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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von mit Lidocain gemischtem Hyaluronat zur Korrektur von Nasolabialfalten

27. April 2016 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Hya-Dermis gemischt mit Lidocain-Injektion zur Verbesserung der Nasolabialfalten

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, subjektintern kontrollierte, zweiarmige, einzentrische Studie, die von SciVision Biotech Inc. gesponsert und vom National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee genehmigt wurde. Das Ziel dieser Post-Marketing-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Hya-Dermis gemischt mit Lidocain sowie die Wirksamkeit von Korrekturen von Hya-Dermis gemischt mit Lidocain zu bewerten. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste bei der Nachbeobachtung wurde die Mindestrekrutierung statistisch auf 40 Patienten festgelegt.

Die Dauer der Studie wurde auf eineinhalb Jahre geschätzt, einschließlich eines Screening-Zeitraums von 0–2 Wochen, eines Behandlungstages und einer Nachuntersuchung in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12. Vorher werden Einverständniserklärungen des Patienten eingeholt Behandlung. Als Grundlage dienen ein Foto vor der Behandlung, die Schweregradskala der Nasolabialfalten (NLF) und die individuelle ästhetische Zufriedenheit. Es werden zwei Sätze randomisierter Zahlen verwendet: Patientenzahlen und Behandlungszahlen. Teilnehmer mit ungeraden Patientennummern werden der Nasolabialgruppe und Teilnehmer mit geraden Patientennummern der Nasolabial- und Wangenknochengruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten zufällig eine Versuchsbehandlung (Hya-Dermis gemischt mit Lidocain) auf einer Seite und eine Kontrollbehandlung (Hya-Dermis gemischt mit normaler Kochsalzlösung) auf der anderen Seite des Gesichts, abhängig von der Anzahl der Behandlungen. Sowohl Ärzte als auch Teilnehmer sind lediglich blind für den Behandlungsauftrag. 30 Minuten nach der Injektion wird ein Nachfoto verwendet, um die NLF-Schweregradskala und die globale Skala zur ästhetischen Verbesserung (GAIS) durch Ärzte auszuwerten. Von den Patienten wird ein Fragebogen erhoben, der die visuelle Analogskala (VAS) der Schmerzen während der Behandlung und der individuellen ästhetischen Zufriedenheit enthält. Die Wirksamkeitsanalysen vergleichen NLF-Schweregradskalenwerte und GAIS basierend auf Fotoaufzeichnungen von Ärzten sowie Teilnehmerfragebögen für jede Gruppe bei jedem Besuch. Bei der Sicherheitsbewertung werden alle aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse nach der Gerätebehandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 30 und 60 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und Sie sind bereit, sich eine Korrektur der Nasolabialfalten durch intradermale Injektionsverfahren zu unterziehen
  • Sie müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Sie haben annähernd symmetrische Nasolabialfalten mit einem Nasolabialfalten-Schweregradwert von 2–3 und der Bewertungsunterschied zwischen zwei Seiten beträgt weniger als 1
  • Vereinbaren Sie, 12 Monate nach der Injektion keine weiteren Anti-Falten-Behandlungen in den Injektionsbereichen durchzuführen.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht stillt, muss am Tag der Behandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und sie ist damit einverstanden, während der gesamten Studie alle zugelassenen Verhütungsmittel oder medizinisch akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Seien Sie bereit, vor jedem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder damit verbundene Krankheiten wie Infektionen, Psoriasis und Herpes.
  • Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte haben und eine Woche vor den Behandlungen dennoch Aspirin, andere gerinnungshemmende oder blutaktivierende Medikamente einnehmen
  • Hatte eine dauerhafte oder semipermanente Implantation im Nasolabialbereich
  • Hatte 6 Monate vor den Behandlungen eine Vorgeschichte von Hautoperationen (z. B. Laser, chemische Dermabrasion, Fraxel-Laser, Thermokühlung).
  • Hatte 6 Monate vor Studienbeginn Gesichtsfaltenkorrekturen (z. B. Botox oder andere Hautfüller).
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen wie Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lidocain oder andere Lokalanästhetika
  • Sie haben eine schlechte Einhaltung des Studien- oder Nachsorgeplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Nasolabial- oder Nasolabial-Wangenknochen-Gruppe zugeordnet und erhalten eine Kontrollbehandlung (20 mg/ml Hyaluronsäure gemischt mit 0,175 ml normaler Kochsalzlösung) auf einer Seite des Gesichts.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Nasolabial- oder Nasolabial-Wangenknochen-Gruppe zugeordnet und erhalten eine experimentelle Behandlung (20 mg/ml Hyaluronsäure gemischt mit 0,175 ml 2 % Lidocain) auf einer Seite des Gesichts.
Arzneimittel: Lidocain
Xylocain ist ein 2 %iges Lidocainhydrochlorid enthaltendes flüssiges Anästhetikum
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten Nachbehandlung
Eine Quantifizierung der Schwere der Schmerzen, die Einzelpersonen während der Behandlungen verspüren. Eine Skala von 100 mm horizontaler Linie wird von den Teilnehmern beschriftet, um die Schmerzen auf beiden Seiten der injizierten Bereiche 30 Minuten nach der Behandlung zu beurteilen. Der Wert ganz links (0) steht für schmerzlos, während der Wert ganz rechts (100) so eingestellt ist, dass er den größten Schmerz darstellt, den sich die Teilnehmer vorstellen können.
30 Minuten Nachbehandlung
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis 12 Monate

Alle unerwünschten Ereignisse und abnormalen physikalischen Parameter oder Berichte, die aufgetreten sind und wieder verschwunden sind, sollten während der gesamten Studie überwacht werden. Die Aufzeichnungen sollten ausgewertet werden und den Schweregrad einzelner unerwünschter Ereignisse sowie deren Zusammenhang mit der Behandlung verfolgen.

Schweregradbewertung:

Zur Beurteilung des Schweregrads werden 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mittlere) und 3 (schwere) bewertet.

Korrelationsbewertung:

Ärzte bewerten die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse für jeden Einzelnen und bestimmen deren Ursache für die Behandlung. Basierend auf der Korrelation mit der Behandlung ergibt sich eine Bewertung von 0 (keine Korrelation), 1 (geringe Korrelation), 2 (vermutlich Korrelation), 3 (höchstwahrscheinliche Korrelation).

Verfolgung unerwünschter Ereignisse:

Alle unerwünschten Ereignisse sollten von den Teilnehmern den Ärzten gemeldet werden. Ärzte verfolgen bei Teilnehmern, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, so lange, bis das Ereignis verschwunden ist oder sich die Symptome stabilisiert haben.
Vom Behandlungsdatum bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Nasolabialfalten (NLF).
Zeitfenster: Von der Grundlinie, 30 Minuten nach der Behandlung, bis zu jeder Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten
Basierend auf dem Skin Aging Atlas: Band 2, asiatische Fotografien13, unter Berücksichtigung von Geschlecht und NLF zur Quantifizierung des NLF-Schweregrads. Eine validierte 8-Punkte-Fotoskala bewertet den Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) und wird verwendet, um den Schweregrad des NLF zu Beginn, 30 Minuten nach der Behandlung und bei jeder Nachuntersuchung bei 1, 3, 6 zu beurteilen , 9, 12 Monate.
Von der Grundlinie, 30 Minuten nach der Behandlung, bis zu jeder Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten
Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung (GAIS)
Zeitfenster: 30-minütige Nachbehandlungen und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten
Zur Quantifizierung des Ausmaßes der allgemeinen ästhetischen Verbesserung 30 Minuten nach der Behandlung und bei jeder Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten. Eine Skala von 1 bis 5 steht für schlechter (1), keine Veränderung (2), verbessert (3), stark verbessert (4) und sehr stark verbessert (5).
30-minütige Nachbehandlungen und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten
Fragebogen zur ästhetischen Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie, 30 Minuten nach der Behandlung, bis zu jeder Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten
Die Probanden bewerteten subjektiv die Gesamtzufriedenheit mit dem allgemeinen Erscheinungsbild im Hinblick auf die Wirksamkeit der Behandlung mit den Werten 1 (überhaupt nicht zufrieden), 2 (nicht zufrieden), 3 (weder zufrieden noch unzufrieden), 4 (eher zufrieden) und 5 (sehr zufrieden). .
Von der Grundlinie, 30 Minuten nach der Behandlung, bis zu jeder Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 9, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDCT-TAE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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