3つの新しいタイプのクリゾチニブ製剤を経口溶液と比較して味わい、これらの製剤を経口投与した後の体内のクリゾチニブ量をカプセル製剤と比較して測定する研究
2014年4月11日 更新者：Pfizer
クリゾチニブの 3 つのプロトタイプ製剤の嗜好性を評価し、バイオアベイラビリティを推定するための、健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相、非盲検、クロスオーバー味覚および薬物動態研究
この研究は、官能特性を評価し、3 つのプロトタイプ経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティを推定することを目的としています。
被験者は、75 mg の用量を「回転させて吐き出す」方法で味わうか (コホート 1)、または少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間を設けて 250 mg の用量を 5 回経口投与します (コホート 2)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの、出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- -出産の可能性のない女性の被験者は、17.5〜30.5 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性;妊娠可能な女性。
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 被験者の安全性や研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 は、非盲検、無作為化、4 期間、4 治療、4 シーケンス、3 つの新しいプロトタイプ製剤のクロスオーバー官能評価 (プロトタイプとしてのクリゾチニブの 75 mg 用量 0.529 mg/mg、0.470 mg/mg および 0.420 mg/mg)健康な成人におけるコホート 1 のクリゾチニブ味覚評価 - アンケートの使用による OS (クリゾチニブの 75 mg 用量)。
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被験者は各サンプルを口に含み、サンプルを約30秒間かき混ぜ、空のカップに吐き出します。
被験者は各サンプルを口に含み、サンプルを約30秒間かき混ぜ、空のカップに吐き出します。
被験者は各サンプルを口に含み、サンプルを約30秒間かき混ぜ、空のカップに吐き出します。
被験者は各サンプルを口に含み、サンプルを約30秒間かき混ぜ、空のカップに吐き出します。
被験者は、クリゾチニブの 250 mg 経口投与を 1 回受けます。
被験者は、クリゾチニブの 250 mg 経口投与を 1 回受けます。
被験者は、クリゾチニブの 250 mg 経口投与を 1 回受けます。
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実験的：コホート 2
このコホートは、非盲検、無作為化、5 期間、5 治療、4 シークエンス、4 つのクリゾチニブ製剤の投与を採用したクロスオーバー単回投与バイオアベイラビリティ研究です。クリゾチニブを試作品として、それぞれ 0.529 mg/mg、0.470 mg/mg および 0.420 mg/mg ミクロスフェア) を絶食状態で健康な成人被験者に投与しました (期間 1 ～ 4)。
さらに、治療I（クリゾチニブOSの250 mg用量）は、コホートの期間4の完了直後の期間に、味の評価のみ（投与後の薬物動態（PK）サンプル収集なし）のために期間5に投与されます。 2.クリゾチニブ味覚評価 - コホート2のアンケートは、すべての被験者によって記入されます。
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被験者は各サンプルを口に含み、サンプルを約30秒間かき混ぜ、空のカップに吐き出します。
被験者は各サンプルを口に含み、サンプルを約30秒間かき混ぜ、空のカップに吐き出します。
被験者は各サンプルを口に含み、サンプルを約30秒間かき混ぜ、空のカップに吐き出します。
被験者は、クリゾチニブの 250 mg 経口投与を 1 回受けます。
被験者は、クリゾチニブの 250 mg 経口投与を 1 回受けます。
被験者は、クリゾチニブの 250 mg 経口投与を 1 回受けます。
被験者は、クリゾチニブの 250 mg 経口投与を 1 回受けます。
被験者は、クリゾチニブの 250 mg 経口投与を 1 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：3ヶ月
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
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3ヶ月
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：3ヶ月
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AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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3ヶ月
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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コホート 1 の全体的な好み、口当たり、苦味、感覚属性の舌/口のやけど、および配合の好み
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：3ヶ月
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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3ヶ月
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：3ヶ月
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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3ヶ月
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：3ヶ月
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は吸収率に影響される
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3ヶ月
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コホート 2 の感覚属性の全体的な好み、苦味、口当たり、舌/口の熱傷、喉の熱傷。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8081041
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。