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Eine Studie zur Verkostung von drei neuen Arten von Crizotinib-Formulierungen im Vergleich zu einer oralen Lösung und zur Messung der Crizotinib-Menge im Körper nach oraler Verabreichung dieser Formulierungen im Vergleich zur Kapselformulierung

11. April 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zu Geschmack und Pharmakokinetik an gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Schmackhaftigkeit und Abschätzung der Bioverfügbarkeit von drei Prototyp-Formulierungen von Crizotinib

Diese Studie soll die sensorischen Attribute bewerten und die relative Bioverfügbarkeit von drei oralen Prototypformulierungen abschätzen. Die Probanden werden entweder 75-mg-Dosen durch „Wirbeln und Spucken“ (Kohorte 1) schmecken oder fünf orale Einzeldosen von 250 mg mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen erhalten (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests, identifiziert wurden.
  • Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2 haben; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann nach Genehmigung durch den Sponsor von Fall zu Fall gestattet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Kohorte 1 wird eine offene, randomisierte, 4 Perioden, 4 Behandlungen, 4 Sequenzen, cross-over sensorische Bewertung von drei neuen Prototyp-Formulierungen sein (75-mg-Dosis von Crizotinib als Prototypen 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg und 0,420 mg/mg Microspheres) und OS (75-mg-Dosis von Crizotinib) durch die Verwendung eines Crizotinib Taste Assessment – ​​Questionnaire für Kohorte 1 bei gesunden Erwachsenen.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,529 mg/mg
Die Probanden nehmen jede Probe in den Mund, schwenken die Probe etwa 30 Sekunden lang und spucken sie dann in einen leeren Becher aus.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,470 mg/mg
Die Probanden nehmen jede Probe in den Mund, schwenken die Probe etwa 30 Sekunden lang und spucken sie dann in einen leeren Becher aus.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,420 mg/mg
Die Probanden nehmen jede Probe in den Mund, schwenken die Probe etwa 30 Sekunden lang und spucken sie dann in einen leeren Becher aus.
Arzneimittel: Crizotinib-Lösung zum Einnehmen
Die Probanden nehmen jede Probe in den Mund, schwenken die Probe etwa 30 Sekunden lang und spucken sie dann in einen leeren Becher aus.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,470 mg/mg
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,420 mg/mg
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib.
Arzneimittel: Crizotinib-Lösung zum Einnehmen
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Bei dieser Kohorte handelt es sich um eine offene, randomisierte, 5 Perioden, 5 Behandlungen, 4 Sequenzen umfassende Cross-Over-Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie, bei der vier Crizotinib-Formulierungen Behandlungen E, F, G und H (Crizotinib 250-mg-Dosis formulierte Kapsel und 250-mg-Dosis Crizotinib als Prototypen 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg bzw. 0,420 mg/mg Mikrosphären) im nüchternen Zustand an gesunde erwachsene Probanden (Perioden 1-4). Darüber hinaus wird Behandlung I (250-mg-Dosis von Crizotinib OS) in Phase 5 verabreicht, nur für eine Geschmacksbewertung (keine pharmakokinetischen (PK) Probenentnahme nach der Dosis), in dem Zeitraum unmittelbar nach Abschluss von Phase 4 der Kohorte 2. Ein Crizotinib-Geschmackstest – Fragebogen für Kohorte 2 wird von allen Probanden ausgefüllt.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,470 mg/mg
Die Probanden nehmen jede Probe in den Mund, schwenken die Probe etwa 30 Sekunden lang und spucken sie dann in einen leeren Becher aus.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,420 mg/mg
Die Probanden nehmen jede Probe in den Mund, schwenken die Probe etwa 30 Sekunden lang und spucken sie dann in einen leeren Becher aus.
Arzneimittel: Crizotinib-Lösung zum Einnehmen
Die Probanden nehmen jede Probe in den Mund, schwenken die Probe etwa 30 Sekunden lang und spucken sie dann in einen leeren Becher aus.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,470 mg/mg
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,420 mg/mg
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib.
Arzneimittel: Crizotinib-Lösung zum Einnehmen
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib.
Arzneimittel: Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,529 mg/mg
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib.
Arzneimittel: Crizotinib-Kapsel
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 3 Monate
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
3 Monate
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 3 Monate
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t)
3 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtgeschmack, Mundgefühl, Bitterkeit, Zungen-/Mundbrennen der sensorischen Attribute und Formulierungspräferenz für Kohorte 1
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
3 Monate
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
3 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst
3 Monate
Gesamtgeschmack, Bitterkeit, Mundgefühl, Zungen-/Mundbrennen, Halsbrennen der sensorischen Attribute für Kohorte 2.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081041

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Klinische Studien zur Crizotinib-Prototyp-Mikrosphäre 0,529 mg/mg

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