En studie for å smake på tre nye typer crizotinib-formulering i sammenligning med en oral oppløsning og for å måle mengden av crizotinib i kroppen etter at disse formuleringene er gitt oralt, i forhold til kapselformuleringen
11. april 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, crossover smak og farmakokinetisk studie hos friske voksne frivillige for å evaluere smaken og estimere biotilgjengeligheten til tre prototypeformuleringer av crizotinib
Denne studien er ment å evaluere de sensoriske egenskapene og estimere den relative biotilgjengeligheten til tre prototype orale formuleringer.
Forsøkspersonene vil enten smake på 75 mg doser ved å "svirre og spytte" (Kohort 1) eller vil motta fem orale enkeltdoser på 250 mg med en utvaskingsperiode på minst 14 dager (Kohort 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Crizotinib prototype mikrosfære 0,529 mg/mg
- Legemiddel: crizotinib prototype mikrosfære 0,470 mg/mg
- Legemiddel: crizotinib prototype mikrosfære 0,420 mg/mg
- Legemiddel: crizotinib mikstur
- Legemiddel: crizotinib prototype mikrosfære 0,470 mg/mg
- Legemiddel: crizotinib prototype mikrosfære 0,420 mg/mg
- Legemiddel: crizotinib mikstur
- Legemiddel: crizotinib prototype mikrosfære 0,529 mg/mg
- Legemiddel: crizotinib kapsel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose med studiemedisin. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Kohort 1 vil være en åpen etikett, randomisert, 4 periode, 4 behandling, 4 sekvens, cross-over sensorisk evaluering av tre nye prototypeformuleringer (75 mg dose crizotinib som prototyper 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg og 0,420 mg/mg Microspheres) og OS (75 mg dose av crizotinib) via bruk av en Crizotinib Taste Assessment - Spørreskjema for kohort 1 hos friske voksne.
|
Forsøkspersonene vil ta hver prøve inn i munnen, virvle prøven i omtrent 30 sekunder, og deretter ekspektorere til en tom kopp.
Forsøkspersonene vil ta hver prøve inn i munnen, virvle prøven i omtrent 30 sekunder, og deretter ekspektorere til en tom kopp.
Forsøkspersonene vil ta hver prøve inn i munnen, virvle prøven i omtrent 30 sekunder, og deretter ekspektorere til en tom kopp.
Forsøkspersonene vil ta hver prøve inn i munnen, virvle prøven i omtrent 30 sekunder, og deretter ekspektorere til en tom kopp.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 250 mg oral dose av crizotinib.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 250 mg oral dose av crizotinib.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 250 mg oral dose av crizotinib.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Denne kohorten vil være en åpen, randomisert, 5-perioders, 5-behandlings-, 4-sekvens-, cross-over-enkeldose-biotilgjengelighetsstudie som bruker administrasjon av fire crizotinib-formuleringer, behandlinger E, F, G og H (Crizotinib 250 mg dose formulert kapsel og 250 mg dose crizotinib som prototyper henholdsvis 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg og 0,420 mg/mg mikrosfærer) i fastende tilstand til friske voksne personer (periode 1-4).
I tillegg vil behandling I (250 mg dose av crizotinib OS) bli administrert i periode 5, kun for en smaksevaluering (ingen farmakokinetisk (PK) prøvesamling etter dosen), i perioden umiddelbart etter fullføring av periode 4 av kohort 2. En Crizotinib-smaksvurdering - spørreskjema for kohort 2 vil bli fylt ut av alle fag.
|
Forsøkspersonene vil ta hver prøve inn i munnen, virvle prøven i omtrent 30 sekunder, og deretter ekspektorere til en tom kopp.
Forsøkspersonene vil ta hver prøve inn i munnen, virvle prøven i omtrent 30 sekunder, og deretter ekspektorere til en tom kopp.
Forsøkspersonene vil ta hver prøve inn i munnen, virvle prøven i omtrent 30 sekunder, og deretter ekspektorere til en tom kopp.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 250 mg oral dose av crizotinib.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 250 mg oral dose av crizotinib.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 250 mg oral dose av crizotinib.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 250 mg oral dose av crizotinib.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 250 mg oral dose av crizotinib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 3 måneder
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
|
3 måneder
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: 3 måneder
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
3 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Generell smak, munnfølelse, bitterhet, tunge/munnforbrenning av sensoriske egenskaper og formuleringspreferanse for kohort 1
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
3 måneder
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 3 måneder
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
3 måneder
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 3 måneder
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes
|
3 måneder
|
|
Generell smak, bitterhet, munnfølelse, tunge/munnforbrenning, halsbrann av sensoriske egenskaper for kohort 2.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8081041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .