カテーテル留置患者に対する前立腺動脈塞栓術と 532 nm 緑色光 PVP の比較
良性前立腺肥大症のカテーテル依存患者を治療するための前立腺の前立腺動脈塞栓術と 532 nm 緑色光レーザー光選択的気化法：無作為対照臨床研究
主な目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する尿閉患者の治療において、前立腺動脈塞栓術が GreenLight PVP と同様の有効性と安全性プロファイルを持っているかどうかを評価することです。 同意した被験者は、前立腺塞栓術 (PAE) アームまたは GreenLight PVP アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
手順の有効性の主要評価項目は、患者の排尿能力によって測定されます。 記録される副次評価項目には、国際前立腺症状スコア（IPSS）、ピーク流量（Qmax）、排尿後の残尿量（PVR）によって測定される患者の満足度が含まれ、前立腺特異抗原（PSA）は 3、6、そして治療後12ヶ月。 また、前立腺容積の減少は、術前、3 か月、12 か月の MRI で考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、医学的管理に失敗した良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する尿閉患者の治療において、前立腺動脈塞栓術が GreenLight PVP と比較して同様の有効性と安全性プロファイルを持っているかどうかを評価することです。
対象集団は、BPH の治療のために泌尿器科に紹介され、治療に失敗し、永続的な膀胱カテーテル法を提示し、適格基準を満たす被験者で構成されています。
同意した被験者は、前立腺塞栓術 (PAE) アームまたは GreenLight PVP アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
手順の有効性の主要評価項目は、膀胱カテーテルの除去の成功と患者の排尿能力によって測定されます。 同様に、記録される二次エンドポイントは次のとおりです。国際前立腺症状スコア（IPSS）、ピーク流量（Qmax）、排尿後の残尿量（PVP）、および前立腺特異抗原（PSA）は、3、6、および 3 で測定されます。治療後12ヶ月。 経直腸超音波（TRUS）は、層別無作為化プロセスの前立腺容積の測定のために実行されます。 すべての有害事象がキャプチャされ、分析されます。 MRIは、術前、3か月および12か月に実行されます。 処置後の入院は、実行された治療の合併症のために入院が発生しない限り、重大な有害事象とは見なされません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- 募集
- Royal Victoria Hospital
-
コンタクト：
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- 電話番号：1- 514- 843-1516
- メール：mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
コンタクト：
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- 電話番号：1-514- 318- 6777
- メール：melkoushy@yahoo.com
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主任研究者：
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
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主任研究者：
- Maurice Anidjar, MD,PhD
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主任研究者：
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
-
副調査官：
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Montreal General Hospital
-
コンタクト：
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- 電話番号：1-514- 934-1934x44454
- メール：citorresp@yahoo.com
-
コンタクト：
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- 電話番号：1- 514- 934-8003
- メール：lmboucher@yahoo.com
-
主任研究者：
- Carlos Torres, MD,FRCPC
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主任研究者：
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時年齢が50歳以上の男性。
- -被験者はBPHの泌尿器科に紹介され、膀胱カテーテルが永久的に留置され、外科的候補としては不十分と見なされます
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- -研究手順の要件を順守する能力
除外基準:
- 前立腺肥大症の以前の外科的治療
- 膀胱結石の存在
- 前立腺がんの病歴
- 前立腺の大きさ > 150 g
- 尿道狭窄またはその管理の病歴
- 神経因性膀胱が疑われることが知られている
- -過去3か月間の最近の血便の病歴
- -アレルギーや有意なクレアチニン/腎不全などの血管内ヨード造影剤の禁忌
- 未矯正の凝固障害
- -登録から30日以内に、薬物、介入、または治療試験のアクティブな段階に参加した被験者。
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる既存の状態を持つ被験者。
- 非協力的または指示に従えない被験者。
- -研究手順の完了またはインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性のある精神状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グリーンライト PVP
KTP:YAGレーザーは、Nd:YAGレーザー光をKTP結晶に通す原理に基づいています。
これにより、放出されるレーザーの波長が半分の 532 nm になり、周波数が 2 倍になります。
放出された光は可視緑色光であり、赤色組織とヘモグロビンによって強く吸収されます。これにより、前立腺などの血液が豊富な臓器が優れた標的になります。
前立腺組織は気化され、排尿に適した空洞が残ります。
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緑色光レーザーの波長は 532 nm で、赤色組織とヘモグロビンに強く吸収されます。これにより、前立腺などの血液が豊富な臓器が優れた標的になります。
この手順では、光ファイバーと組み合わせた高出力レーザー光の技術を使用して、前立腺細胞の異常増殖を迅速かつ正確に気化させます。
外科医がレーザーを前立腺に向けると、ファイバーから放出される強い光パルスが血液に吸収されます。
すぐに、血液の温度が非常に高くなり、近くの細胞が気化します。
処置が完了すると、患者は術後すぐに症状が緩和され、症状、尿流量、および膀胱排出が劇的に改善されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：前立腺動脈塞栓術
前立腺動脈塞栓術は、細い針とシースを使用して総大腿動脈を穿刺し、患者の動脈系にアクセスすることで構成されます。
アクセスが確立されると、前立腺に栄養を供給する動脈へのX線誘導を使用して、動脈系を通してマイクロカテーテルがナビゲートされます。
そこでは、小さなポリビニル アルコール プラスチック ビーズが注入され、前立腺への血流が遮断されます。
そうすることで、前立腺は虚血性損傷を受け、前立腺のサイズが縮小し、閉塞性症状が緩和されます。
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前立腺動脈塞栓術は、細い針とシースを使用して総大腿動脈を穿刺し、患者の動脈系にアクセスすることで構成されます。
アクセスが確立されると、前立腺に栄養を供給する動脈へのX線誘導を使用して、動脈系を通してマイクロカテーテルがナビゲートされます。
そこでは、小さなポリビニル アルコール プラスチック ビーズが注入され、前立腺への血流が遮断されます。
そうすることで、前立腺は虚血性損傷を受け、前立腺のサイズが縮小し、閉塞性症状が緩和されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿道カテーテル抜去後の患者の排尿能力
時間枠：PVP 緑色光レーザーの場合は 24 時間、塞栓術の場合は 1 ～ 3 週間
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PVP 緑色光レーザーの場合は 24 時間、塞栓術の場合は 1 ～ 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）によって評価された両方の手順に対する患者の主観的満足度
時間枠：治療後 3、6、および 12 か月
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治療後 3、6、および 12 か月
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MRIで評価した前立腺サイズの縮小の程度
時間枠：術前、3ヶ月と12ヶ月。
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術前、3ヶ月と12ヶ月。
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ピーク流量（Qmax）の変化と
時間枠：治療後 3、6、12 か月
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治療後 3、6、12 か月
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排尿後の残尿量（PVR）の変化
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、12 か月
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前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC、Royal Victoria Hospital, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。