Исследование по дегустации трех новых типов лекарственных форм кризотиниба в сравнении с пероральным раствором и измерению количества кризотиниба в организме после перорального приема этих лекарственных форм по сравнению с капсульной формой
11 апреля 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, перекрестное исследование вкуса и фармакокинетики на здоровых взрослых добровольцах для оценки вкусовых качеств и оценки биодоступности трех прототипов форм кризотиниба
Это исследование предназначено для оценки органолептических свойств и оценки относительной биодоступности трех прототипов пероральных составов.
Субъекты будут либо пробовать дозу 75 мг, «взбалтывая и выплевывая» (Когорта 1), либо получат пять пероральных однократных доз 250 мг с периодом вымывания не менее 14 дней (Когорта 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Микросфера-прототип кризотиниба 0,529 мг/мг
- Лекарство: кризотиниб прототип микросферы 0,470 мг/мг
- Лекарство: микросфера-прототип кризотиниба 0,420 мг/мг
- Лекарство: кризотиниб раствор для приема внутрь
- Лекарство: кризотиниб прототип микросферы 0,470 мг/мг
- Лекарство: микросфера-прототип кризотиниба 0,420 мг/мг
- Лекарство: кризотиниб раствор для приема внутрь
- Лекарство: микросфера-прототип кризотиниба 0,529 мг/мг
- Лекарство: капсула кризотиниба
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
- Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Группа 1 будет открытой, рандомизированной, с 4 периодами, 4 процедурами, 4 последовательностями, перекрестной органолептической оценкой трех новых препаратов-прототипов (доза кризотиниба 75 мг в качестве прототипов 0,529 мг/мг, 0,470 мг/мг и 0,420 мг/мг). микросферы) и ОВ (доза кризотиниба 75 мг) с помощью оценки вкуса кризотиниба — опросника для когорты 1 у здоровых взрослых.
|
Субъекты берут каждый образец в рот, вращают образец в течение примерно 30 секунд, а затем отхаркивают в пустую чашку.
Субъекты берут каждый образец в рот, вращают образец в течение примерно 30 секунд, а затем отхаркивают в пустую чашку.
Субъекты берут каждый образец в рот, вращают образец в течение примерно 30 секунд, а затем отхаркивают в пустую чашку.
Субъекты берут каждый образец в рот, вращают образец в течение примерно 30 секунд, а затем отхаркивают в пустую чашку.
Субъекты получат однократную пероральную дозу кризотиниба 250 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу кризотиниба 250 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу кризотиниба 250 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Эта когорта будет представлять собой открытое, рандомизированное, 5 периодов, 5 процедур, 4 последовательности, перекрестное исследование биодоступности однократной дозы с применением четырех лекарственных форм кризотиниба. кризотиниб в качестве прототипов 0,529 мг/мг, 0,470 мг/мг и 0,420 мг/мг микросфер соответственно) натощак здоровым взрослым субъектам (периоды 1-4).
Кроме того, лечение I (доза кризотиниба 250 мг OS) будет проводиться в период 5 только для оценки вкуса (без сбора фармакокинетических (ФК) проб после введения дозы) в период, следующий сразу после завершения периода 4 когорты. 2. Оценка вкуса кризотиниба — анкета для когорты 2 будет заполнена всеми субъектами.
|
Субъекты берут каждый образец в рот, вращают образец в течение примерно 30 секунд, а затем отхаркивают в пустую чашку.
Субъекты берут каждый образец в рот, вращают образец в течение примерно 30 секунд, а затем отхаркивают в пустую чашку.
Субъекты берут каждый образец в рот, вращают образец в течение примерно 30 секунд, а затем отхаркивают в пустую чашку.
Субъекты получат однократную пероральную дозу кризотиниба 250 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу кризотиниба 250 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу кризотиниба 250 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу кризотиниба 250 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу кризотиниба 250 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 3 месяца
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
3 месяца
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 3 месяца
|
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
|
3 месяца
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общая симпатия, ощущение во рту, горечь, жжение языка/рта в отношении сенсорных признаков и предпочтение рецептуры для когорты 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
3 месяца
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
3 месяца
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
3 месяца
|
|
Общая симпатия, горечь, ощущение во рту, жжение языка/рота, жжение в горле сенсорных признаков для когорты 2.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A8081041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .