Estudio de seguridad y eficacia del hialuronato mixto de lidocaína en la corrección de los pliegues nasolabiales
Estudio de seguridad y eficacia de Hya-Dermis mezclado con inyección de lidocaína para la mejora de los pliegues nasolabiales
Este ensayo clínico es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado dentro del sujeto, de 2 brazos y de un solo centro, patrocinado por SciVision Biotech Inc. y aprobado por el Comité de Ética de Investigación del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y eficacia de Hya-Dermis mezclado con lidocaína, así como la efectividad de las correcciones de Hya-Dermis mezclado con lidocaína. Teniendo en cuenta la pérdida potencial durante el seguimiento, la inscripción mínima se determinó estadísticamente en 40 pacientes.
Se calculó que el estudio se llevaría a cabo durante un año y medio, incluido un período de selección de 0 a 2 semanas, un día de tratamiento y seguimiento en el mes 1, 3, 6, 9 y 12. Se obtendrán formularios de consentimiento informado del paciente antes del tratamiento. Una fotografía previa al tratamiento, los puntajes de la escala de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF) y la satisfacción estética individual serán la línea de base. Se utilizan dos conjuntos de números aleatorios, números de pacientes y números de tratamiento. Los participantes con números impares de pacientes serán asignados al grupo nasolabial y aquellos con números pares de pacientes serán asignados al grupo nasolabial y pómulo. Los participantes reciben un tratamiento experimental (Hya-Dermis mezclado con lidocaína) en un lado y un tratamiento de control (Hya-Dermis mezclado con solución salina normal) en el otro lado de la cara al azar, según el número de tratamientos. Tanto los médicos como los participantes solo están ciegos a la asignación del tratamiento. 30 minutos después de la inyección, se utilizará una fotografía posterior para evaluar los puntajes de la escala de gravedad de NLF y la escala de mejora estética global (GAIS) por parte de los médicos. Se recogerá de los pacientes un cuestionario que incluirá la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor durante el tratamiento y satisfacción estética individual. Los análisis de efectividad comparan las puntuaciones de la escala de gravedad de NLF y GAIS según los registros fotográficos de los médicos, así como los cuestionarios de los participantes para cada grupo en cada visita. La evaluación de seguridad evalúa cualquier evento adverso registrado después del tratamiento con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 30 y 60 años de edad y de cualquier sexo y estar dispuesto a recibir corrección de pliegues nasolabiales mediante procedimientos de inyección intradérmica.
- Tener la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Tener pliegues nasolabiales aproximadamente simétricos con una puntuación de gravedad de pliegues nasolabiales de 2-3 y la diferencia de puntuación entre dos lados es menos de 1
- Aceptar abstenerse de someterse a otros tratamientos antiarrugas en las áreas de inyección 12 meses después de las inyecciones.
- Si es una mujer en edad fértil, no está amamantando, tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día del tratamiento y acepta usar cualquier anticonceptivo aprobado o método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o enfermedades dérmicas activas, inflamación o cualquier enfermedad relacionada, como infección, psoriasis y herpes.
- Tiene antecedentes de enfermedades de defectos de la coagulación y aún toma aspirina, otros medicamentos anticoagulantes o activadores de la sangre 1 semana antes de los tratamientos.
- Tuvo implantación permanente o semipermanente en áreas nasolabiales
- Tenía antecedentes de cirugías relacionadas con la dermis (por ejemplo, láser, dermoabrasión química, láser fraxel, thermocool) 6 meses antes de los tratamientos.
- Tuvo correcciones de arrugas y pliegues faciales (por ejemplo, botox u otros rellenos dérmicos) 6 meses antes de que comience el estudio
- Tiene un historial conocido de reacciones alérgicas como hipersensibilidad al ácido hialurónico.
- Tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a la lidocaína y otros anestésicos locales.
- Cumplimiento deficiente del programa de estudio o seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Los participantes serán asignados al azar al grupo nasolabial o nasolabial y pómulo y recibirán un tratamiento de control (20 mg/ml de ácido hialurónico mezclado con 0,175 ml de solución salina normal) en un lado de la cara.
|
|
|
Comparador activo: Lidocaína
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo nasolabial o nasolabial y pómulo y recibirán un tratamiento experimental (20 mg/ml de ácido hialurónico mezclado con 0,175 ml de lidocaína al 2 %) en un lado de la cara.
|
La xilocaína es un anestésico líquido que contiene clorhidrato de lidocaína al 2 %.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos post-tratamiento
|
Una cuantificación de la severidad del dolor experimentado por los individuos durante los tratamientos.
Los participantes etiquetarán una escala de una línea horizontal de 100 mm para evaluar el dolor en ambos lados de las áreas inyectadas 30 minutos después del tratamiento.
El de la extrema izquierda (0) representa sin dolor, mientras que el de la extrema derecha (100) se establece como el mayor dolor que los participantes podrían imaginar.
|
30 minutos post-tratamiento
|
|
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta los 12 meses
|
Cualquier evento adverso y parámetros físicos anormales o informes que ocurrieron y desaparecieron deben monitorearse durante todo el ensayo. Los registros deben evaluarse y mantenerse al tanto de la gravedad de los eventos adversos individuales y la correlación con el tratamiento. Evaluación de la gravedad: Evaluar el nivel de gravedad mediante la calificación 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (mediana) y 3 (grave). Evaluación de correlación: Los médicos evalúan el impacto de los eventos adversos para cada individuo y determinan la causalidad del tratamiento. Basado en la correlación con el tratamiento, dando una puntuación de 0 (sin correlación), 1 (baja correlación), 2 (sospecha de correlación), 3 (muy probablemente correlación). Seguimiento de eventos adversos: Cualquier evento adverso debe ser informado a los médicos por los participantes. Los médicos continúan haciendo un seguimiento de los participantes que experimentaron eventos adversos hasta que el evento desapareció o los síntomas se estabilizaron. |
Desde la fecha del tratamiento hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 30 minutos después del tratamiento, hasta cada seguimiento a 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Basado en Skin Aging Atlas: Volumen 2, fotografías de tipo asiático13, teniendo en cuenta el género y el SNL para cuantificar el grado de severidad del SNL.
Se utilizará una escala fotográfica validada de 8 puntos que calificó el grado de gravedad de 0 (ausente) a 7 (extremo) para evaluar la gravedad de NLF al inicio, 30 minutos después del tratamiento y cada seguimiento en 1, 3, 6 , 9, 12 meses.
|
Desde el inicio, 30 minutos después del tratamiento, hasta cada seguimiento a 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 30 minutos post tratamientos y seguimientos a 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Cuantificar el nivel de mejora estética general 30 minutos después de los tratamientos y cada seguimiento a 1, 3, 6, 9, 12 meses.
Una escala del 1 al 5 representa peor (1), ningún cambio (2), mejor (3), mucho mejor (4) y mucho mejor (5).
|
30 minutos post tratamientos y seguimientos a 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Cuestionario de satisfacción estética
Periodo de tiempo: Desde el inicio, 30 minutos después del tratamiento, hasta cada seguimiento a 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Los sujetos evaluaron subjetivamente la satisfacción general de la apariencia general hacia la efectividad del tratamiento calificando 1 (nada satisfecho), 2 (no satisfecho), 3 (ni satisfecho ni insatisfecho), 4 (algo satisfecho) y 5 (muy satisfecho) .
|
Desde el inicio, 30 minutos después del tratamiento, hasta cada seguimiento a 1, 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Eijk T, Braun M. A novel method to inject hyaluronic acid: the Fern Pattern Technique. J Drugs Dermatol. 2007 Aug;6(8):805-8.
- Beer K, Beer J. Overview of facial aging. Facial Plast Surg. 2009 Dec;25(5):281-4. doi: 10.1055/s-0029-1243075. Epub 2009 Dec 18.
- Sveikata K, Balciuniene I, Tutkuviene J. Factors influencing face aging. Literature review. Stomatologija. 2011;13(4):113-6.
- Albert AM, Ricanek K Jr, Patterson E. A review of the literature on the aging adult skull and face: implications for forensic science research and applications. Forensic Sci Int. 2007 Oct 2;172(1):1-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.015. Epub 2007 Apr 16.
- Mendelson B, Wong CH. Changes in the facial skeleton with aging: implications and clinical applications in facial rejuvenation. Aesthetic Plast Surg. 2012 Aug;36(4):753-60. doi: 10.1007/s00266-012-9904-3. Epub 2012 May 12.
- Romagnoli M, Belmontesi M. Hyaluronic acid-based fillers: theory and practice. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):123-59. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.001.
- Colatsky TJ. Mechanisms of action of lidocaine and quinidine on action potential duration in rabbit cardiac Purkinje fibers. An effect on steady state sodium currents? Circ Res. 1982 Jan;50(1):17-27. doi: 10.1161/01.res.50.1.17. No abstract available.
- Smith L, Cockerham K. Hyaluronic acid dermal fillers: can adjunctive lidocaine improve patient satisfaction without decreasing efficacy or duration? Patient Prefer Adherence. 2011 Mar 14;5:133-9. doi: 10.2147/PPA.S11251.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- RDCT-TAE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .