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Un estudio para probar tres nuevos tipos de formulación de crizotinib en comparación con una solución oral y para medir la cantidad de crizotinib en el cuerpo después de administrar estas formulaciones por vía oral, en relación con la formulación en cápsula

11 de abril de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, abierto, cruzado, de sabor y farmacocinético en voluntarios adultos sanos para evaluar la palatabilidad y estimar la biodisponibilidad de tres formulaciones prototipo de crizotinib

Este estudio pretende evaluar los atributos sensoriales y estimar la biodisponibilidad relativa de tres prototipos de formulaciones orales. Los sujetos degustarán dosis de 75 mg al "agitar y escupir" (Cohorte 1) o recibirán cinco dosis orales únicas de 250 mg con un período de lavado de al menos 14 días (Cohorte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
La cohorte 1 será una evaluación sensorial cruzada, aleatoria, de 4 períodos, 4 tratamientos, 4 secuencias, de etiqueta abierta, de tres nuevas formulaciones prototipo (dosis de 75 mg de crizotinib como prototipos 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg y 0,420 mg/mg microesferas) y SG (dosis de 75 mg de crizotinib) mediante el uso de una evaluación del sabor de crizotinib: cuestionario para la cohorte 1 en adultos sanos.
Droga: Microesfera prototipo de crizotinib 0,529 mg/mg
Los sujetos se llevarán cada muestra a la boca, la agitarán durante aproximadamente 30 segundos y luego expectorarán en un vaso vacío.
Droga: microesfera prototipo de crizotinib 0,470 mg/mg
Los sujetos se llevarán cada muestra a la boca, la agitarán durante aproximadamente 30 segundos y luego expectorarán en un vaso vacío.
Droga: microesfera prototipo de crizotinib 0,420 mg/mg
Los sujetos se llevarán cada muestra a la boca, la agitarán durante aproximadamente 30 segundos y luego expectorarán en un vaso vacío.
Droga: solución oral de crizotinib
Los sujetos se llevarán cada muestra a la boca, la agitarán durante aproximadamente 30 segundos y luego expectorarán en un vaso vacío.
Droga: microesfera prototipo de crizotinib 0,470 mg/mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 250 mg de crizotinib.
Droga: microesfera prototipo de crizotinib 0,420 mg/mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 250 mg de crizotinib.
Droga: solución oral de crizotinib
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 250 mg de crizotinib.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Esta cohorte será un estudio abierto, aleatorizado, de 5 períodos, 5 tratamientos, 4 secuencias, de biodisponibilidad de dosis única cruzada que empleará la administración de cuatro formulaciones de crizotinib Tratamientos E, F, G y H (cápsula formulada con dosis de 250 mg de crizotinib y cápsula con dosis de 250 mg crizotinib como prototipos 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg y 0,420 mg/mg Microesferas, respectivamente) en ayunas a sujetos adultos sanos (Períodos 1-4). Además, el Tratamiento I (dosis de 250 mg de crizotinib OS) se administrará en el Período 5, solo para una evaluación del sabor (sin recolección de muestras farmacocinéticas (PK) después de la dosis), en el período inmediatamente posterior a la finalización del Período 4 de la Cohorte 2. Todos los sujetos completarán una evaluación del sabor de crizotinib: cuestionario para la cohorte 2.
Droga: microesfera prototipo de crizotinib 0,470 mg/mg
Los sujetos se llevarán cada muestra a la boca, la agitarán durante aproximadamente 30 segundos y luego expectorarán en un vaso vacío.
Droga: microesfera prototipo de crizotinib 0,420 mg/mg
Los sujetos se llevarán cada muestra a la boca, la agitarán durante aproximadamente 30 segundos y luego expectorarán en un vaso vacío.
Droga: solución oral de crizotinib
Los sujetos se llevarán cada muestra a la boca, la agitarán durante aproximadamente 30 segundos y luego expectorarán en un vaso vacío.
Droga: microesfera prototipo de crizotinib 0,470 mg/mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 250 mg de crizotinib.
Droga: microesfera prototipo de crizotinib 0,420 mg/mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 250 mg de crizotinib.
Droga: solución oral de crizotinib
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 250 mg de crizotinib.
Droga: microesfera prototipo de crizotinib 0,529 mg/mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 250 mg de crizotinib.
Droga: cápsula de crizotinib
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 250 mg de crizotinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 3 meses
AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
3 meses
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 3 meses
AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
3 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Gusto general, sensación en la boca, amargor, quemazón en la lengua/boca de los atributos sensoriales y preferencia de formulación para la Cohorte 1
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 3 meses
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
3 meses
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 3 meses
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
3 meses
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 3 meses
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida
3 meses
Gusto general, amargor, sensación en la boca, ardor en la lengua/boca, ardor en la garganta de atributos sensoriales para la Cohorte 2.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8081041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microesfera prototipo de crizotinib 0,529 mg/mg

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