Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mieszanego hialuronianu lidokainy w korekcji fałdów nosowo-wargowych

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Hya-Dermis zmieszanego z zastrzykiem z lidokainy w celu poprawy bruzd nosowo-wargowych

Niniejsze badanie kliniczne jest jednoośrodkowym badaniem z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym w obrębie jednego podmiotu, sponsorowanym przez SciVision Biotech Inc. i zatwierdzonym przez National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee. Celem tego badania postmarketingowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Hya-Dermis zmieszanego z lidokainą oraz skuteczności korekcji preparatu Hya-Dermis z lidokainą. Uwzględniając potencjalną utratę obserwacji, minimalna liczba zapisów została statystycznie określona na 40 pacjentów.

Oszacowano, że badanie potrwa półtora roku, w tym okres przesiewowy trwający od 0 do 2 tygodni, dzień leczenia i obserwacja po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu. Formularze świadomej zgody pacjenta zostaną uzyskane przed leczenie. Podstawą będzie zdjęcie wykonane przed zabiegiem, skala nasilenia bruzd nosowo-wargowych (NLF) oraz indywidualna satysfakcja estetyczna. Stosowane są dwa zestawy losowych liczb, numery pacjentów i numery leczenia. Uczestnicy z nieparzystymi numerami pacjentów zostaną przydzieleni do grupy nosowo-wargowej, a ci z parzystymi numerami pacjentów zostaną przydzieleni do grupy nosowo-wargowej i kości policzkowych. Uczestnicy otrzymują zabieg eksperymentalny (Hya-Dermis zmieszany z lidokainą) po jednej stronie i zabieg kontrolny (Hya-Dermis zmieszany z normalną solą fizjologiczną) po drugiej stronie twarzy losowo w zależności od liczby zabiegów. Zarówno lekarze, jak i uczestnicy są ślepi tylko na przydział leczenia. 30 minut po wstrzyknięciu zdjęcie po wstrzyknięciu zostanie użyte do oceny przez lekarzy wyników w skali NLF i globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS). Od pacjentów zostanie pobrana ankieta zawierająca Wizualną Skalę Analogową (VAS) bólu podczas zabiegu oraz indywidualną satysfakcję estetyczną. Analizy skuteczności porównują wyniki skali ciężkości NLF i GAIS na podstawie zapisów zdjęć od lekarzy, a także kwestionariuszy uczestników dla każdej grupy podczas każdej wizyty. Ocena bezpieczeństwa ocenia wszelkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane po leczeniu urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku od 30 do 60 lat, dowolnej płci i chętne do korekcji bruzd nosowo-wargowych metodą iniekcji śródskórnej
  • Mieć zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • mieć w przybliżeniu symetryczne fałdy nosowo-wargowe z oceną ciężkości fałdów nosowo-wargowych 2-3, a różnica punktacji między dwiema stronami jest mniejsza niż 1
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od wykonywania innych zabiegów przeciwzmarszczkowych w okolicy iniekcji przez 12 miesięcy po iniekcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie karmią piersią, mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu leczenia i wyrażają zgodę na stosowanie wszelkich zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych lub medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania
  • Bądź gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub aktywne choroby skóry, zapalenie lub jakąkolwiek pokrewną chorobę, taką jak infekcja, łuszczyca i opryszczka.
  • Mają historię chorób układu krzepnięcia i nadal przyjmują aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe lub aktywujące krew 1 tydzień przed zabiegami
  • Miał stałą lub półtrwałą implantację w okolicach nosowo-wargowych
  • Miał historię operacji związanych ze skórą (np. laser, dermabrazja chemiczna, laser fraxel, termochłodzenie) 6 miesięcy przed zabiegami.
  • Miały korektę zmarszczek i fałdów na twarzy (na przykład botoksem lub innymi wypełniaczami skórnymi) 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Mają znaną historię reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość na kwas hialuronowy
  • Mają znaną historię reakcji alergicznych na lidokainę w innym znieczuleniu miejscowym
  • Mają słabe przestrzeganie harmonogramu badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy nosowo-wargowej lub nosowo-wargowej z kościami policzkowymi i otrzymają leczenie kontrolne (20 mg/ml kwasu hialuronowego zmieszanego z 0,175 ml soli fizjologicznej) na jedną stronę twarzy.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Lidokaina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy nosowo-wargowej lub nosowo-wargowej z kościami policzkowymi i otrzymają zabieg eksperymentalny (20 mg/ml kwasu hialuronowego zmieszanego z 0,175 ml 2% lidokainy) na jedną stronę twarzy.
Lek: Lidokaina
Ksylokaina to płyn znieczulający zawierający 2% chlorowodorek lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Kwantyfikacja nasilenia bólu odczuwanego przez osoby podczas zabiegów. Skala poziomej linii o długości 100 mm zostanie oznaczona przez uczestników w celu oceny bólu po obu stronach wstrzykniętych obszarów 30 minut po zabiegu. Ten skrajnie lewy (0) oznacza brak bólu, podczas gdy ten skrajnie prawy (100) jest ustawiony jako największy ból, jaki uczestnicy mogą sobie wyobrazić.
30 minut po zabiegu
Raport działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 miesięcy

Wszelkie zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe parametry fizyczne lub zgłoszenia, które wystąpiły i zniknęły, należy monitorować przez cały czas trwania badania. Zapisy należy oceniać i śledzić nasilenie poszczególnych zdarzeń niepożądanych oraz korelację z leczeniem.

Ocena dotkliwości:

Aby ocenić poziom dotkliwości za pomocą oceny 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (mediana) i 3 (poważny).

Ocena korelacji:

Lekarze oceniają wpływ zdarzeń niepożądanych na każdą osobę i określają przyczynę leczenia. Na podstawie korelacji z leczeniem, dając wynik 0 (brak korelacji), 1 (niska korelacja), 2 (podejrzewana korelacja), 3 (najbardziej prawdopodobna korelacja).

Śledzenie zdarzeń niepożądanych:

Wszelkie zdarzenia niepożądane uczestnicy powinni zgłaszać lekarzom. Lekarze śledzą zdarzenia niepożądane, których doświadczyli uczestnicy, aż do ustąpienia zdarzenia lub ustabilizowania się objawów.
Od daty zabiegu do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia fałdów nosowo-wargowych (NLF).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, 30 minut po zabiegu, do każdej wizyty kontrolnej po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach
Na podstawie Atlasu starzenia się skóry: tom 2, fotografii typu azjatyckiego13, biorąc pod uwagę płeć i NLF w celu ilościowego określenia stopnia ciężkości NLF. Zwalidowana 8-punktowa skala fotograficzna, oceniająca stopień ciężkości od 0 (brak) do 7 (ekstremalny) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości NLF na początku badania, 30 minut po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej po 1, 3, 6 , 9, 12 miesięcy.
Od wartości wyjściowej, 30 minut po zabiegu, do każdej wizyty kontrolnej po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach
Globalna skala poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu i wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach
Określenie ilościowe poziomu ogólnej poprawy estetycznej po 30 minutach od zabiegu i po każdej wizycie kontrolnej po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach. Skala od 1 do 5 oznacza pogorszenie (1), brak zmian (2), poprawę (3), znaczną poprawę (4) i bardzo dużą poprawę (5).
30 minut po zabiegu i wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach
Kwestionariusz satysfakcji estetycznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, 30 minut po zabiegu, do każdej wizyty kontrolnej po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach
Osoby badane subiektywnie oceniały ogólne zadowolenie z ogólnego wyglądu pod kątem skuteczności leczenia, oceniając je na 1 (wcale niezadowolony), 2 (niezadowolony), 3 (ani zadowolony, ani niezadowolony), 4 (raczej zadowolony) i 5 (bardzo zadowolony) .
Od wartości wyjściowej, 30 minut po zabiegu, do każdej wizyty kontrolnej po 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDCT-TAE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj