Embolizacja tętnicy prostaty a PVP zielonego światła 532 nm dla pacjentów cewnikowanych
Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego w porównaniu z fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego za pomocą zielonego światła laserem 532 nm w leczeniu pacjentów zależnych od cewnika z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Głównym celem jest ocena, czy embolizacja tętnicy sterczowej ma podobny profil skuteczności i bezpieczeństwa jak GreenLight PVP w leczeniu pacjentów z zatrzymaniem moczu wtórnym do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do ramienia embolizacji prostaty (PAE) lub do ramienia GreenLight PVP.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zabiegu jest zdolność pacjenta do oddawania moczu. Zarejestrowane drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS), szczytowego natężenia przepływu (Qmax) i objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR) oraz swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) będą mierzone w 3, 6, i 12 miesięcy po leczeniu. Zmniejszenie objętości prostaty jest również rozważane przez MRI przed operacją, 3 miesiące i 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena, czy embolizacja tętnicy gruczołu krokowego ma podobny profil skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z GreenLight PVP w leczeniu pacjentów z zatrzymaniem moczu wtórnym do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), u których zawiodło leczenie medyczne.
Populacja docelowa składa się z pacjentów kierowanych na oddział urologii w celu leczenia BPH, u których leczenie medyczne zakończyło się niepowodzeniem, którzy mają cewnikowane na stałe pęcherz i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do ramienia embolizacji prostaty (PAE) lub do ramienia GreenLight PVP.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zabiegu jest pomyślne usunięcie cewnika z pęcherza moczowego i zdolność pacjenta do oddania moczu. Zarejestrowanymi drugorzędowymi punktami końcowymi będą również: Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS), szczytowe natężenie przepływu (Qmax) i objętość moczu zalegającego po mikcji (PVP) oraz antygen specyficzny dla prostaty (PSA) będą mierzone w 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) zostanie wykonana w celu pomiaru objętości gruczołu krokowego w procesie randomizacji warstwowej. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i przeanalizowane. MRI zostanie wykonane przed operacją, 3 miesiące i 12 miesięcy. Pobyty w szpitalu po zabiegach nie będą uważane za ciężkie zdarzenia niepożądane, chyba że przyjęcie do szpitala nastąpi z powodu powikłania przeprowadzonego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- Numer telefonu: 1- 514- 843-1516
- E-mail: mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- Numer telefonu: 1-514- 318- 6777
- E-mail: melkoushy@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
-
Główny śledczy:
- Maurice Anidjar, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
-
Pod-śledczy:
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutacyjny
- Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- Numer telefonu: 1-514- 934-1934x44454
- E-mail: citorresp@yahoo.com
-
Kontakt:
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- Numer telefonu: 1- 514- 934-8003
- E-mail: lmboucher@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
-
Główny śledczy:
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat w momencie rejestracji.
- Osoby kierowane do urologii z powodu BPH, prowadzące do cewników założonych na stałe w pęcherzu moczowym, są uważane za słabych kandydatów do operacji
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne BPH
- Obecność kamieni pęcherza moczowego
- Historia raka prostaty
- Wielkość prostaty > 150 g
- Historia zwężenia cewki moczowej lub jego leczenia
- Wiadomo o podejrzeniu pęcherza neurogennego
- Historia niedawnej hematochezii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do wewnątrznaczyniowego kontrastu jodowego, takie jak alergie lub znacznie podwyższone stężenie kreatyniny/niewydolność nerek
- Nieskorygowana koagulopatia
- Pacjenci, którzy brali udział w aktywnym etapie badania jakiegokolwiek leku, interwencji lub leczenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Pacjenci z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania.
- Podmioty, które nie chcą współpracować lub nie mogą wykonywać poleceń.
- Stan psychiczny mogący uniemożliwić dokończenie procedury badania lub uzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zielone światło PVP
Laser KTP:YAG opiera się na zasadzie przepuszczania światła lasera Nd:YAG przez kryształ KTP.
Zmniejsza to o połowę długość fali emitowanego lasera do 532 nm i podwaja jego częstotliwość.
Emitowane światło jest widzialnym światłem zielonym, które jest silnie absorbowane przez czerwone tkanki i hemoglobinę; sprawia to, że bogaty w krew narząd, taki jak gruczoł krokowy, jest doskonałym celem.
Tkanka gruczołu krokowego ulega odparowaniu, pozostawiając odpowiednią jamę do mikcji.
|
Laser o zielonym świetle ma długość fali 532 nm, która jest silnie absorbowana przez czerwone tkanki i hemoglobinę; sprawia to, że bogaty w krew narząd, taki jak gruczoł krokowy, jest doskonałym celem.
Procedura wykorzystuje technologię światła laserowego o dużej mocy w połączeniu ze światłowodami w celu szybkiego i dokładnego odparowania przerostu komórek prostaty.
Kiedy chirurg kieruje laser na prostatę, intensywne impulsy światła emitowane przez włókno są absorbowane przez krew.
W ciągu kilku chwil temperatura krwi staje się tak wysoka, że powoduje odparowanie pobliskich komórek.
Po zakończeniu procedury pacjenci odczuwają natychmiastowe złagodzenie objawów pooperacyjnych i radykalną poprawę objawów, szybkości przepływu moczu i opróżniania pęcherza.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Embolizacja tętnicy prostaty
Embolizacja tętnicy sterczowej polega na uzyskaniu dostępu do układu tętniczego pacjenta poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej za pomocą małej igły i osłonki.
Po uzyskaniu dostępu mikrocewnik jest wprowadzany przez układ tętniczy za pomocą promieniowania rentgenowskiego do tętnic zasilających prostatę.
Tam wstrzykuje się małe plastikowe kulki z polialkoholu winylowego, aby zablokować przepływ krwi do prostaty.
W ten sposób prostata ulega uszkodzeniu niedokrwiennemu i następuje zmniejszenie rozmiaru gruczołu i złagodzenie objawów niedrożności.
|
Embolizacja tętnicy sterczowej polega na uzyskaniu dostępu do układu tętniczego pacjenta poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej za pomocą małej igły i osłonki.
Po uzyskaniu dostępu mikrocewnik jest wprowadzany przez układ tętniczy za pomocą promieniowania rentgenowskiego do tętnic zasilających prostatę.
Tam wstrzykuje się małe plastikowe kulki z polialkoholu winylowego, aby zablokować przepływ krwi do prostaty.
W ten sposób prostata ulega uszkodzeniu niedokrwiennemu i następuje zmniejszenie rozmiaru gruczołu i złagodzenie objawów niedrożności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność pacjenta do oddawania moczu po usunięciu cewnika z cewki moczowej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dla lasera zielonego światła PVP i 1-3 tygodni dla embolizacji
|
Po 24 godzinach dla lasera zielonego światła PVP i 1-3 tygodni dla embolizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta z obu procedur oceniana za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Stopień zmniejszenia wielkości gruczołu krokowego oceniany za pomocą MRI
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 12 miesięcy.
|
Przed operacją, 3 miesiące i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana szczytowego natężenia przepływu (Qmax) i
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA)
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-100-SDR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .