Badanie smaku trzech nowych typów preparatów kryzotynibu w porównaniu z roztworem doustnym oraz pomiar ilości kryzotynibu w organizmie po podaniu tych preparatów doustnie w porównaniu z preparatem w postaci kapsułek
11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, krzyżowe badanie smaku i farmakokinetyki u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny smakowitości i oszacowania biodostępności trzech prototypowych preparatów kryzotynibu
Badanie to ma na celu ocenę właściwości sensorycznych i oszacowanie względnej biodostępności trzech prototypowych preparatów doustnych.
Pacjenci będą albo smakować dawki 75 mg przez „zawirowanie i plucie” (kohorta 1), albo otrzymają pięć doustnych pojedynczych dawek 250 mg z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni (kohorta 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Prototypowa mikrosfera kryzotynibu 0,529 mg/mg
- Lek: prototypowa mikrosfera kryzotynibu 0,470 mg/mg
- Lek: prototypowa mikrosfera kryzotynibu 0,420 mg/mg
- Lek: roztwór doustny kryzotynibu
- Lek: prototypowa mikrosfera kryzotynibu 0,470 mg/mg
- Lek: prototypowa mikrosfera kryzotynibu 0,420 mg/mg
- Lek: roztwór doustny kryzotynibu
- Lek: prototypowa mikrosfera kryzotynibu 0,529 mg/mg
- Lek: kapsułka kryzotynibu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet w wieku rozrodczym.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Kohorta 1 będzie otwartą, randomizowaną, 4 okresową, 4 terapeutyczną, 4 sekwencyjną, krzyżową oceną sensoryczną trzech nowych prototypowych preparatów (dawka 75 mg kryzotynibu jako prototypy 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg i 0,420 mg/mg mikrosfery) i OS (dawka 75 mg kryzotynibu) za pomocą kwestionariusza oceny smaku kryzotynibu dla kohorty 1 u zdrowych osób dorosłych.
|
Badani biorą każdą próbkę do ust, obracają ją przez około 30 sekund, a następnie wypluwają do pustej filiżanki.
Badani biorą każdą próbkę do ust, obracają ją przez około 30 sekund, a następnie wypluwają do pustej filiżanki.
Badani biorą każdą próbkę do ust, obracają ją przez około 30 sekund, a następnie wypluwają do pustej filiżanki.
Badani biorą każdą próbkę do ust, obracają ją przez około 30 sekund, a następnie wypluwają do pustej filiżanki.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg kryzotynibu.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg kryzotynibu.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg kryzotynibu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Ta kohorta będzie otwartym, randomizowanym, 5-okresowym, 5-leczniczym, 4-sekwencyjnym krzyżowym badaniem biodostępności pojedynczej dawki, obejmującym podawanie czterech preparatów kryzotynibu. kryzotynib jako prototypy odpowiednio 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg i 0,420 mg/mg Mikrosfery) na czczo u zdrowych osób dorosłych (okresy 1-4).
Ponadto leczenie I (dawka 250 mg kryzotynibu OS) zostanie podane w okresie 5, wyłącznie w celu oceny smaku (bez pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) po podaniu dawki), w okresie bezpośrednio po zakończeniu okresu 4 kohorty 2. Kwestionariusz oceny smaku kryzotynibu — kwestionariusz dla kohorty 2 zostanie wypełniony przez wszystkich badanych.
|
Badani biorą każdą próbkę do ust, obracają ją przez około 30 sekund, a następnie wypluwają do pustej filiżanki.
Badani biorą każdą próbkę do ust, obracają ją przez około 30 sekund, a następnie wypluwają do pustej filiżanki.
Badani biorą każdą próbkę do ust, obracają ją przez około 30 sekund, a następnie wypluwają do pustej filiżanki.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg kryzotynibu.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg kryzotynibu.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg kryzotynibu.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg kryzotynibu.
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 250 mg kryzotynibu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
3 miesiące
|
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
AUC (0-t)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)
|
3 miesiące
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ogólna sympatia, odczucie w ustach, gorycz, pieczenie języka/usta w odniesieniu do cech sensorycznych i preferencja preparatu dla Kohorty 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
3 miesiące
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
3 miesiące
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta
|
3 miesiące
|
|
Ogólne lubienie, gorycz, odczucie w ustach, pieczenie języka/ust, pieczenie w gardle cech sensorycznych dla Kohorty 2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8081041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .