팔자주름 교정에 대한 리도카인 혼합 히알루로네이트의 안전성 및 유효성 연구

이 임상 시험은 SciVision Biotech Inc.가 후원하고 National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee의 승인을 받은 이중 맹검, 무작위, 피험자 내 통제, 2군, 단일 센터 연구입니다. 이번 시판 후 연구의 목적은 리도카인과 혼합된 히아-더미스의 안전성과 효능 및 리도카인과 혼합된 히아-더미스의 교정 효과를 평가하는 것이다. 후속 조치에 대한 잠재적 손실을 고려하여 최소 등록은 통계적으로 40명의 환자로 결정되었습니다.

연구는 0-2주의 스크리닝 기간, 치료일, 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰을 포함하여 1년 6개월 동안 진행될 것으로 예상됩니다. 치료. 치료 전 사진, 팔자주름(NLF) 심각도 척도 점수, 개인별 심미적 만족도가 기준선이 됩니다. 환자 번호와 치료 번호의 두 세트의 무작위 번호가 사용됩니다. 환자 번호가 홀수인 참가자는 팔자 그룹으로, 환자 번호가 짝수인 참가자는 팔자&광대 그룹으로 지정됩니다. 참가자는 치료 횟수에 따라 무작위로 얼굴 한쪽에 실험 치료(리도카인과 혼합된 Hya-Dermis)를 받고 다른 쪽에는 대조군 치료(생식염수와 혼합된 Hya-Dermis)를 받습니다. 의사와 참가자 모두 치료 할당에 대해서만 눈이 멀었습니다. 주사 30분 후, 포스트 사진을 사용하여 의사가 NLF 중증도 척도 점수 및 글로벌 심미 개선 척도(GAIS)를 평가합니다. 치료 중 통증과 개인의 심미적 만족도에 대한 VAS(Visual Analog Scale)를 포함한 설문지를 환자로부터 수집합니다. 유효성 분석은 의사의 사진 기록과 방문할 때마다 각 그룹에 대한 참가자 설문지를 기반으로 NLF 심각도 척도 점수와 GAIS를 비교합니다. 안전성 평가는 장치 치료 후 기록된 부작용을 평가합니다.