Een studie om drie nieuwe soorten crizotinib-formuleringen te proeven in vergelijking met een orale oplossing en om de hoeveelheid crizotinib in het lichaam te meten nadat deze formuleringen oraal zijn toegediend, ten opzichte van capsuleformulering
11 april 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, cross-over smaak- en farmacokinetische studie bij gezonde volwassen vrijwilligers om de smakelijkheid te evalueren en de biologische beschikbaarheid van drie prototypeformuleringen van crizotinib te schatten
Deze studie is bedoeld om de sensorische eigenschappen te evalueren en de relatieve biologische beschikbaarheid van drie prototype orale formuleringen te schatten.
Proefpersonen zullen doses van 75 mg proeven door "wervelen en spugen" (cohort 1) of zullen vijf orale enkelvoudige doses van 250 mg krijgen met een uitwasperiode van ten minste 14 dagen (cohort 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Crizotinib prototype microsfeer 0,529 mg/mg
- Geneesmiddel: crizotinib prototype microsfeer 0,470 mg/mg
- Geneesmiddel: crizotinib prototype microsfeer 0,420 mg/mg
- Geneesmiddel: crizotinib orale oplossing
- Geneesmiddel: crizotinib prototype microsfeer 0,470 mg/mg
- Geneesmiddel: crizotinib prototype microsfeer 0,420 mg/mg
- Geneesmiddel: crizotinib orale oplossing
- Geneesmiddel: crizotinib prototype microsfeer 0,529 mg/mg
- Geneesmiddel: crizotinib-capsule
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten een Body Mass Index (BMI) hebben van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan na goedkeuring door de sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Cohort 1 zal een open label, gerandomiseerde, 4 periode, 4 behandeling, 4 sequentie, cross-over sensorische evaluatie zijn van drie nieuwe prototypeformuleringen (75 mg dosis crizotinib als prototypes 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg en 0,420 mg/mg microsferen) en OS (dosis van 75 mg crizotinib) via het gebruik van een Crizotinib-smaakbeoordeling - vragenlijst voor cohort 1 bij gezonde volwassenen.
|
De proefpersonen nemen elk monster in hun mond, draaien het monster ongeveer 30 seconden rond en spuwen het vervolgens uit in een lege beker.
De proefpersonen nemen elk monster in hun mond, draaien het monster ongeveer 30 seconden rond en spuwen het vervolgens uit in een lege beker.
De proefpersonen nemen elk monster in hun mond, draaien het monster ongeveer 30 seconden rond en spuwen het vervolgens uit in een lege beker.
De proefpersonen nemen elk monster in hun mond, draaien het monster ongeveer 30 seconden rond en spuwen het vervolgens uit in een lege beker.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 250 mg crizotinib.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 250 mg crizotinib.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 250 mg crizotinib.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Dit cohort zal een open-label, gerandomiseerd, 5 periodes, 5 behandelingen, 4 sequenties, cross-over enkelvoudige dosis biologische beschikbaarheidsstudie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van toediening van vier crizotinib-formuleringen Behandelingen E, F, G en H (Crizotinib 250 mg dosis Geformuleerde Capsule en 250 mg dosis crizotinib als prototypes (respectievelijk 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg en 0,420 mg/mg microsferen) in nuchtere toestand aan gezonde volwassen proefpersonen (periode 1-4).
Bovendien zal behandeling I (dosis van 250 mg crizotinib OS) worden toegediend in periode 5, alleen voor een smaakevaluatie (geen farmacokinetische (PK) monsterverzameling na de dosis), in de periode onmiddellijk na voltooiing van periode 4 van cohort 2. Alle proefpersonen zullen een Crizotinib-smaakbeoordeling - vragenlijst voor cohort 2 invullen.
|
De proefpersonen nemen elk monster in hun mond, draaien het monster ongeveer 30 seconden rond en spuwen het vervolgens uit in een lege beker.
De proefpersonen nemen elk monster in hun mond, draaien het monster ongeveer 30 seconden rond en spuwen het vervolgens uit in een lege beker.
De proefpersonen nemen elk monster in hun mond, draaien het monster ongeveer 30 seconden rond en spuwen het vervolgens uit in een lege beker.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 250 mg crizotinib.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 250 mg crizotinib.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 250 mg crizotinib.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 250 mg crizotinib.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 250 mg crizotinib.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 3 maanden
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
3 maanden
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: 3 maanden
|
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
|
3 maanden
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Algehele smaak, mondgevoel, bitterheid, brandende tong/mond van sensorische attributen en formuleringsvoorkeur voor Cohort 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
3 maanden
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
3 maanden
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie
|
3 maanden
|
|
Algehele smaak, bitterheid, mondgevoel, brandende tong/mond, brandende keel van sensorische attributen voor cohort 2.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A8081041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .