Embolización de la arteria prostática versus PVP con luz verde de 532 nm para pacientes cateterizados
Embolización de la arteria prostática versus vaporización fotoselectiva de la próstata con láser de luz verde de 532 nm para el tratamiento de pacientes dependientes de catéter con hiperplasia prostática benigna: un estudio clínico controlado aleatorizado
El objetivo principal es evaluar si la embolización de la arteria prostática tiene un perfil de eficacia y seguridad similar al de GreenLight PVP en el tratamiento de pacientes con retención urinaria secundaria a hiperplasia prostática benigna (HPB). Los sujetos que den su consentimiento serán aleatorizados al brazo de embolización de próstata (PAE) o al brazo de PVP GreenLight.
El criterio principal de valoración de la eficacia del procedimiento se mide por la capacidad del paciente para orinar. Los criterios de valoración secundarios registrados incluirán la satisfacción de los pacientes medida por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), la tasa de flujo máximo (Qmax) y el volumen de orina residual posmiccional (PVR) y el antígeno prostático específico (PSA) se medirá a los 3, 6, y 12 meses después del tratamiento. Además, la reducción en el volumen de la próstata se considera por resonancia magnética antes de la operación, 3 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar si la embolización de la arteria prostática tiene un perfil de eficacia y seguridad similar en comparación con GreenLight PVP en el tratamiento de pacientes con retención urinaria secundaria a hiperplasia prostática benigna (HPB) que han fracasado en el tratamiento médico.
La población diana está compuesta por sujetos remitidos al servicio de urología para tratamiento de HBP que han fracasado al tratamiento médico, que presentan cateterismo vesical permanente y que cumplen los criterios de elegibilidad.
Los sujetos que den su consentimiento serán aleatorizados al brazo de embolización de próstata (PAE) o al brazo de PVP GreenLight.
El criterio principal de valoración de la eficacia del procedimiento se mide por la extracción exitosa de la sonda vesical y la capacidad del paciente para orinar. Además, los criterios de valoración secundarios registrados serán: la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), la tasa de flujo máximo (Qmax) y el volumen de orina residual posmiccional (PVP) y el antígeno prostático específico (PSA) se medirán a los 3, 6 y 12 meses post tratamiento. Se realizará una ecografía transrectal (TRUS) para medir el volumen de la próstata para el proceso de aleatorización estratificada. Todos los eventos adversos serán capturados y analizados. La resonancia magnética se realizará en el preoperatorio, a los 3 meses ya los 12 meses. No se considerarán eventos adversos graves las estancias hospitalarias posteriores a los procedimientos, salvo que se produzca un ingreso hospitalario por una complicación del tratamiento realizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
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Contacto:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- Número de teléfono: 1- 514- 843-1516
- Correo electrónico: mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
Contacto:
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- Número de teléfono: 1-514- 318- 6777
- Correo electrónico: melkoushy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
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Investigador principal:
- Maurice Anidjar, MD,PhD
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Investigador principal:
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
-
Contacto:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- Número de teléfono: 1-514- 934-1934x44454
- Correo electrónico: citorresp@yahoo.com
-
Contacto:
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- Número de teléfono: 1- 514- 934-8003
- Correo electrónico: lmboucher@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
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Investigador principal:
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos, mayores de 50 años en el momento de la inscripción.
- Sujetos remitidos a urología por HPB que conducen a sondas vesicales permanentes y se consideran malos candidatos quirúrgicos
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para HBP
- Presencia de cálculos en la vejiga
- Historia del cáncer de próstata.
- Tamaño de la próstata > 150 g
- Antecedentes de estenosis uretral o su manejo.
- Conocido de sospecha de vejiga neurogénica
- Historia de hematoquecia reciente en los últimos 3 meses
- Contraindicación para el contraste yodado intravascular, como alergias o creatinina elevada significativa/insuficiencia renal
- Coagulopatía no corregida
- Sujetos que participaron en una etapa activa de cualquier fármaco, intervención o ensayo de tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Sujetos con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieran con la realización del estudio.
- Sujetos que no cooperan o no pueden seguir instrucciones.
- Estado mental que puede impedir la finalización del procedimiento del estudio o la obtención del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: JcJ de luz verde
El láser KTP:YAG se basa en el principio de hacer pasar la luz del láser Nd:YAG a través de un cristal KTP.
Esto reduce a la mitad la longitud de onda del láser emitido a 532 nm y duplica su frecuencia.
La luz emitida es una luz verde visible, que es fuertemente absorbida por los tejidos rojos y la hemoglobina; esto hace que un órgano rico en sangre, como la glándula prostática, sea un objetivo excelente.
El tejido de la próstata se vaporiza dejando una cavidad adecuada para la micción.
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El láser de luz verde tiene una longitud de onda de 532 nm que es fuertemente absorbida por los tejidos rojos y la hemoglobina; esto hace que un órgano rico en sangre, como la glándula prostática, sea un objetivo excelente.
El procedimiento utiliza la tecnología de luz láser de alta potencia combinada con fibra óptica para vaporizar el crecimiento excesivo de las células de la próstata de forma rápida y precisa.
A medida que el cirujano dirige el láser a la próstata, la sangre absorbe los intensos pulsos de luz emitidos por la fibra.
En unos momentos, la temperatura de la sangre aumenta tanto que hace que las células cercanas se vaporicen.
Una vez que se completa el procedimiento, los pacientes experimentan un alivio inmediato de los síntomas posoperatorios y mejoras dramáticas en los síntomas, las tasas de flujo urinario y el vaciado de la vejiga.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Embolización de la arteria prostática
La embolización de la arteria prostática consiste en acceder al sistema arterial del paciente a través de una punción en la arteria femoral común utilizando una aguja pequeña y una vaina.
Una vez que se establece el acceso, se navega un microcatéter a través del sistema arterial utilizando la guía de rayos X hacia las arterias que alimentan la próstata.
Allí, se inyectan pequeñas perlas de plástico de alcohol polivinílico para bloquear el flujo de sangre a la próstata.
Al hacerlo, la próstata sufre una lesión isquémica y hay una reducción del tamaño de la glándula y alivio de los síntomas obstructivos.
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La embolización de la arteria prostática consiste en acceder al sistema arterial del paciente a través de una punción en la arteria femoral común utilizando una aguja pequeña y una vaina.
Una vez que se establece el acceso, se navega un microcatéter a través del sistema arterial utilizando la guía de rayos X hacia las arterias que alimentan la próstata.
Allí, se inyectan pequeñas perlas de plástico de alcohol polivinílico para bloquear el flujo de sangre a la próstata.
Al hacerlo, la próstata sufre una lesión isquémica y hay una reducción del tamaño de la glándula y alivio de los síntomas obstructivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad del paciente para orinar después de retirar el catéter uretral
Periodo de tiempo: A las 24 horas para PVP láser de luz verde y 1-3 semanas para embolización
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A las 24 horas para PVP láser de luz verde y 1-3 semanas para embolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción subjetiva del paciente de ambos procedimientos evaluada por el International Prostate Symptom Score (IPSS)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Grado de reducción de tamaño prostático evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses.
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Preoperatorio, 3 meses y 12 meses.
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Cambio en el caudal máximo (Qmax) y
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses post tratamiento
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A los 3, 6 y 12 meses post tratamiento
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Cambio en el volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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A los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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A los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-100-SDR
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