Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av lidokainblandet hyaluronat på korrigering av nasolabiale folder

27. april 2016 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av hya-dermis blandet med lidokaininjeksjon for forbedring av nasolabiale folder

Denne kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert, innen-fagskontrollert, 2-armet, enkeltsenterstudie sponset av SciVision Biotech Inc. og godkjent av National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee. Målet med denne studien etter markedsføring er å evaluere sikkerheten og effekten av Hya-Dermis blandet med lidokain, samt effektiviteten av korreksjoner av Hya-Dermis blandet med lidokain. Regnskap for potensielt tap ved oppfølging, ble minimumsregistreringen statistisk bestemt til å være 40 pasienter.

Studien ble estimert til å bli holdt i ett og et halvt år inkludert en screeningperiode på 0-2 uker, en behandlingsdag og oppfølging ved måned 1, 3, 6, 9, 12. Skjemaer for informert samtykke vil bli innhentet før behandling. Et forbehandlingsfotografi, nasolabiale folder (NLF) alvorlighetsskalaen og individuell estetisk tilfredshet vil være grunnlinjen. Det brukes to sett med randomiserte tall, pasientnummer og behandlingsnummer. Deltakere med odde pasientnummer vil bli tilordnet nasolabial gruppe og de med partall pasientnummer vil bli tildelt nasolabial & kinnben gruppe. Deltakerne får eksperimentbehandling (Hya-Dermis blandet med lidokain) på den ene siden og kontrollbehandling (Hya-Dermis blandet med vanlig saltvann) i den andre siden av ansiktet tilfeldig avhengig av behandlingstallene. Både leger og deltakere er kun blinde for behandlingsoppdraget. 30 minutter etter injeksjonen vil et postfotografi bli brukt til å evaluere NLF alvorlighetsskala og global estetisk forbedringsskala (GAIS) av leger. Et spørreskjema inkludert Visual Analog Scale (VAS) av smerte under behandlingen og individuell estetisk tilfredsstillelse vil bli samlet inn fra pasientene. Effektivitetsanalysene sammenligner NLFs alvorlighetsskala og GAIS basert på fotografier fra leger, samt deltakerspørreskjemaer for hver gruppe ved hvert besøk. Sikkerhetsvurderingen evaluerer alle registrerte uønskede hendelser etter enhetens behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 30 til 60 år gammel og uansett kjønn og villig til å motta nasolabiale folderkorreksjon ved intradermale injeksjonsprosedyrer
  • Ha evne til å forstå og etterleve studiekravene
  • Har omtrent symmetriske nasolabiale folder med en nasolabial folds alvorlighetsgrad på 2-3 og poengforskjellen mellom to sider er mindre 1
  • Godta å avstå fra å gjennomgå andre antirynkebehandlinger i injeksjonsområdene 12 måneder etter injeksjonene.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, ikke ammer, har en negativ uringraviditetstest på behandlingsdagen og godtar å bruke godkjente prevensjonsmidler eller medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Vær villig til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktive hudsykdommer, betennelser eller andre relaterte sykdommer, som infeksjon, psoriasis og herpes.
  • Har en historie med koagulasjonsdefekter og tar fortsatt aspirin, andre anti-koagulasjonsmedisiner eller blodaktiverende medisiner 1 uke før behandlingene
  • Hadde permanent eller semi-permanent implantasjon på nasolabiale områder
  • Hadde hudrelaterte operasjoner (for eksempel laser, kjemisk dermabrasjon, fraxel laser, termokjøling) 6 måneder før behandlingene.
  • Fikk korrigeringer av rynker og folder i ansiktet (for eksempel botox eller andre hudfyllere) 6 måneder før studien starter
  • Har en kjent historie med allergiske reaksjoner som overfølsomhet overfor hyaluronsyre
  • Har en kjent historie med allergiske reaksjoner på lidokain andre lokalbedøvelse
  • Har dårlig overholdelse av studien eller oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på nasolabial- eller nasolabial- og kinnbein-gruppen og får kontrollbehandling (20 mg/ml hyaluronsyre blandet med 0,175 ml normal saltvann) i den ene siden av ansiktet.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Lidokain
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til nasolabial- eller nasolabial- og kinnbeingruppen og får eksperimentbehandling (20mg/ml hyaluronsyre blandet med 0,175 ml 2% lidokain) på den ene siden av ansiktet.
Legemiddel: Lidokain
Xylocaine er en flytende anestesi som inneholder 2 % lidokainhydroklorid
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
En kvantifisering av alvorlighetsgraden av smerte som individer opplever under behandlingene. En skala på 100 mm horisontal linje vil bli merket av deltakerne for å vurdere smerte på begge sider av de injiserte områdene 30 minutter etter behandlingen. Den ytterst til venstre (0) representerer smertefri, mens den ytterst til høyre (100) er satt til den mest smertefulle deltakerne kan forestille seg.
30 minutter etter behandling
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsdato til 12 måneder

Eventuelle uønskede hendelser og unormale fysiske parametere eller rapporter som har oppstått og forsvunnet bør overvåkes gjennom hele studien. Journalene bør vurderes og holde oversikt over alvorlighetsgraden av individuelle uønskede hendelser og korrelasjon med behandlingen.

Alvorlighetsvurdering:

For å vurdere alvorlighetsgraden ved å rangere 0 (ingen), 1 (mild), 2 (median) og 3 (alvorlig).

Korrelasjonsvurdering:

Leger evaluerer virkningen av uønskede hendelser for hver enkelt person og bestemmer årsakssammenhengen av behandlingen. Basert på korrelasjonen med behandlingen, gir score 0 (ingen korrelert), 1 (lav korrelert), 2 (mistenkt korrelert), 3 (mest sannsynlig korrelert).

Sporing av uønskede hendelser:

Alle uønskede hendelser bør rapporteres til legene av deltakerne. Leger fortsetter å følge opp uønskede hendelser erfarne deltakere til hendelsen forsvant eller symptomene stabiliserte seg.
Fra behandlingsdato til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabiale folder (NLF) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline, 30 minutter etter behandling, til hver oppfølging etter 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Basert på Skin Aging Atlas: Volume 2, Asian type photographs13, som tar kjønn og NLF i betraktning for å kvantifisere graden av NLF-alvorlighet. En validert 8-punkts fotografisk skala med alvorlighetsgraden fra 0 (fraværende) til 7 (ekstrem) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av NLF ved baseline, 30 minutter etter behandling og hver oppfølging ved 1, 3, 6 , 9, 12 måneder.
Fra baseline, 30 minutter etter behandling, til hver oppfølging etter 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Global estetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 30 minutter etter behandlinger og oppfølginger ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder
For å kvantifisere nivået av generell estetisk forbedring 30 minutter etter behandlinger og hver oppfølging etter 1, 3, 6, 9, 12 måneder. En skala fra 1 til 5 representerer dårligere (1), ingen endring (2), forbedret (3), mye forbedret (4) og veldig mye forbedret (5).
30 minutter etter behandlinger og oppfølginger ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spørreskjema for estetisk tilfredshet
Tidsramme: Fra baseline, 30 minutter etter behandling, til hver oppfølging etter 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Forsøkspersonene vurderte subjektivt den generelle tilfredsheten med generelt utseende i forhold til effektiviteten av behandlingen ved å rangere 1 (ikke fornøyd), 2 (ikke fornøyd), 3 (verken fornøyd eller misfornøyd), 4 (noe fornøyd) og 5 (svært fornøyd) .
Fra baseline, 30 minutter etter behandling, til hver oppfølging etter 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDCT-TAE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere