Um estudo para provar três novos tipos de formulação de crizotinibe em comparação com uma solução oral e para medir a quantidade de crizotinibe no corpo após essas formulações serem administradas por via oral, em relação à formulação em cápsula
11 de abril de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de sabor e farmacocinética de fase 1, aberto e cruzado em voluntários adultos saudáveis para avaliar a palatabilidade e estimar a biodisponibilidade de três formulações de protótipo de crizotinibe
Este estudo pretende avaliar os atributos sensoriais e estimar a biodisponibilidade relativa de três protótipos de formulações orais.
Os indivíduos experimentarão doses de 75 mg por "redemoinho e cuspir" (Coorte 1) ou receberão cinco doses orais únicas de 250 mg com um período de washout de pelo menos 14 dias (Coorte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Microesfera protótipo de crizotinibe 0,529 mg/mg
- Medicamento: microesfera protótipo de crizotinibe 0,470 mg/mg
- Medicamento: protótipo de crizotinibe microesfera 0,420 mg/mg
- Medicamento: crizotinibe solução oral
- Medicamento: microesfera protótipo de crizotinibe 0,470 mg/mg
- Medicamento: protótipo de crizotinibe microesfera 0,420 mg/mg
- Medicamento: crizotinibe solução oral
- Medicamento: protótipo de crizotinibe microesfera 0,529 mg/mg
- Medicamento: cápsula de crizotinibe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. O uso limitado de medicamentos não prescritos que não afetem a segurança do paciente ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
A Coorte 1 será uma avaliação sensorial aberta, randomizada, de 4 períodos, 4 tratamentos, 4 sequências, cruzada de três novas formulações protótipo (dose de 75 mg de crizotinibe como protótipos 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg e 0,420 mg/mg Microesferas) e OS (dose de 75 mg de crizotinibe) por meio do uso de Crizotinibe Taste Assessment - Questionário para Coorte 1 em adultos saudáveis.
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Os indivíduos levarão cada amostra à boca, agitarão a amostra por aproximadamente 30 segundos e, em seguida, expectorarão em um copo vazio.
Os indivíduos levarão cada amostra à boca, agitarão a amostra por aproximadamente 30 segundos e, em seguida, expectorarão em um copo vazio.
Os indivíduos levarão cada amostra à boca, agitarão a amostra por aproximadamente 30 segundos e, em seguida, expectorarão em um copo vazio.
Os indivíduos levarão cada amostra à boca, agitarão a amostra por aproximadamente 30 segundos e, em seguida, expectorarão em um copo vazio.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 250 mg de crizotinibe.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 250 mg de crizotinibe.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 250 mg de crizotinibe.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Esta coorte será um estudo de biodisponibilidade de dose única, aberto, randomizado, de 5 períodos, 5 tratamentos, 4 sequências, cruzado, empregando a administração de quatro formulações de crizotinibe, Tratamentos E, F, G e H (crizotinibe, dose de 250 mg, cápsula formulada e dose de 250 mg crizotinib como protótipos 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg e 0,420 mg/mg Microesferas, respectivamente) no estado de jejum para indivíduos adultos saudáveis (Períodos 1-4).
Além disso, o Tratamento I (dose de 250 mg de crizotinibe OS) será administrado no Período 5, apenas para avaliação do sabor (sem coleta de amostra farmacocinética (PK) após a dose), no período imediatamente após a conclusão do Período 4 da Coorte 2. Uma Avaliação do Sabor do Crizotinibe - Questionário para a Coorte 2 será preenchida por todos os participantes.
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Os indivíduos levarão cada amostra à boca, agitarão a amostra por aproximadamente 30 segundos e, em seguida, expectorarão em um copo vazio.
Os indivíduos levarão cada amostra à boca, agitarão a amostra por aproximadamente 30 segundos e, em seguida, expectorarão em um copo vazio.
Os indivíduos levarão cada amostra à boca, agitarão a amostra por aproximadamente 30 segundos e, em seguida, expectorarão em um copo vazio.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 250 mg de crizotinibe.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 250 mg de crizotinibe.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 250 mg de crizotinibe.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 250 mg de crizotinibe.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 250 mg de crizotinibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 3 meses
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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3 meses
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: 3 meses
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AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
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3 meses
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Gosto geral, sensação na boca, amargor, queimação na língua/boca de atributos sensoriais e preferência de formulação para a Coorte 1
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 3 meses
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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3 meses
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 3 meses
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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3 meses
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 3 meses
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume aparente de distribuição após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida
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3 meses
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Gosto geral, amargor, sensação na boca, queimação na língua/boca, queimação na garganta de atributos sensoriais para a Coorte 2.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8081041
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