Une étude pour tester trois nouveaux types de formulation de crizotinib en comparaison d'une solution orale et pour mesurer la quantité de crizotinib dans le corps après que ces formulations ont été administrées par voie orale, par rapport à la formulation en capsule
11 avril 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, croisée sur le goût et la pharmacocinétique chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer la palatabilité et estimer la biodisponibilité de trois formulations prototypes de crizotinib
Cette étude vise à évaluer les attributs sensoriels et à estimer la biodisponibilité relative de trois prototypes de formulations orales.
Les sujets goûteront à des doses de 75 mg en "tourbillonnant et crachant" (cohorte 1) ou recevront cinq doses orales uniques de 250 mg avec une période de sevrage d'au moins 14 jours (cohorte 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Microsphère prototype de crizotinib 0,529 mg/mg
- Médicament: Microsphère prototype de crizotinib 0,470 mg/mg
- Médicament: Microsphère prototype de crizotinib 0,420 mg/mg
- Médicament: solution buvable de crizotinib
- Médicament: Microsphère prototype de crizotinib 0,470 mg/mg
- Médicament: Microsphère prototype de crizotinib 0,420 mg/mg
- Médicament: solution buvable de crizotinib
- Médicament: Microsphère prototype de crizotinib 0,529 mg/mg
- Médicament: gélule de crizotinib
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Femmes enceintes ou allaitantes ; femmes en âge de procréer.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
La cohorte 1 sera une évaluation ouverte, randomisée, 4 périodes, 4 traitements, 4 séquences, une évaluation sensorielle croisée de trois nouvelles formulations prototypes (dose de 75 mg de crizotinib comme prototypes 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg et 0,420 mg/mg Microsphères) et OS (dose de 75 mg de crizotinib) via l'utilisation d'une évaluation du goût du crizotinib - Questionnaire pour la cohorte 1 chez des adultes en bonne santé.
|
Les sujets prendront chaque échantillon dans leur bouche, feront tourner l'échantillon pendant environ 30 secondes, puis cracheront dans une tasse vide.
Les sujets prendront chaque échantillon dans leur bouche, feront tourner l'échantillon pendant environ 30 secondes, puis cracheront dans une tasse vide.
Les sujets prendront chaque échantillon dans leur bouche, feront tourner l'échantillon pendant environ 30 secondes, puis cracheront dans une tasse vide.
Les sujets prendront chaque échantillon dans leur bouche, feront tourner l'échantillon pendant environ 30 secondes, puis cracheront dans une tasse vide.
Les sujets recevront une dose orale unique de 250 mg de crizotinib.
Les sujets recevront une dose orale unique de 250 mg de crizotinib.
Les sujets recevront une dose orale unique de 250 mg de crizotinib.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Cette cohorte sera une étude ouverte, randomisée, à 5 périodes, 5 traitements, 4 séquences, croisée sur la biodisponibilité à dose unique utilisant l'administration de quatre formulations de crizotinib Traitements E, F, G et H (Crizotinib à la dose de 250 mg en capsule et à la dose de 250 mg crizotinib en tant que prototypes 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg et 0,420 mg/mg de microsphères, respectivement) à jeun chez des sujets adultes en bonne santé (périodes 1 à 4).
De plus, le traitement I (dose de 250 mg de crizotinib OS) sera administré à la période 5, pour une évaluation du goût uniquement (pas de prélèvement d'échantillon pharmacocinétique (PK) après la dose), dans la période suivant immédiatement la fin de la période 4 de la cohorte 2. Une évaluation du goût du crizotinib - Questionnaire pour la cohorte 2 sera remplie par tous les sujets.
|
Les sujets prendront chaque échantillon dans leur bouche, feront tourner l'échantillon pendant environ 30 secondes, puis cracheront dans une tasse vide.
Les sujets prendront chaque échantillon dans leur bouche, feront tourner l'échantillon pendant environ 30 secondes, puis cracheront dans une tasse vide.
Les sujets prendront chaque échantillon dans leur bouche, feront tourner l'échantillon pendant environ 30 secondes, puis cracheront dans une tasse vide.
Les sujets recevront une dose orale unique de 250 mg de crizotinib.
Les sujets recevront une dose orale unique de 250 mg de crizotinib.
Les sujets recevront une dose orale unique de 250 mg de crizotinib.
Les sujets recevront une dose orale unique de 250 mg de crizotinib.
Les sujets recevront une dose orale unique de 250 mg de crizotinib.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 3 mois
|
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
|
3 mois
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 3 mois
|
ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-t)
|
3 mois
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Appréciation générale, sensation en bouche, amertume, brûlure de la langue/bouche des attributs sensoriels et préférence de formulation pour la cohorte 1
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 3 mois
|
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
|
3 mois
|
|
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 3 mois
|
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
|
3 mois
|
|
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 3 mois
|
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée
|
3 mois
|
|
Appréciation générale, amertume, sensation en bouche, brûlure de la langue/de la bouche, brûlure de la gorge des attributs sensoriels pour la cohorte 2.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A8081041
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .