Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasvaltimon embolisaatio vs. 532 nm vihreän valon PVP katetroiduille potilaille

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Eturauhasen valtimon embolisaatio vs. 532 nm:n vihreän valon laservalokuvaus eturauhasen katetririippuvaisten potilaiden hoitoon, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla samanlainen teho- ja turvallisuusprofiili kuin GreenLight PVP:llä hoidettaessa potilaita, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttama virtsanpidätys. Koehenkilöt, jotka suostuvat, satunnaistetaan joko eturauhasen embolisaatio (PAE) -ryhmään tai GreenLight PVP -ryhmään.

Toimenpiteen tehokkuuden ensisijainen päätepiste mitataan potilaan kyvyllä tyhjentää. Toissijaisia ​​kirjattuja päätepisteitä ovat potilaiden tyytyväisyys mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS), huippuvirtausnopeudella (Qmax) ja virtsan jälkeisellä jäännösvirtsan tilavuudella (PVR) ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) mitataan pisteillä 3, 6, ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Myös eturauhasen tilavuuden pieneneminen otetaan huomioon MRI:ssä ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko eturauhasen valtimon embolisaatiolla samanlainen teho- ja turvallisuusprofiili GreenLight PVP:hen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttama virtsanpidätys ja joiden lääketieteellinen hoito on epäonnistunut.

Kohdeväestö koostuu urologian osastolle BPH:n hoitoon lähetetyistä potilaista, joiden lääkehoito on epäonnistunut, joilla on pysyvä virtsarakon katetrointi ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Koehenkilöt, jotka suostuvat, satunnaistetaan joko eturauhasen embolisaatio (PAE) -ryhmään tai GreenLight PVP -ryhmään.

Toimenpiteen tehon ensisijainen päätepiste mitataan virtsarakon katetrin onnistuneella poistamisella ja potilaan kyvyllä tyhjentää. Lisäksi kirjatut toissijaiset päätepisteet ovat: International Prostate Symptom Score (IPSS), huippuvirtausnopeus (Qmax) ja virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVP) ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) mitataan pisteillä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Trans-rektaalinen ultraääni (TRUS) suoritetaan eturauhasen tilavuuden mittaamiseksi kerrostettua satunnaistusprosessia varten. Kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja analysoidaan. MRI tehdään ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta. Toimenpiteiden jälkeistä sairaalahoitoa ei pidetä vakavina haittatapahtumina, ellei sairaalahoito tapahdu suoritetun hoidon komplikaatioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
          • Puhelinnumero: 1-514- 318- 6777
          • Sähköposti: melkoushy@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
        • Päätutkija:
          • Maurice Anidjar, MD,PhD
        • Päätutkija:
          • David Valenti, MD,CM,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Tatiana Cabrera, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • Montreal General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Torres, MD,FRCPC
          • Puhelinnumero: 1-514- 934-1934x44454
          • Sähköposti: citorresp@yahoo.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis-Martin Boucher, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 1- 514- 934-8003
          • Sähköposti: lmboucher@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Carlos Torres, MD,FRCPC
        • Päätutkija:
          • Louis-Martin Boucher, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mieshenkilöt, yli 50-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
  2. Potilaat, jotka lähetettiin urologiaan BPH:n vuoksi, mikä johtaa pysyviin virtsarakon kestokatetreihin ja joita pidetään huonoina leikkausehdokkaina
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  4. Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi BPH:n kirurginen hoito
  2. Virtsarakon kivien esiintyminen
  3. Eturauhassyövän historia
  4. Eturauhasen koko > 150 g
  5. Aiempi virtsaputken ahtauma tai sen hoito
  6. Tiedossa epäilty neurogeeninen rakko
  7. Viimeaikaisen hematokeesian historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Suonensisäisen jodia sisältävän kontrastin vasta-aihe, kuten allergiat tai merkittävä kohonnut kreatiniini/munuaisten vajaatoiminta
  9. Korjaamaton koagulopatia
  10. Koehenkilöt, jotka osallistuivat minkä tahansa huume-, interventio- tai hoitokokeen aktiiviseen vaiheeseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  11. Koehenkilöt, joilla on olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  12. Kohteet, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
  13. Psyykkinen tila, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai tietoisen suostumuksen saamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vihreä valo PVP
KTP:YAG-laser perustuu periaatteeseen, jossa Nd:YAG-laservalo kulkee KTP-kiteen läpi. Tämä puolittaa emittoidun laserin aallonpituuden 532 nm:iin ja kaksinkertaistaa sen taajuuden. Säteilevä valo on näkyvää vihreää valoa, joka imeytyy voimakkaasti punaisiin kudoksiin ja hemoglobiiniin; tämä tekee verisestä elimestä, kuten eturauhasesta, erinomaisen kohteen. Eturauhaskudos höyrystyy jättäen sopivan ontelon tyhjennystä varten.
Menettely: Vihreä valo PVP
Vihreän valon laserin aallonpituus on 532 nm, joka absorboituu voimakkaasti punaisiin kudoksiin ja hemoglobiiniin; tämä tekee verisestä elimestä, kuten eturauhasesta, erinomaisen kohteen. Toimenpide käyttää korkeatehoista laservaloteknologiaa yhdistettynä valokuituihin höyrystämään eturauhassolujen liikakasvu nopeasti ja tarkasti. Kun kirurgi suuntaa laserin eturauhaseen, kuidusta lähtevät voimakkaat valopulssit imeytyvät vereen. Hetkessä veren lämpötila nousee niin korkeaksi, että lähellä olevat solut höyrystyvät. Toimenpiteen päätyttyä potilaiden oireet lievittyvät välittömästi leikkauksen jälkeen ja oireet, virtsan virtausnopeus ja virtsarakon tyhjeneminen paranevat dramaattisesti.
Muut nimet:
  • PVP
  • XPS (Xcelerated Performance System)
  • Eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasen valtimon embolisaatio koostuu pääsystä potilaan valtimojärjestelmään yhteisen reisivaltimopunktion kautta käyttäen pientä neulaa ja vaippaa. Kun pääsy on muodostettu, mikrokatetri navigoidaan valtimojärjestelmän läpi käyttämällä röntgenohjausta eturauhasta ruokkiviin valtimoihin. Siellä ruiskutetaan pieniä polyviniilialkoholimuovihelmiä estämään veren virtaus eturauhaseen. Näin tekemällä eturauhanen kärsii iskeemisestä vauriosta ja rauhasen koko pienenee ja obstruktiiviset oireet helpottavat.
Menettely: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasen valtimon embolisaatio koostuu pääsystä potilaan valtimojärjestelmään yhteisen reisivaltimopunktion kautta käyttäen pientä neulaa ja vaippaa. Kun pääsy on muodostettu, mikrokatetri navigoidaan valtimojärjestelmän läpi käyttämällä röntgenohjausta eturauhasta ruokkiviin valtimoihin. Siellä ruiskutetaan pieniä polyviniilialkoholimuovihelmiä estämään veren virtaus eturauhaseen. Näin tekemällä eturauhanen kärsii iskeemisestä vauriosta ja rauhasen koko pienenee ja obstruktiiviset oireet helpottavat.
Muut nimet:
  • PAE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kyky tyhjentää virtsaputken katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia PVP vihreän valon laserille ja 1-3 viikkoa embolisaatiolle
24 tuntia PVP vihreän valon laserille ja 1-3 viikkoa embolisaatiolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys molempiin toimenpiteisiin, joka on arvioitu kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Eturauhasen koon pienenemisen aste MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Huippuvirtausnopeuden muutos (Qmax) ja
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos tyhjiön jälkeisessä jäännösvirtsan tilavuudessa (PVR)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Victoria Hospital, Canada

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-100-SDR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vihreä valo PVP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa