Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности смешанного гиалуроната с лидокаином при коррекции носогубных складок

27 апреля 2016 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.

Исследование безопасности и эффективности гиадермы, смешанной с инъекцией лидокаина, для улучшения носогубных складок

Это клиническое исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, внутрисубъектное контролируемое, двухгрупповое, одноцентровое исследование, спонсируемое SciVision Biotech Inc. и одобренное Комитетом по этике научных исследований в больницах Национального Тайваньского университета. Целью данного постмаркетингового исследования является оценка безопасности и эффективности Hya-Dermis, смешанного с лидокаином, а также эффективности коррекции Hya-Dermis, смешанного с лидокаином. Принимая во внимание потенциальную потерю для последующего наблюдения, минимальная регистрация была определена статистически как 40 пациентов.

Предполагалось, что исследование будет проводиться полтора года, включая период скрининга 0-2 недели, день лечения и последующее наблюдение через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев. Формы информированного согласия пациентов будут получены до начала исследования. уход. Исходными данными будут фотография до лечения, баллы по шкале выраженности носогубных складок (НЛС) и индивидуальное эстетическое удовлетворение. Используются два набора рандомизированных чисел: номера пациентов и номера лечения. Участники с нечетными номерами пациентов будут отнесены к носогубной группе, а участники с четными номерами пациентов будут отнесены к носогубной группе и группе скул. Участники получают экспериментальное лечение (Hya-Dermis, смешанное с лидокаином) с одной стороны и контрольное лечение (Hya-Dermis, смешанное с физиологическим раствором) с другой стороны лица случайным образом в зависимости от количества процедур. И врачи, и участники слепы только к назначению лечения. Через 30 минут после инъекции пост-фотография будет использоваться для оценки врачами баллов по шкале тяжести NLF и глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS). У пациентов будет собрана анкета, включающая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) боли во время лечения и индивидуального эстетического удовлетворения. При анализе эффективности сравниваются баллы по шкале тяжести NLF и GAIS на основе фотографий, сделанных врачами, а также анкет участников для каждой группы при каждом посещении. Оценка безопасности оценивает любые зарегистрированные нежелательные явления после лечения устройством.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 30 до 60 лет, любого пола и желающие пройти коррекцию носогубных складок с помощью процедур внутрикожных инъекций
  • Уметь понимать и соблюдать требования исследования
  • Имеют примерно симметричные носогубные складки с выраженностью носогубных складок 2-3 балла и разницей в баллах между двумя сторонами менее 1
  • Согласитесь воздержаться от прохождения других процедур против морщин в области инъекций в течение 12 месяцев после инъекций.
  • Если женщина детородного возраста не кормит грудью, имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность в день лечения и соглашается использовать любые одобренные противозачаточные средства или приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Будьте готовы предоставить письменное информированное согласие до любых процедур

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или активных кожных заболеваний, воспалений или любых сопутствующих заболеваний, таких как инфекции, псориаз и герпес.
  • Иметь в анамнезе заболевания с нарушением свертываемости крови и по-прежнему принимать аспирин, другие препараты, препятствующие свертыванию крови, или препараты, активирующие кровь, за 1 неделю до лечения.
  • Была постоянная или полупостоянная имплантация в носогубных областях
  • Имели кожные операции в анамнезе (например, лазер, химическая дермабразия, лазер фраксель, термокул) за 6 месяцев до лечения.
  • Коррекция мимических морщин и складок (например, ботокс или другие дермальные филлеры) за 6 месяцев до начала исследования
  • Имейте известную историю аллергических реакций, таких как гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте.
  • Иметь в анамнезе аллергические реакции на лидокаин и другие виды местной анестезии.
  • Плохое соблюдение графика исследования или последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники будут случайным образом распределены в группу носогубных или носогубно-скуловых областей и получат контрольную терапию (20 мг/мл гиалуроновой кислоты, смешанной с 0,175 мл физиологического раствора) на одной стороне лица.
Лекарство: Физиологический раствор
Активный компаратор: Лидокаин
Участники будут случайным образом распределены в группу носогубных или носогубно-скуловых областей и получат экспериментальное лечение (20 мг/мл гиалуроновой кислоты, смешанной с 0,175 мл 2% лидокаина) на одной стороне лица.
Лекарство: Лидокаин
Ксилокаин представляет собой 2% раствор лидокаина гидрохлорида, содержащий жидкую анестезию.
Другие имена:
  • Ксилокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 30 минут после обработки
Количественная оценка тяжести боли, испытываемой людьми во время лечения. Участники будут маркировать шкалу горизонтальной линии 100 мм для оценки боли с обеих сторон областей инъекции через 30 минут после лечения. Крайний левый (0) соответствует безболезненному, а крайний правый (100) соответствует максимально возможной боли, которую участники могли себе представить.
30 минут после обработки
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: С момента лечения до 12 мес.

Любые неблагоприятные события и аномальные физические параметры или сообщения, возникшие и исчезнувшие, должны отслеживаться на протяжении всего испытания. Записи следует оценивать и отслеживать тяжесть отдельных нежелательных явлений и корреляцию с лечением.

Оценка серьезности:

Для оценки степени тяжести по шкале 0 (нет), 1 (легкая), 2 (средняя) и 3 (тяжелая).

Корреляционная оценка:

Врачи оценивают влияние нежелательных явлений на каждого человека и определяют их причинно-следственную связь с лечением. На основании корреляции с лечением дается оценка 0 (нет корреляции), 1 (слабая корреляция), 2 (предположительно корреляция), 3 (скорее всего корреляция).

Отслеживание нежелательных явлений:

О любых нежелательных явлениях участники должны сообщать врачам. Врачи продолжают следить за неблагоприятными событиями, пережитыми участниками, до тех пор, пока событие не исчезнет или симптомы не стабилизируются.
С момента лечения до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала выраженности носогубных складок (НЛС)
Временное ограничение: От исходного уровня через 30 минут после лечения до каждого последующего наблюдения через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев.
На основе Атласа старения кожи: том 2, фотографии азиатского типа13, с учетом пола и NLF для количественной оценки степени тяжести NLF. Утвержденная 8-балльная фотографическая шкала, оценивающая степень тяжести от 0 (отсутствует) до 7 (крайняя), будет использоваться для оценки тяжести NLF на исходном уровне, через 30 минут после лечения и при каждом последующем наблюдении через 1, 3, 6. , 9, 12 мес.
От исходного уровня через 30 минут после лечения до каждого последующего наблюдения через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев.
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 30 минут после лечения и контроль через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Для количественной оценки уровня общего эстетического улучшения через 30 минут после лечения и каждого последующего наблюдения через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев. Шкала от 1 до 5 соответствует худшему (1), без изменений (2), улучшению (3), значительному улучшению (4) и очень значительному улучшению (5).
30 минут после лечения и контроль через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Анкета эстетического удовлетворения
Временное ограничение: От исходного уровня через 30 минут после лечения до каждого последующего наблюдения через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев.
Испытуемые субъективно оценивали общую удовлетворенность внешним видом по отношению к эффективности лечения по шкале 1 (совсем не удовлетворена), 2 (не удовлетворена), 3 (ни удовлетворена, ни не удовлетворена), 4 (в некоторой степени удовлетворена) и 5 ​​(очень удовлетворена). .
От исходного уровня через 30 минут после лечения до каждого последующего наблюдения через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciVision Biotech Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDCT-TAE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться