Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van lidocaïne gemengd hyaluronaat op correctie van nasolabiale plooien

27 april 2016 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Hya-Dermis gemengd met lidocaïne-injectie voor de verbetering van nasolabiale plooien

Deze klinische studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, binnen de proefpersoon gecontroleerde, 2-armige, single-center studie gesponsord door SciVision Biotech Inc. en goedgekeurd door de National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee. Het doel van deze postmarketingstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Hya-Dermis gemengd met lidocaïne, evenals de effectiviteit van correcties van Hya-Dermis gemengd met lidocaïne. Rekening houdend met mogelijk verlies voor follow-up, werd de minimale inschrijving statistisch bepaald op 40 patiënten.

De studie duurde naar schatting anderhalf jaar, inclusief een screeningperiode van 0-2 weken, een behandelingsdag en follow-up na maand 1, 3, 6, 9, 12. Patiëntformulieren voor geïnformeerde toestemming zullen worden verkregen vóór de behandeling. Een foto vóór de behandeling, scores op de schaal van de nasolabiale plooien (NLF) en individuele esthetische tevredenheid zullen de basis vormen. Er worden twee reeksen gerandomiseerde nummers gebruikt, patiëntnummers en behandelingsnummers. Deelnemers met een oneven patiëntnummer worden toegewezen aan de nasolabiaalgroep en degenen met een even patiëntnummer worden toegewezen aan de nasolabiaal&jukbeengroep. Deelnemers krijgen een experimentele behandeling (Hya-Dermis gemengd met lidocaïne) aan de ene kant en een controlebehandeling (Hya-Dermis gemengd met normale zoutoplossing) aan de andere kant van het gezicht, willekeurig afhankelijk van de behandelingsnummers. Zowel artsen als deelnemers zijn alleen blind voor de behandelopdracht. 30 minuten na de injectie wordt een postfoto gebruikt om de NLF-ernstschaalscores en de globale esthetische verbeteringsschaal (GAIS) door artsen te evalueren. Een vragenlijst inclusief de Visual Analog Scale (VAS) van pijn tijdens de behandeling en individuele esthetische tevredenheid zal worden verzameld van patiënten. De effectiviteitsanalyses vergelijken NLF-scores op de ernstschaal en GAIS op basis van fotoregistraties van artsen, evenals deelnemersvragenlijsten voor elke groep bij elk bezoek. De veiligheidsbeoordeling evalueert alle geregistreerde ongewenste voorvallen na de behandeling met het hulpmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 tot 60 jaar oud en van elk geslacht zijn en bereid zijn om nasolabiale plooicorrectie te ondergaan door middel van intradermale injectieprocedures
  • Het vermogen hebben om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
  • Ongeveer symmetrische neus-lippenplooien hebben met een ernstscore van de neus-lippenplooien van 2-3 en het scoreverschil tussen twee zijden is kleiner dan 1
  • Ga ermee akkoord om 12 maanden na de injecties af te zien van andere antirimpelbehandelingen in de injectiegebieden.
  • Als een vrouw die zwanger kan worden, geen borstvoeding geeft, een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft op de dag van de behandeling en ermee instemt om tijdens het onderzoek goedgekeurde anticonceptiemiddelen of medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Wees bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of actieve huidaandoeningen, ontstekingen of een gerelateerde ziekte hebben, zoals infectie, psoriasis en herpes.
  • Een voorgeschiedenis hebben van stollingsdefecten en nog steeds aspirine, andere antistollingsmedicijnen of bloedactiverende medicijnen nemen 1 week voor de behandelingen
  • Had permanente of semi-permanente implantatie op nasolabiale gebieden
  • Had huidgerelateerde operaties voorgeschiedenis (bijvoorbeeld laser, chemische dermabrasie, fraxellaser, thermocool) 6 maanden vóór de behandelingen.
  • Gezichtsrimpels en -plooien gecorrigeerd (bijvoorbeeld botox of andere huidvullers) 6 maanden voordat het onderzoek begint
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van allergische reacties zoals overgevoeligheid voor hyaluronzuur
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op lidocaïne of andere lokale anesthesie
  • Hebben een slechte naleving van het studie- of follow-upschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de nasolabiale of nasolabiale en jukbeengroep en krijgen een controlebehandeling (20 mg/ml hyaluronzuur gemengd met 0,175 ml normale zoutoplossing) aan één kant van het gezicht.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de nasolabiale of nasolabiale en jukbeengroep en krijgen een experimentele behandeling (20 mg/ml hyaluronzuur gemengd met 0,175 ml 2% lidocaïne) aan één kant van het gezicht.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Xylocaïne is een 2% lidocaïne hydrochloride bevattende vloeibare anesthesie
Andere namen:
  • Xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 30 minuten nabehandeling
Een kwantificering van de ernst van de pijn die individuen ervaren tijdens de behandelingen. Een schaal van 100 mm horizontale lijn wordt door de deelnemers gelabeld om de pijn aan beide zijden van de geïnjecteerde gebieden 30 minuten na de behandeling te beoordelen. De meest linkse (0) staat voor pijnloos, terwijl de meest rechtse (100) is ingesteld als de meest pijn die de deelnemers zich kunnen voorstellen.
30 minuten nabehandeling
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de behandeldatum tot 12 maanden

Alle bijwerkingen en abnormale fysieke parameters of meldingen die zijn opgetreden en verdwenen, moeten gedurende de hele proef worden gecontroleerd. De gegevens moeten worden beoordeeld en de ernst van individuele bijwerkingen en de correlatie met de behandeling moeten worden bijgehouden.

Ernst beoordeling:

Om het niveau van ernst te beoordelen door 0 (geen), 1 (licht), 2 (mediaan) en 3 (ernstig) te beoordelen.

Correlatiebeoordeling:

Artsen evalueren de impact van bijwerkingen voor elk individu en bepalen de causaliteit van de behandeling. Gebaseerd op de correlatie met de behandeling, met score 0 (geen correlatie), 1 (laag gecorreleerd), 2 (vermoedelijk gecorreleerd), 3 (zeer waarschijnlijk gecorreleerd).

Bijwerkingen volgen:

Alle bijwerkingen moeten door de deelnemers aan de artsen worden gemeld. Artsen blijven bijwerkingen van ervaren deelnemers opvolgen totdat de gebeurtenis is verdwenen of de symptomen zijn gestabiliseerd.
Vanaf de behandeldatum tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasolabiale plooien (NLF) ernstschaal
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, 30 minuten na de behandeling, tot elke follow-up na 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Gebaseerd op Skin Aging Atlas: Volume 2, Asian type photos13, rekening houdend met geslacht en NLF om de mate van NLF-ernst te kwantificeren. Een gevalideerde 8-punts fotografische schaal scoorde de ernstgraad van 0 (afwezig) tot 7 (extreem) zal worden gebruikt om de ernst van NLF te beoordelen bij baseline, 30 minuten na de behandeling en elke follow-up bij 1, 3, 6 , 9, 12 maanden.
Vanaf de basislijn, 30 minuten na de behandeling, tot elke follow-up na 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (GAIS)
Tijdsspanne: 30 minuten nabehandelingen en follow-ups na 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Om het niveau van algehele esthetische verbetering te kwantificeren 30 minuten na behandelingen en elke follow-up na 1, 3, 6, 9, 12 maanden. Een schaal van 1 tot 5 staat voor slechter (1), geen verandering (2), verbeterd (3), sterk verbeterd (4) en zeer sterk verbeterd (5).
30 minuten nabehandelingen en follow-ups na 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Esthetische tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, 30 minuten na de behandeling, tot elke follow-up na 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Onderwerpen beoordeelden subjectief de algehele tevredenheid over het algemene uiterlijk met betrekking tot de effectiviteit van de behandeling met een score van 1 (helemaal niet tevreden), 2 (niet tevreden), 3 (noch tevreden noch ontevreden), 4 (enigszins tevreden) en 5 (zeer tevreden) .
Vanaf de basislijn, 30 minuten na de behandeling, tot elke follow-up na 1, 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDCT-TAE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren