: Volume 2, fotografie asijského typu13, s ohledem na pohlaví a NLF pro kvantifikaci stupně závažnosti NLF. Validovaná 8bodová fotografická škála hodnocená stupněm závažnosti od 0 (nepřítomnost) do 7 (extrémní) bude použita k posouzení závažnosti NLF na začátku, 30 minut po léčbě a při každém dalším sledování v 1, 3, 6 , 9, 12 měsíců.
Od výchozího stavu, 30 minut po léčbě, po každé sledování po 1, 3, 6, 9, 12 měsících
Globální škála estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 30 minut po ošetření a následné kontroly po 1, 3, 6, 9, 12 měsících
Kvantifikovat úroveň celkového estetického zlepšení 30 minut po ošetření a každé následné kontrole po 1, 3, 6, 9, 12 měsících. Stupnice od 1 do 5 představuje horší (1), žádnou změnu (2), zlepšení (3), mnohem lepší (4) a velmi výrazné zlepšení (5).
30 minut po ošetření a následné kontroly po 1, 3, 6, 9, 12 měsících
Dotazník estetické spokojenosti
Časové okno: Od výchozího stavu, 30 minut po léčbě, po každé sledování po 1, 3, 6, 9, 12 měsících
Subjekty subjektivně hodnotili celkovou spokojenost celkového vzhledu s účinností léčby hodnocením 1 (vůbec nespokojen), 2 (nespokojen), 3 (ani spokojen, ani nespokojen), 4 (spíše spokojen) a 5 (velmi spokojen). .
Od výchozího stavu, 30 minut po léčbě, po každé sledování po 1, 3, 6, 9, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciVision Biotech Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDCT-TAE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit