Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at smage tre nye typer crizotinib-formulering i sammenligning med en oral opløsning og for at måle mængden af ​​crizotinib i kroppen, efter at disse formuleringer er givet oralt, i forhold til kapselformulering

11. april 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label, crossover smags- og farmakokinetisk undersøgelse i raske voksne frivillige for at evaluere smagen og estimere biotilgængeligheden af ​​tre prototypeformuleringer af crizotinib

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere de sensoriske egenskaber og estimere den relative biotilgængelighed af tre prototype orale formuleringer. Forsøgspersonerne vil enten smage 75 mg doser ved at "svirre og spytte" (kohorte 1) eller vil modtage fem orale enkeltdoser på 250 mg med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage (kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
  • Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal have et Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Kohorte 1 vil være en åben label, randomiseret, 4 periode, 4 behandling, 4 sekvens, cross over sensorisk evaluering af tre nye prototypeformuleringer (75 mg dosis af crizotinib som prototyper 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg og 0,420 mg/mg Microspheres) og OS (75 mg dosis af crizotinib) via brug af en Crizotinib Taste Assessment - Spørgeskema til kohorte 1 hos raske voksne.
Medicin: Crizotinib prototype mikrosfære 0,529 mg/mg
Forsøgspersonerne vil tage hver prøve i munden, hvirvle prøven i cirka 30 sekunder og derefter opspytte til en tom kop.
Medicin: crizotinib prototype mikrosfære 0,470 mg/mg
Forsøgspersonerne vil tage hver prøve i munden, hvirvle prøven i cirka 30 sekunder og derefter opspytte til en tom kop.
Medicin: crizotinib prototype mikrosfære 0,420 mg/mg
Forsøgspersonerne vil tage hver prøve i munden, hvirvle prøven i cirka 30 sekunder og derefter opspytte til en tom kop.
Medicin: crizotinib oral opløsning
Forsøgspersonerne vil tage hver prøve i munden, hvirvle prøven i cirka 30 sekunder og derefter opspytte til en tom kop.
Medicin: crizotinib prototype mikrosfære 0,470 mg/mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 250 mg oral dosis af crizotinib.
Medicin: crizotinib prototype mikrosfære 0,420 mg/mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 250 mg oral dosis af crizotinib.
Medicin: crizotinib oral opløsning
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 250 mg oral dosis af crizotinib.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Denne kohorte vil være et åbent mærke, randomiseret, 5 perioder, 5 behandlinger, 4 sekvenser, cross-over enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse, der anvender administration af fire crizotinib-formuleringer Behandlinger E, F, G og H (Crizotinib 250 mg dosis formuleret kapsel og 250 mg dosis crizotinib som prototyper henholdsvis 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg og 0,420 mg/mg mikrosfærer) i fastende tilstand til raske voksne forsøgspersoner (periode 1-4). Derudover vil behandling I (250 mg dosis af crizotinib OS) blive administreret i periode 5, kun til smagsevaluering (ingen farmakokinetisk (PK) prøveindsamling efter dosis), i perioden umiddelbart efter afslutningen af ​​periode 4 af kohorte 2. En Crizotinib-smagsvurdering - spørgeskema til kohorte 2 vil blive udfyldt af alle fag.
Medicin: crizotinib prototype mikrosfære 0,470 mg/mg
Forsøgspersonerne vil tage hver prøve i munden, hvirvle prøven i cirka 30 sekunder og derefter opspytte til en tom kop.
Medicin: crizotinib prototype mikrosfære 0,420 mg/mg
Forsøgspersonerne vil tage hver prøve i munden, hvirvle prøven i cirka 30 sekunder og derefter opspytte til en tom kop.
Medicin: crizotinib oral opløsning
Forsøgspersonerne vil tage hver prøve i munden, hvirvle prøven i cirka 30 sekunder og derefter opspytte til en tom kop.
Medicin: crizotinib prototype mikrosfære 0,470 mg/mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 250 mg oral dosis af crizotinib.
Medicin: crizotinib prototype mikrosfære 0,420 mg/mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 250 mg oral dosis af crizotinib.
Medicin: crizotinib oral opløsning
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 250 mg oral dosis af crizotinib.
Medicin: crizotinib prototype mikrosfære 0,529 mg/mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 250 mg oral dosis af crizotinib.
Medicin: crizotinib kapsel
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 250 mg oral dosis af crizotinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 3 måneder
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
3 måneder
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 3 måneder
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
3 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overordnet smag, mundfornemmelse, bitterhed, tunge/mundforbrænding af sensoriske egenskaber og formuleringspræference for kohorte 1
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
3 måneder
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 3 måneder
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
3 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 3 måneder
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion
3 måneder
Samlet smag, bitterhed, mundfornemmelse, tunge/mundforbrænding, halsbrænding af sensoriske egenskaber for kohorte 2.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (SKØN)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crizotinib prototype mikrosfære 0,529 mg/mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner