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Uno studio per assaggiare tre nuovi tipi di formulazione di Crizotinib rispetto a una soluzione orale e per misurare la quantità di Crizotinib nel corpo dopo che queste formulazioni sono state somministrate per via orale, rispetto alla formulazione in capsule

11 aprile 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, crossover sul gusto e sulla farmacocinetica in volontari adulti sani per valutare l'appetibilità e stimare la biodisponibilità di tre formulazioni prototipo di crizotinib

Questo studio ha lo scopo di valutare gli attributi sensoriali e stimare la relativa biodisponibilità di tre prototipi di formulazioni orali. I soggetti assaggeranno dosi da 75 mg mediante "vortice e sputo" (Coorte 1) o riceveranno cinque singole dosi orali da 250 mg con un periodo di washout di almeno 14 giorni (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
La coorte 1 sarà una valutazione sensoriale in aperto, randomizzata, 4 periodi, 4 trattamenti, 4 sequenze, cross-over di tre nuove formulazioni prototipo (dose di 75 mg di crizotinib come prototipi 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg e 0,420 mg/mg Microspheres) e OS (dose di 75 mg di crizotinib) tramite l'uso di un Crizotinib Taste Assessment - Questionnaire for Cohort 1 in adulti sani.
Droga: Microsfera prototipo di crizotinib 0,529 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,470 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,420 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib soluzione orale
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,470 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,420 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib soluzione orale
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
SPERIMENTALE: Coorte 2
Questa coorte sarà uno studio di biodisponibilità a dose singola incrociata, randomizzato, a 5 periodi, 5 trattamenti, 4 sequenze, in aperto che impiega la somministrazione di quattro formulazioni di crizotinib Trattamenti E, F, G e H (Crizotinib capsula formulata con dose da 250 mg e dose da 250 mg crizotinib come prototipi 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg e 0,420 mg/mg di microsfere, rispettivamente) a digiuno in soggetti adulti sani (Periodi 1-4). Inoltre, il Trattamento I (dose di 250 mg di crizotinib OS) verrà somministrato al Periodo 5, solo per una valutazione del gusto (nessuna raccolta di campioni di farmacocinetica (PK) dopo la dose), nel periodo immediatamente successivo al completamento del Periodo 4 della Coorte 2. Una valutazione del gusto di Crizotinib - Questionario per la coorte 2 sarà compilata da tutti i soggetti.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,470 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,420 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib soluzione orale
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,470 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,420 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib soluzione orale
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,529 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: capsula di crizotinib
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 3 mesi
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
3 mesi
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 3 mesi
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
3 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Gradimento generale, sensazione in bocca, amarezza, bruciore di lingua/bocca degli attributi sensoriali e preferenza di formulazione per la Coorte 1
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
3 mesi
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 3 mesi
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
3 mesi
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita
3 mesi
Gradimento generale, amarezza, sensazione in bocca, bruciore alla lingua/bocca, bruciore alla gola degli attributi sensoriali per la Coorte 2.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microsfera prototipo di crizotinib 0,529 mg/mg

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