세 가지 새로운 유형의 크리조티닙 제형을 경구 용액과 비교하여 맛보고 이러한 제형을 경구 투여한 후 체내 크리조티닙의 양을 캡슐 제형과 비교하여 측정하는 연구
2014년 4월 11일 업데이트: Pfizer
Crizotinib의 3가지 프로토타입 제형의 기호성을 평가하고 생물학적 이용 가능성을 추정하기 위한 건강한 성인 지원자에 대한 1상, 공개 라벨, 교차 맛 및 약동학 연구
이 연구는 감각 속성을 평가하고 세 가지 프로토타입 경구 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 것입니다.
피험자는 "소용돌이와 침"으로 75mg 용량을 맛보거나(코호트 1) 최소 14일의 휴약 기간(코호트 2)으로 5회 경구 단일 250mg 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다. 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 임신 또는 수유중인 여성; 가임기 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1은 공개 라벨, 무작위, 4 기간, 4 치료, 4 시퀀스, 3개의 새로운 프로토타입 제형(프로토타입으로서 75 mg 용량의 크리조티닙 0.529 mg/mg, 0.470 mg/mg 및 0.420 mg/mg)의 교차 관능 평가일 것입니다. 마이크로스피어) 및 OS(크리조티닙 75mg 용량)는 건강한 성인의 코호트 1에 대한 크리조티닙 미각 평가 - 설문지를 사용합니다.
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피험자는 각 샘플을 입에 넣고 약 30초 동안 샘플을 휘젓은 다음 빈 컵에 뱉습니다.
피험자는 각 샘플을 입에 넣고 약 30초 동안 샘플을 휘젓은 다음 빈 컵에 뱉습니다.
피험자는 각 샘플을 입에 넣고 약 30초 동안 샘플을 휘젓은 다음 빈 컵에 뱉습니다.
피험자는 각 샘플을 입에 넣고 약 30초 동안 샘플을 휘젓은 다음 빈 컵에 뱉습니다.
피험자는 크리조티닙 250mg을 단일 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 크리조티닙 250mg을 단일 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 크리조티닙 250mg을 단일 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
이 코호트는 4개의 크리조티닙 제제 치료 E, F, G 및 H(크리조티닙 250mg 용량의 제형화된 캡슐 및 250mg 용량의 투여를 사용하는 공개 라벨, 무작위, 5개 기간, 5개 치료, 4개 시퀀스, 교차 단일 용량 생체이용률 연구일 것입니다. 프로토타입으로서 크리조티닙 0.529 mg/mg, 0.470 mg/mg 및 0.420 mg/mg 마이크로스피어) 건강한 성인 피험자에게 공복 상태에서(1-4 기간).
또한, 치료 I(크리조티닙 OS의 250mg 용량)은 코호트의 기간 4 완료 직후 기간에 미각 평가만을 위해(투여 후 약동학(PK) 샘플 수집 없음) 기간 5에 투여될 것이다. 2. Crizotinib 맛 평가 - 코호트 2에 대한 설문지는 모든 피험자가 채웁니다.
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피험자는 각 샘플을 입에 넣고 약 30초 동안 샘플을 휘젓은 다음 빈 컵에 뱉습니다.
피험자는 각 샘플을 입에 넣고 약 30초 동안 샘플을 휘젓은 다음 빈 컵에 뱉습니다.
피험자는 각 샘플을 입에 넣고 약 30초 동안 샘플을 휘젓은 다음 빈 컵에 뱉습니다.
피험자는 크리조티닙 250mg을 단일 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 크리조티닙 250mg을 단일 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 크리조티닙 250mg을 단일 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 크리조티닙 250mg을 단일 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 크리조티닙 250mg을 단일 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 3 개월
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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3 개월
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 3 개월
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AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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3 개월
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3 개월
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3 개월
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코호트 1에 대한 감각 속성 및 제형 선호도의 전반적인 선호도, 입안 느낌, 쓴맛, 혀/구강 작열감
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 3 개월
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3 개월
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 3 개월
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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3 개월
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 3 개월
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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3 개월
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 3 개월
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 분포의 겉보기 용적(Vz/F)은 흡수된 비율의 영향을 받습니다.
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3 개월
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코호트 2에 대한 감각 속성의 전반적인 기호도, 쓴맛, 입안 느낌, 혀/구강 화끈거림, 인후 화끈거림.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081041
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