Lidokaiinisekoitetun hyaluronaatin turvallisuus- ja tehotutkimus nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa
Lidokaiini-injektioon sekoitettu Hya-Dermis turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nasolaabiaalisten poimujen parantamiseksi
Tämä kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksilön sisällä kontrolloitu, 2-haarainen, yhden keskuksen tutkimus, jota sponsoroi SciVision Biotech Inc. ja joka on hyväksynyt Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan tutkimuseettisen komitean. Tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lidokaiiniin sekoitettun Hya-Dermis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa sekä lidokaiiniin sekoitettujen Hya-Dermis-korjausten tehokkuutta. Ottaen huomioon mahdollisen seurannan menetyksen, vähimmäisilmoittautumiseen määritettiin tilastollisesti 40 potilasta.
Tutkimuksen arvioitiin kestävän puolitoista vuotta, sisältäen 0-2 viikon seulontajakson, hoitopäivän ja seurannan kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12. Potilaiden suostumuslomakkeet hankitaan ennen tutkimusta. hoitoon. Lähtökohtana ovat ennen hoitoa otettu valokuva, nasolaabiaaliset poimut (NLF) vakavuusasteikon pisteet ja yksilöllinen esteettinen tyytyväisyys. Käytetään kahta satunnaistettua numerosarjaa, potilasnumeroita ja hoitonumeroita. Osallistujat, joilla on parittomat potilasnumerot, sijoitetaan nenälabiaaliseen ryhmään ja ne, joilla on parillinen potilasnumero, nenälabiaali- ja poskipääryhmään. Osallistujat saavat koehoitoa (Hya-Dermis sekoitettuna lidokaiiniin) toiselle puolelle ja kontrollihoitoa (Hya-Dermis sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen) kasvojen toiselle puolelle satunnaisesti hoitomäärästä riippuen. Sekä lääkärit että osallistujat ovat vain sokeita hoitotehtävälle. 30 minuuttia injektion jälkeen lääkärit arvioivat NLF:n vakavuusasteikon ja globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS) jälkivalokuvaa. Potilailta kerätään kyselylomake, joka sisältää Visual Analog Scale (VAS) -kivun hoidon aikana ja yksilöllisen esteettisen tyytyväisyyden. Tehokkuusanalyyseissä verrataan NLF:n vakavuusasteikkopisteitä ja GAIS:ia lääkäreiden valokuvatietojen perusteella sekä kunkin ryhmän osallistujakyselyihin jokaisella käynnillä. Turvallisuusarvioinnissa arvioidaan kaikki tallennetut haittatapahtumat laitehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 30-60-vuotias ja mitä tahansa sukupuolta ja halukas saamaan nenälabiaalisten poimujen korjauksen intradermaalisilla injektiotoimenpiteillä
- Kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset
- Niillä on suunnilleen symmetriset nasolaabiaaliset poimut, joiden vaikeusaste on 2–3 ja pisteero kahden puolen välillä on pienempi 1
- Suostu olemaan tekemättä muita ryppyjä ehkäiseviä hoitoja injektioalueilla 12 kuukauden kuluttua injektioista.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, älä imetä, tee negatiivinen virtsaraskaustesti hoitopäivänä ja suostu käyttämään kaikkia hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Ole valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla historiaa tai aktiivisia ihosairauksia, tulehdusta tai muita vastaavia sairauksia, kuten infektio, psoriaasi ja herpes.
- sinulla on ollut hyytymishäiriösairauksia ja käytät edelleen aspiriinia, muita hyytymistä estäviä tai verta aktivoivia lääkkeitä viikko ennen hoitoja
- Oli pysyvä tai puolipysyvä implantaatio nasolaabiaalisille alueille
- Oli ihoon liittyviä leikkauksia (esim. laser, kemiallinen dermabrasio, fraxel laser, thermocool) 6 kuukautta ennen hoitoja.
- Sinulla oli kasvojen ryppyjen ja poimujen korjauksia (esim. botox tai muut ihon täyteaineet) 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Sinulla on tiedossa allergisia reaktioita, kuten yliherkkyys hyaluronihapolle
- Sinulla on tiedossa allergisia reaktioita lidokaiinista muusta paikallispuudutuksesta
- Tutkimuksen tai seuranta-aikataulun noudattaminen on huono
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Osallistujat jaetaan satunnaisesti nasolaabiaaliseen tai nasolaabiaaliseen ja poskiluun ryhmään, ja he saavat kontrollihoitoa (20 mg/ml hyaluronihappoa sekoitettuna 0,175 ml:aan normaalia suolaliuosta) kasvojen toiselle puolelle.
|
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Osallistujat jaetaan satunnaisesti nasolaabiaaliseen tai nasolaabiaaliseen ja poskiluun ryhmään ja heille annetaan koehoitoa (20 mg/ml hyaluronihappoa sekoitettuna 0,175 ml:aan 2 % lidokaiinia) kasvojen toiselle puolelle.
|
Ksylokaiini on 2 % lidokaiinihydrokloridia sisältävä nesteanestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yksittäisten hoitojen aikana kokeman kivun vakavuuden kvantifiointi.
Osallistujat merkitsevät 100 mm:n vaakaviivan asteikolla, jotta voidaan arvioida kipua injektioalueiden molemmilla puolilla 30 minuuttia hoidon jälkeen.
Äärimmäisen vasemmanpuoleinen (0) edustaa kivutonta, kun taas äärioikealla oleva (100) on asetettu kivuksi, jonka osallistujat voivat kuvitella.
|
30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 12 kuukauteen
|
Kaikkia haittatapahtumia ja epänormaaleja fyysisiä parametreja tai raportteja, joita esiintyi ja hävisi, on seurattava koko tutkimuksen ajan. Tallenteet tulee arvioida ja pitää kirjaa yksittäisten haittatapahtumien vakavuus ja korrelaatio hoidon kanssa. Vakavuuden arviointi: Vakavuuden arvioiminen arvosanalla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (mediaani) ja 3 (vaikea). Korrelaatioarviointi: Lääkärit arvioivat haittatapahtumien vaikutukset jokaiseen yksilöön ja määrittävät niiden syy-seuraussuhteen hoitoon. Hoitoon liittyvän korrelaation perusteella antamalla pisteet 0 (ei korreloi), 1 (alhainen korrelaatio), 2 (epäillään korreloi), 3 (todennäköisimmin korreloi). Haitallisten tapahtumien seuranta: Osallistujien on ilmoitettava kaikista haittatapahtumista lääkäreille. Lääkärit seuraavat kokeneiden osallistujien haittatapahtumia, kunnes tapahtuma hävisi tai oireet tasaantuivat. |
Hoitopäivästä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nasolabiaaliset poimut (NLF) vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 30 minuuttia hoidon jälkeen, jokaiseen seurantaan 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla
|
Perustuu Skin Aging Atlas: Volume 2, aasialaistyyppisiin valokuviin13, jossa sukupuoli ja NLF otetaan huomioon NLF:n vakavuusasteen määrittämisessä.
Validoitua 8-pisteistä valokuva-asteikkoa, jonka vakavuusaste on 0 (poissa) - 7 (äärimmäinen), käytetään NLF:n vakavuuden arvioimiseen lähtötilanteessa, 30 minuuttia hoidon jälkeen ja jokaisessa seurannassa pisteillä 1, 3, 6 , 9, 12 kuukautta.
|
Lähtötilanteesta, 30 minuuttia hoidon jälkeen, jokaiseen seurantaan 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon ja seurannan jälkeen 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla
|
Yleisen esteettisen parannuksen tason kvantifioimiseksi 30 minuutin kuluttua hoidoista ja jokaisesta seurannasta 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden välein.
Asteikko 1-5 tarkoittaa huonompaa (1), ei muutosta (2), parantunutta (3), paljon parannettua (4) ja erittäin paljon parannettua (5).
|
30 minuuttia hoidon ja seurannan jälkeen 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla
|
|
Esteettinen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, 30 minuuttia hoidon jälkeen, jokaiseen seurantaan 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla
|
Koehenkilöt arvioivat subjektiivisesti yleistyytyväisyyttä yleisilmeeseen hoidon tehokkuuteen antamalla arvosanat 1 (ei ollenkaan tyytyväinen), 2 (ei tyytyväinen), 3 (ei tyytyväinen tai tyytymätön), 4 (jokseenkin tyytyväinen) ja 5 (erittäin tyytyväinen) .
|
Lähtötilanteesta, 30 minuuttia hoidon jälkeen, jokaiseen seurantaan 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Eijk T, Braun M. A novel method to inject hyaluronic acid: the Fern Pattern Technique. J Drugs Dermatol. 2007 Aug;6(8):805-8.
- Beer K, Beer J. Overview of facial aging. Facial Plast Surg. 2009 Dec;25(5):281-4. doi: 10.1055/s-0029-1243075. Epub 2009 Dec 18.
- Sveikata K, Balciuniene I, Tutkuviene J. Factors influencing face aging. Literature review. Stomatologija. 2011;13(4):113-6.
- Albert AM, Ricanek K Jr, Patterson E. A review of the literature on the aging adult skull and face: implications for forensic science research and applications. Forensic Sci Int. 2007 Oct 2;172(1):1-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.015. Epub 2007 Apr 16.
- Mendelson B, Wong CH. Changes in the facial skeleton with aging: implications and clinical applications in facial rejuvenation. Aesthetic Plast Surg. 2012 Aug;36(4):753-60. doi: 10.1007/s00266-012-9904-3. Epub 2012 May 12.
- Romagnoli M, Belmontesi M. Hyaluronic acid-based fillers: theory and practice. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):123-59. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.001.
- Colatsky TJ. Mechanisms of action of lidocaine and quinidine on action potential duration in rabbit cardiac Purkinje fibers. An effect on steady state sodium currents? Circ Res. 1982 Jan;50(1):17-27. doi: 10.1161/01.res.50.1.17. No abstract available.
- Smith L, Cockerham K. Hyaluronic acid dermal fillers: can adjunctive lidocaine improve patient satisfaction without decreasing efficacy or duration? Patient Prefer Adherence. 2011 Mar 14;5:133-9. doi: 10.2147/PPA.S11251.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDCT-TAE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .