Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af lidocain blandet hyaluronat på nasolabiale folderkorrektion

27. april 2016 opdateret af: SciVision Biotech Inc.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hya-dermis blandet med lidocain-injektion til forbedring af nasolabiale folder

Dette kliniske forsøg er et dobbeltblindt, randomiseret, inden for emnet kontrolleret, 2-armet, enkeltcenter studie sponsoreret af SciVision Biotech Inc. og godkendt af National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee. Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hya-Dermis blandet med lidocain, samt effektiviteten af ​​korrektioner af Hya-Dermis blandet med lidocain. Med hensyn til potentielt tab ved opfølgning blev minimumsindskrivningen statistisk bestemt til at være 40 patienter.

Undersøgelsen blev estimeret til at blive afholdt et og et halvt år inklusiv en 0-2 ugers screeningsperiode, en behandlingsdag og opfølgning i måned 1, 3, 6, 9, 12. Patient informerede samtykkeformularer vil blive indhentet inden behandling. Et før-behandlingsfotografi, nasolabiale folder (NLF) sværhedsgradsscore og individuel æstetisk tilfredshed vil være udgangspunktet. Der anvendes to sæt randomiserede tal, patientnumre og behandlingsnumre. Deltagere med ulige patientnumre vil blive tildelt til nasolabial gruppe, og dem med lige patientnumre vil blive tildelt til nasolabial & kindbensgruppe. Deltagerne får eksperimentbehandling (Hya-Dermis blandet med lidocain) i den ene side og kontrolbehandling (Hya-Dermis blandet med normalt saltvand) i den anden side af ansigtet tilfældigt afhængigt af behandlingsnumrene. Både læger og deltagere er kun blinde for behandlingsopgaven. 30 minutter efter injektionen vil et postfotografi blive brugt til at evaluere NLF-sværhedsgradsskalaen og den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) af læger. Et spørgeskema, herunder Visual Analog Scale (VAS) af smerte under behandlingen og individuel æstetisk tilfredsstillelse vil blive indsamlet fra patienter. Effektivitetsanalyserne sammenligner NLF-sværhedsgradsskala-score og GAIS baseret på fotografier fra læger, samt deltagerspørgeskemaer for hver gruppe ved hvert besøg. Sikkerhedsvurderingen evaluerer alle registrerede uønskede hændelser efter apparatbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 30 til 60 år gammel og af ethvert køn og villig til at modtage nasolabiale folder korrektion ved intradermale injektionsprocedurer
  • Har evnen til at forstå og overholde studiekravene
  • Har tilnærmelsesvis symmetriske nasolabiale folder med en nasolabialfolds sværhedsgrad på 2-3, og scoreforskellen mellem to sider er mindre 1
  • Aftal at undlade at gennemgå andre anti-rynkebehandlinger i injektionsområderne 12 måneder efter injektionerne.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ikke ammer, har en negativ uringraviditetstest på behandlingsdagen og accepterer at bruge alle godkendte præventionsmidler eller medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktive dermale sygdomme, betændelse eller enhver relateret sygdom, såsom infektion, psoriasis og herpes.
  • Har tidligere haft koagulationsdefektsygdomme og tager stadig aspirin, andre anti-koagulations- eller blodaktiverende medicin 1 uge før behandlingerne
  • Havde permanent eller semi-permanent implantation på nasolabiale områder
  • Havde dermal-relaterede operationer (for eksempel laser, kemisk dermabrasion, fraxel laser, thermocool) 6 måneder før behandlingerne.
  • Fik korrigeret ansigtsrynker og folder (f.eks. botox eller andre dermale fyldstoffer) 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Har en kendt historie med allergiske reaktioner som overfølsomhed over for hyaluronsyre
  • Har en kendt historie med allergiske reaktioner over for lidokain og anden lokalbedøvelse
  • Har dårlig overholdelse af undersøgelsen eller opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til nasolabial- eller nasolabial- og kindbensgruppe og modtage kontrolbehandling (20 mg/ml hyaluronsyre blandet med 0,175 ml normalt saltvand) i den ene side af ansigtet.
Medicin: Normal saltvand
Aktiv komparator: Lidokain
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til nasolabial- eller nasolabial- og kindbensgruppe og modtage eksperimentbehandling (20mg/ml hyaluronsyre blandet med 0,175 ml 2% lidocain) i den ene side af ansigtet.
Medicin: Lidokain
Xylocain er en 2 % lidocainhydrochlorid indeholdt flydende anæstesi
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 30 minutter efter behandling
En kvantificering af sværhedsgraden af ​​smerte, som individer oplever under behandlingerne. En skala på 100 mm vandret linje vil blive mærket af deltagerne for at vurdere smerte på begge sider af de injicerede områder 30 minutter efter behandlingen. Den yderst til venstre (0) repræsenterer smertefri, mens den yderst til højre (100) er indstillet som den mest smerte, deltagerne kunne forestille sig.
30 minutter efter behandling
Rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsdato til 12 måneder

Eventuelle uønskede hændelser og unormale fysiske parametre eller rapporter, der er opstået og forsvundet, bør overvåges under hele forsøget. Journalerne bør vurderes og holde styr på sværhedsgraden af ​​individuelle bivirkninger og sammenhæng med behandlingen.

Sværhedsvurdering:

At vurdere sværhedsgraden ved at vurdere 0 (ingen), 1 (mild), 2 (median) og 3 (svær).

Korrelationsvurdering:

Læger vurderer virkningen af ​​uønskede hændelser for hver enkelt person og bestemmer deres årsagssammenhæng af behandlingen. Baseret på sammenhængen med behandlingen, giver score 0 (ingen korreleret), 1 (lav korreleret), 2 (mistænkt korreleret), 3 (sandsynligvis korreleret).

Sporing af uønskede hændelser:

Alle uønskede hændelser skal rapporteres til lægerne af deltagerne. Læger fortsætter med at følge op på deltagere, der har oplevet bivirkninger, indtil hændelsen forsvandt, eller symptomerne stabiliserede sig.
Fra behandlingsdato til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabiale folder (NLF) sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline, 30 minutter efter behandling, til hver opfølgning efter 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseret på Skin Aging Atlas: Bind 2, fotografier af asiatisk type13, der tager køn og NLF i betragtning for at kvantificere graden af ​​NLF-sværhedsgrad. En valideret 8-punkts fotografisk skala med sværhedsgraden fra 0 (fraværende) til 7 (ekstrem) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​NLF ved baseline, 30 minutter efter behandling og hver opfølgning ved 1, 3, 6 , 9, 12 måneder.
Fra baseline, 30 minutter efter behandling, til hver opfølgning efter 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 30 minutter efter behandlinger og opfølgninger efter 1, 3, 6, 9, 12 måneder
At kvantificere niveauet af generel æstetisk forbedring 30 minutter efter behandlinger og hver opfølgning efter 1, 3, 6, 9, 12 måneder. En skala fra 1 til 5 repræsenterer dårligere (1), ingen ændring (2), forbedret (3), meget forbedret (4) og meget forbedret (5).
30 minutter efter behandlinger og opfølgninger efter 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spørgeskema til æstetisk tilfredshed
Tidsramme: Fra baseline, 30 minutter efter behandling, til hver opfølgning efter 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Forsøgspersoner vurderede subjektivt den generelle tilfredshed med det generelle udseende i forhold til effektiviteten af ​​behandlingen ved at vurdere 1 (slet ikke tilfreds), 2 (ikke tilfreds), 3 (hverken tilfreds eller utilfreds), 4 (noget tilfreds) og 5 (meget tilfreds) .
Fra baseline, 30 minutter efter behandling, til hver opfølgning efter 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCT-TAE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner