Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello ialuronato misto di lidocaina sulla correzione delle pieghe nasolabiali

27 aprile 2016 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Hya-Dermis miscelato con l'iniezione di lidocaina per il miglioramento delle pieghe nasolabiali

Questo studio clinico è uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato all'interno del soggetto, a 2 bracci, sponsorizzato da SciVision Biotech Inc. e approvato dal Comitato etico di ricerca dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan. Lo scopo di questo studio post-marketing è valutare la sicurezza e l'efficacia di Hya-Dermis miscelato con lidocaina, nonché l'efficacia delle correzioni di Hya-Dermis miscelato con lidocaina. Tenendo conto della potenziale perdita al follow-up, l'arruolamento minimo è stato statisticamente determinato in 40 pazienti.

Si stimava che lo studio sarebbe durato un anno e mezzo compreso un periodo di screening di 0-2 settimane, un giorno di trattamento e il follow-up al mese 1, 3, 6, 9, 12. I moduli di consenso informato del paziente saranno ottenuti prima del trattamento. Una fotografia pre-trattamento, i punteggi della scala di gravità delle pieghe nasolabiali (NLF) e la soddisfazione estetica individuale saranno la linea di base. Vengono utilizzate due serie di numeri randomizzati, numeri dei pazienti e numeri dei trattamenti. I partecipanti con numero di pazienti dispari verranno assegnati al gruppo nasolabiale e quelli con numero di pazienti pari verranno assegnati al gruppo nasolabiale e zigomo. I partecipanti ricevono un trattamento sperimentale (Hya-Dermis mescolato con lidocaina) in un lato e un trattamento di controllo (Hya-Dermis mescolato con soluzione salina normale) nell'altro lato del viso in modo casuale a seconda dei numeri di trattamento. Sia i medici che i partecipanti sono ciechi solo rispetto all'assegnazione del trattamento. 30 minuti dopo l'iniezione, verrà utilizzata una post-fotografia per valutare i punteggi della scala di gravità NLF e la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) da parte dei medici. Verrà raccolto dai pazienti un questionario comprendente la Visual Analog Scale (VAS) del dolore durante il trattamento e la soddisfazione estetica individuale. Le analisi di efficacia confrontano i punteggi della scala di gravità NLF e GAIS sulla base di registrazioni fotografiche dei medici, nonché questionari dei partecipanti per ciascun gruppo ad ogni visita. La valutazione della sicurezza valuta tutti gli eventi avversi registrati dopo il trattamento del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 30 e 60 anni e di qualsiasi sesso e disposto a ricevere la correzione delle pieghe nasolabiali mediante procedure di iniezione intradermica
  • Avere la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Avere pieghe nasolabiali approssimativamente simmetriche con un punteggio di gravità delle pieghe nasolabiali di 2-3 e la differenza di punteggio tra i due lati è inferiore a 1
  • Accetta di astenersi dal sottoporsi ad altri trattamenti antirughe nelle zone iniettive 12 mesi dopo le iniezioni.
  • Se una donna in età fertile, non sta allattando, ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno del trattamento e accetta di utilizzare qualsiasi contraccettivo approvato o metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • Essere disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o malattie cutanee attive, infiammazioni o qualsiasi malattia correlata, come infezioni, psoriasi e herpes.
  • Avere una storia di malattie dei difetti della coagulazione e prendere ancora aspirina, altri farmaci anti-coagulazione o attivatori del sangue 1 settimana prima dei trattamenti
  • Aveva un impianto permanente o semipermanente nelle aree nasolabiali
  • 6 mesi prima dei trattamenti.
  • Aveva correzioni delle rughe e delle pieghe del viso (ad esempio, botox o altri filler dermici) 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Avere una storia nota di reazioni allergiche come l'ipersensibilità all'acido ialuronico
  • Avere una storia nota di reazioni allergiche alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  • Avere scarsa compliance con lo studio o il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo nasolabiale o nasolabiale e zigomo e riceveranno un trattamento di controllo (20 mg / ml di acido ialuronico miscelato con 0,175 ml di soluzione salina normale) in un lato del viso.
Droga: Salino Normale
Comparatore attivo: Lidocaina
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo nasolabiale o nasolabiale e zigomo e riceveranno un trattamento sperimentale (20 mg / ml di acido ialuronico miscelato con 0,175 ml di lidocaina al 2%) su un lato del viso.
Droga: Lidocaina
La xilocaina è un anestetico liquido contenuto in lidocaina cloridrato al 2%.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Una quantificazione della gravità del dolore provato dagli individui durante i trattamenti. Una scala di 100 mm di linea orizzontale sarà etichettata dai partecipanti per valutare il dolore su entrambi i lati delle aree iniettate 30 minuti dopo il trattamento. Quello all'estrema sinistra (0) rappresenta l'assenza di dolore mentre quello all'estrema destra (100) è impostato come il massimo dolore immaginabile dai partecipanti.
30 minuti dopo il trattamento
Rapporto sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento a 12 mesi

Eventuali eventi avversi e parametri fisici anormali o rapporti verificatisi e scomparsi devono essere monitorati durante lo studio. Le registrazioni dovrebbero essere valutate e tenere traccia della gravità dei singoli eventi avversi e della correlazione con il trattamento.

Valutazione della gravità:

Valutare il livello di gravità valutando 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (mediano) e 3 (grave).

Valutazione della correlazione:

I medici valutano l'impatto degli eventi avversi per ogni individuo e determinano la loro causalità del trattamento. Basato sulla correlazione con il trattamento, dando punteggio 0 (nessun correlato), 1 (basso correlato), 2 (sospetto correlato), 3 (molto probabilmente correlato).

Monitoraggio degli eventi avversi:

Eventuali eventi avversi devono essere segnalati ai medici dai partecipanti. I medici continuano a seguire i partecipanti con esperienza di eventi avversi fino alla scomparsa dell'evento o alla stabilizzazione dei sintomi.
Dalla data del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità delle pieghe nasolabiali (NLF).
Lasso di tempo: Dal basale, 30 minuti dopo il trattamento, a ogni follow-up a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Basato su Skin Aging Atlas: Volume 2, fotografie di tipo asiatico13, prendendo in considerazione il genere e l'NLF per quantificare il grado di gravità dell'NLF. Verrà utilizzata una scala fotografica convalidata a 8 punti con punteggio del grado di gravità da 0 (assente) a 7 (estremo) per valutare la gravità dell'NLF al basale, 30 minuti dopo il trattamento e ogni follow-up a 1, 3, 6 , 9, 12 mesi.
Dal basale, 30 minuti dopo il trattamento, a ogni follow-up a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: 30 minuti post-trattamento e follow-up a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Quantificare il livello di miglioramento estetico complessivo 30 minuti dopo i trattamenti e ogni follow-up a 1, 3, 6, 9, 12 mesi. Una scala da 1 a 5 rappresenta peggio (1), nessun cambiamento (2), miglioramento (3), molto miglioramento (4) e molto miglioramento (5).
30 minuti post-trattamento e follow-up a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Questionario di soddisfazione estetica
Lasso di tempo: Dal basale, 30 minuti dopo il trattamento, a ogni follow-up a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
I soggetti hanno valutato soggettivamente la soddisfazione complessiva dell'aspetto generale rispetto all'efficacia del trattamento valutando 1 (per niente soddisfatto), 2 (non soddisfatto), 3 (né soddisfatto né insoddisfatto), 4 (abbastanza soddisfatto) e 5 (molto soddisfatto) .
Dal basale, 30 minuti dopo il trattamento, a ogni follow-up a 1, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDCT-TAE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Salino Normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi