카테터 삽입 환자를 위한 전립선 동맥 색전술 대 532nm 녹색광 PVP
양성 전립선 비대증이 있는 카테터 의존 환자 치료를 위한 전립선 동맥 색전술과 532nm 녹색광 레이저 광선택적 전립선 기화술 비교: 무작위 통제 임상 연구
1차 목표는 전립선 동맥 색전술이 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 요폐가 있는 환자를 치료할 때 GreenLight PVP와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 갖는지 여부를 평가하는 것입니다. 동의하는 피험자는 전립선 색전술(PAE) 팔 또는 GreenLight PVP 팔로 무작위 배정됩니다.
시술 효능의 일차 평가변수는 환자의 배뇨 능력에 의해 측정됩니다. 기록된 2차 종점에는 IPSS(International Prostate Symptom Score), 최대 유량(Qmax) 및 배뇨 후 잔뇨량(PVR) 및 전립선 특이 항원(PSA)으로 측정한 환자 만족도가 3, 6, 그리고 치료 후 12개월. 또한 수술 전 3개월과 12개월에 MRI로 전립선 용적 감소를 고려합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 전립선 동맥 색전술이 의료 관리에 실패한 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 요폐가 있는 환자를 치료할 때 GreenLight PVP와 비교하여 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 갖는지 평가하는 것입니다.
대상 모집단은 BPH 치료를 위해 비뇨기과로 의뢰된 피험자로서 치료에 실패하고 영구 방광 카테터 삽입술을 받고 적격 기준을 충족하는 피험자로 구성됩니다.
동의하는 피험자는 전립선 색전술(PAE) 팔 또는 GreenLight PVP 팔로 무작위 배정됩니다.
절차의 효능에 대한 1차 종점은 방광 카테터의 성공적인 제거와 환자의 배뇨 능력에 의해 측정됩니다. 또한, 기록된 2차 종점은 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 최대 유속(Qmax) 및 배뇨 후 잔뇨량(PVP) 및 전립선 특이 항원(PSA)이 3, 6, 및 치료 후 12개월. 층화 무작위화 과정을 위한 전립선 용적 측정을 위해 경직장 초음파(TRUS)를 수행할 것입니다. 모든 불리한 사건은 포착되고 분석될 것입니다. MRI는 수술 전, 3개월 및 12개월에 수행됩니다. 절차 후 입원은 수행된 치료의 합병증으로 인해 병원 입원이 발생하지 않는 한 심각한 부작용으로 간주되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- 모병
- Royal Victoria Hospital
-
연락하다:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- 전화번호: 1- 514- 843-1516
- 이메일: mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
연락하다:
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- 전화번호: 1-514- 318- 6777
- 이메일: melkoushy@yahoo.com
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수석 연구원:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
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수석 연구원:
- Maurice Anidjar, MD,PhD
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수석 연구원:
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
-
부수사관:
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- Montreal General Hospital
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연락하다:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- 전화번호: 1-514- 934-1934x44454
- 이메일: citorresp@yahoo.com
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연락하다:
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- 전화번호: 1- 514- 934-8003
- 이메일: lmboucher@yahoo.com
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수석 연구원:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
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수석 연구원:
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 50세 이상의 남성 피험자.
- 영구 유치 방광 카테터로 이어지는 BPH에 대해 비뇨기과로 의뢰된 피험자는 열악한 수술 후보로 간주됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- BPH에 대한 이전 외과적 치료
- 방광 결석의 존재
- 전립선 암의 역사
- 전립선 크기 > 150g
- 요도 협착증의 병력 또는 관리
- 의심되는 신경인성 방광으로 알려진
- 지난 3개월 동안의 최근 혈변 병력
- 알레르기 또는 상당한 상승된 크레아티닌/신부전과 같은 혈관내 요오드화 조영제에 대한 금기
- 교정되지 않은 응고병증
- 등록 후 30일 이내에 약물, 개입 또는 치료 시험의 활성 단계에 참여한 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하는 기존 조건을 가진 피험자.
- 비협조적이거나 지시를 따를 수 없는 피험자.
- 연구 절차의 완료 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못할 수 있는 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그린라이트 PVP
KTP:YAG 레이저는 Nd:YAG 레이저 광을 KTP 결정에 통과시키는 원리를 기반으로 합니다.
이것은 방출된 레이저의 파장을 532nm로 절반으로 줄이고 주파수를 두 배로 늘립니다.
방출된 빛은 가시광선인 녹색 빛으로 적색 조직과 헤모글로빈에 강하게 흡수됩니다. 이것은 전립선과 같은 혈액이 풍부한 기관을 훌륭한 표적으로 만듭니다.
전립선 조직은 기화되어 배뇨를 위한 적절한 공간을 남깁니다.
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녹색광 레이저는 532nm의 파장을 가지며 적색 조직과 헤모글로빈에 의해 강하게 흡수됩니다. 이것은 전립선과 같은 혈액이 풍부한 기관을 훌륭한 표적으로 만듭니다.
이 절차는 광섬유와 결합된 고출력 레이저 광선 기술을 사용하여 전립선 세포의 과증식을 빠르고 정확하게 기화시킵니다.
외과의가 전립선에 레이저를 쏘면 섬유에서 방출되는 강렬한 빛의 펄스가 혈액에 흡수됩니다.
순식간에 혈액의 온도가 너무 높아져 인근 세포가 기화됩니다.
시술이 완료되면 환자는 수술 후 즉시 증상이 완화되고 증상, 요류 속도 및 방광 비우기가 극적으로 개선됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전립선 동맥 색전술
전립선 동맥 색전술은 작은 바늘과 칼집을 사용하여 총 대퇴 동맥 천자를 통해 환자의 동맥 시스템에 접근하는 것으로 구성됩니다.
일단 접근이 이루어지면 미세 카테터가 전립선에 영양을 공급하는 동맥으로 X선 안내를 사용하여 동맥 시스템을 통해 탐색됩니다.
거기에 작은 폴리비닐 알코올 플라스틱 구슬을 주사하여 전립선으로 가는 혈류를 차단합니다.
그렇게 함으로써 전립선은 허혈성 손상을 겪고 전립선 크기가 감소하고 폐쇄 증상이 완화됩니다.
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전립선 동맥 색전술은 작은 바늘과 칼집을 사용하여 총 대퇴 동맥 천자를 통해 환자의 동맥 시스템에 접근하는 것으로 구성됩니다.
일단 접근이 이루어지면 미세 카테터가 전립선에 영양을 공급하는 동맥으로 X선 안내를 사용하여 동맥 시스템을 통해 탐색됩니다.
거기에 작은 폴리비닐 알코올 플라스틱 구슬을 주사하여 전립선으로 가는 혈류를 차단합니다.
그렇게 함으로써 전립선은 허혈성 손상을 겪고 전립선 크기가 감소하고 폐쇄 증상이 완화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요도 카테터 제거 후 환자의 배뇨 능력
기간: PVP 그린라이트 레이저의 경우 24시간, 색전술의 경우 1~3주
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PVP 그린라이트 레이저의 경우 24시간, 색전술의 경우 1~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IPSS(International Prostate Symptom Score)로 평가한 두 시술의 환자 주관적 만족도
기간: 치료 3, 6, 12개월 후
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치료 3, 6, 12개월 후
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MRI로 평가한 전립선 크기 감소 정도
기간: 수술 전, 3개월 및 12개월.
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수술 전, 3개월 및 12개월.
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최대 유속(Qmax) 및
기간: 치료 3, 6, 12개월 후
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치료 3, 6, 12개월 후
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배뇨 후 잔뇨량(PVR)의 변화
기간: 3, 6, 12개월에
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3, 6, 12개월에
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전립선특이항원(PSA)의 변화
기간: 3, 6, 12개월에
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3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-100-SDR
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