Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace prostatické tepny versus 532 nm Green Light PVP pro katetrizované pacienty

3. listopadu 2014 aktualizováno: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Embolizace prostatické tepny versus 532 nm Zelená laserová fotoselektivní vaporizace prostaty pro léčbu pacientů s benigní hyperplazií prostaty závislých na katétru: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Primárním cílem je posoudit, zda má embolizace prostatické tepny podobný profil účinnosti a bezpečnosti jako GreenLight PVP při léčbě pacientů se sekundární retencí moči v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH). Subjekty, které souhlasí, budou randomizovány buď do ramene s embolizací prostaty (PAE) nebo do ramene GreenLight PVP.

Primární cílový bod účinnosti postupu se měří schopností pacienta vyprazdňovat. Sekundární sledované parametry budou zahrnovat spokojenost pacientů měřenou mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS), maximální průtok (Qmax) a postmikční reziduální objem moči (PVR) a prostatický specifický antigen (PSA) budou měřeny při 3, 6, a 12 měsíců po léčbě. Také zmenšení objemu prostaty je zvažováno pomocí MRI předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit, zda má embolizace prostatické tepny podobný profil účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s GreenLight PVP při léčbě pacientů s retencí moči sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH), u kterých selhalo lékařské ošetření.

Cílovou populaci tvoří subjekty odeslané na urologické oddělení k léčbě BPH, u kterých selhala medikamentózní léčba, kteří mají trvalou katetrizaci močového měchýře a kteří splňují kritéria způsobilosti.

Subjekty, které souhlasí, budou randomizovány buď do ramene s embolizací prostaty (PAE) nebo do ramene GreenLight PVP.

Primární cílový ukazatel účinnosti postupu se měří úspěšným odstraněním katetru močového měchýře a schopností pacienta vyprázdnit se. Zaznamenané sekundární koncové body budou také: Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), maximální průtok (Qmax) a postmikční reziduální objem moči (PVP) a prostatický specifický antigen (PSA) budou měřeny při 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Transrektální ultrazvuk (TRUS) bude proveden pro měření objemu prostaty pro proces stratifikované randomizace. Všechny nežádoucí příhody budou zachyceny a analyzovány. MRI bude provedena předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců. Pobyt v nemocnici po výkonech nebude považován za závažné nežádoucí příhody, pokud nedojde k přijetí do nemocnice z důvodu komplikace provedené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
          • Telefonní číslo: 1-514- 318- 6777
          • E-mail: melkoushy@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurice Anidjar, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Valenti, MD,CM,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tatiana Cabrera, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Torres, MD,FRCPC
          • Telefonní číslo: 1-514- 934-1934x44454
          • E-mail: citorresp@yahoo.com
        • Kontakt:
          • Louis-Martin Boucher, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 1- 514- 934-8003
          • E-mail: lmboucher@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Torres, MD,FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis-Martin Boucher, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, starší 50 let v době zápisu.
  2. Subjekty odeslané na urologii pro BPH vedoucí k permanentním zavedeným katétrům močového měchýře a jsou považovány za špatné chirurgické kandidáty
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Schopnost splnit požadavky studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgická léčba BPH
  2. Přítomnost močových kamenů
  3. Historie rakoviny prostaty
  4. Velikost prostaty > 150 g
  5. Anamnéza uretrální stenózy nebo její léčba
  6. Je známo podezření na neurogenní měchýř
  7. Anamnéza nedávné hematochezie v posledních 3 měsících
  8. Kontraindikace intravaskulárního jodovaného kontrastu, jako jsou alergie nebo významné zvýšení kreatininu/selhání ledvin
  9. Nekorigovaná koagulopatie
  10. Subjekty, které se zúčastnily aktivní fáze jakéhokoli lékového, intervenčního nebo léčebného pokusu do 30 dnů od zařazení.
  11. Subjekty s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie.
  12. Subjekty, které nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny.
  13. Duševní stav, který může bránit dokončení postupu studie nebo získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zelené světlo PVP
KTP:YAG laser je založen na principu průchodu Nd:YAG laserového světla skrz KTP krystal. Tím se vlnová délka emitovaného laseru zkrátí na polovinu na 532 nm a zdvojnásobí se jeho frekvence. Vyzařované světlo je viditelné zelené světlo, které je silně absorbováno červenými tkáněmi a hemoglobinem; to činí orgán bohatý na krev, jako je prostata, vynikajícím cílem. Tkáň prostaty se odpařuje a zanechává vhodnou dutinu pro vyprazdňování.
Postup: Zelené světlo PVP
Zelený světelný laser má vlnovou délku 532 nm, která je silně absorbována červenými tkáněmi a hemoglobinem; to činí orgán bohatý na krev, jako je prostata, vynikajícím cílem. Procedura využívá technologii vysoce výkonného laserového světla v kombinaci s vláknovou optikou pro rychlé a přesné odpaření přemnožených buněk prostaty. Když chirurg nasměruje laser na prostatu, intenzivní pulzy světla vyzařované z vlákna jsou absorbovány krví. Během několika okamžiků se teplota krve zvýší tak, že způsobí odpařování blízkých buněk. Jakmile je procedura dokončena, pacienti mají okamžitou úlevu od pooperačních symptomů a dramatické zlepšení symptomů, rychlosti průtoku moči a vyprazdňování močového měchýře.
Ostatní jména:
  • PVP
  • XPS (Xcelerated Performance System)
  • Fotoselektivní vaporizace prostaty
ACTIVE_COMPARATOR: Embolizace prostatické tepny
Embolizace prostatické tepny spočívá v získání přístupu do tepenného systému pacienta pomocí běžné punkce femorální tepny pomocí malé jehly a pouzdra. Jakmile je zajištěn přístup, mikrokatétr je navigován arteriálním systémem pomocí rentgenového navádění do tepen vyživujících prostatu. Tam se vstřikují malé plastové kuličky z polyvynilalkoholu, které blokují průtok krve do prostaty. Tím dojde k ischemickému poškození prostaty a ke zmenšení velikosti žlázy a zmírnění obstrukčních příznaků.
Postup: Embolizace prostatické tepny
Embolizace prostatické tepny spočívá v získání přístupu do tepenného systému pacienta pomocí běžné punkce femorální tepny pomocí malé jehly a pouzdra. Jakmile je zajištěn přístup, mikrokatétr je navigován arteriálním systémem pomocí rentgenového navádění do tepen vyživujících prostatu. Tam se vstřikují malé plastové kuličky z polyvynilalkoholu, které blokují průtok krve do prostaty. Tím dojde k ischemickému poškození prostaty a ke zmenšení velikosti žlázy a zmírnění obstrukčních příznaků.
Ostatní jména:
  • PAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost pacienta vyprazdňovat po odstranění uretrálního katétru
Časové okno: Za 24 hodin pro PVP zelený laser a 1-3 týdny pro embolizaci
Za 24 hodin pro PVP zelený laser a 1-3 týdny pro embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní spokojenost pacientů s oběma procedurami hodnocená mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Stupeň zmenšení velikosti prostaty hodnocený pomocí MRI
Časové okno: Předoperačně 3 měsíce a 12 měsíců.
Předoperačně 3 měsíce a 12 měsíců.
Změna špičkového průtoku (Qmax) a
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna postmikčního reziduálního objemu moči (PVR)
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Ve 3, 6 a 12 měsících
Změna prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Victoria Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-100-SDR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zelené světlo PVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit