Embolização da artéria prostática versus PVP de luz verde de 532 nm para pacientes cateterizados
Embolização da artéria prostática versus laser de luz verde de 532 nm Vaporização fotosseletiva da próstata para o tratamento de pacientes dependentes de cateter com hiperplasia benigna da próstata: um estudo clínico randomizado controlado
O objetivo principal é avaliar se a embolização da artéria prostática tem um perfil de eficácia e segurança semelhante ao GreenLight PVP no tratamento de pacientes com retenção urinária secundária à hiperplasia benigna da próstata (BPH). Os indivíduos que consentirem serão randomizados para o braço de embolização da próstata (PAE) ou para o braço GreenLight PVP.
O objetivo primário da eficácia do procedimento é medido pela capacidade do paciente de urinar. Os desfechos secundários registrados incluirão a satisfação dos pacientes medida pelo International Prostate Symptom Score (IPSS), taxa de pico de fluxo (Qmax) e volume de urina residual pós-miccional (PVR) e o antígeno específico da próstata (PSA) será medido em 3, 6, e 12 meses após o tratamento. Além disso, a redução do volume da próstata é considerada pela ressonância magnética no pré-operatório, 3 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar se a embolização da artéria prostática tem um perfil de eficácia e segurança semelhante ao GreenLight PVP no tratamento de pacientes com retenção urinária secundária à hiperplasia benigna da próstata (BPH) que falharam no tratamento médico.
A população-alvo é composta por indivíduos encaminhados ao departamento de urologia para tratamento de HBP que falharam no tratamento médico, que apresentam cateterismo vesical permanente e que atendem aos critérios de elegibilidade.
Os indivíduos que consentirem serão randomizados para o braço de embolização da próstata (PAE) ou para o braço GreenLight PVP.
O objetivo primário da eficácia do procedimento é medido pela remoção bem-sucedida do cateter vesical e pela capacidade do paciente de urinar. Além disso, os desfechos secundários registrados serão: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), taxa de pico de fluxo (Qmax) e volume de urina residual pós-miccional (PVP) e antígeno específico da próstata (PSA) serão medidos em 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Ultrassom transretal (TRUS) será realizado para mensuração do volume prostático para o processo de randomização estratificada. Todos os eventos adversos serão capturados e analisados. A ressonância magnética será realizada no pré-operatório, 3 meses e 12 meses. Internações após os procedimentos não serão consideradas eventos adversos graves, a menos que ocorra uma internação hospitalar devido a uma complicação do tratamento realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
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Contato:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- Número de telefone: 1- 514- 843-1516
- E-mail: mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
Contato:
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- Número de telefone: 1-514- 318- 6777
- E-mail: melkoushy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
-
Investigador principal:
- Maurice Anidjar, MD,PhD
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Investigador principal:
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
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Subinvestigador:
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
-
Contato:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- Número de telefone: 1-514- 934-1934x44454
- E-mail: citorresp@yahoo.com
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Contato:
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- Número de telefone: 1- 514- 934-8003
- E-mail: lmboucher@yahoo.com
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Investigador principal:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
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Investigador principal:
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino, com mais de 50 anos de idade no momento da inscrição.
- Indivíduos encaminhados à urologia para HBP levando a cateteres vesicais permanentes e são considerados maus candidatos cirúrgicos
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio para HPB
- Presença de pedras na bexiga
- Histórico de câncer de próstata
- Tamanho da próstata > 150 g
- História de estenose uretral ou seu manejo
- Conhecido de suspeita de bexiga neurogênica
- História de hematoquezia recente nos últimos 3 meses
- Contra-indicação ao contraste iodado intravascular, como alergias ou elevação significativa da creatinina/insuficiência renal
- Coagulopatia não corrigida
- Indivíduos que participaram de um estágio ativo de qualquer droga, intervenção ou teste de tratamento dentro de 30 dias após a inscrição.
- Sujeitos com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo.
- Sujeitos que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
- Estado mental que pode impedir a conclusão do procedimento do estudo ou a obtenção do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Luz verde PVP
O laser KTP:YAG é baseado no princípio de passar a luz do laser Nd:YAG através de um cristal KTP.
Isso reduz pela metade o comprimento de onda do laser emitido para 532 nm e dobra sua frequência.
A luz emitida é uma luz verde visível, fortemente absorvida pelos tecidos vermelhos e pela hemoglobina; isso torna um órgão rico em sangue, como a próstata, um excelente alvo.
O tecido da próstata é vaporizado deixando uma cavidade apropriada para a micção.
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O laser de luz verde tem um comprimento de onda de 532 nm que é fortemente absorvido pelos tecidos vermelhos e pela hemoglobina; isso torna um órgão rico em sangue, como a próstata, um excelente alvo.
O procedimento usa a tecnologia de luz laser de alta potência combinada com fibra ótica para vaporizar o supercrescimento de células da próstata com rapidez e precisão.
À medida que o cirurgião direciona o laser para a próstata, os intensos pulsos de luz emitidos pela fibra são absorvidos pelo sangue.
Em instantes, a temperatura do sangue torna-se tão alta que faz com que as células próximas se vaporizem.
Uma vez que o procedimento é concluído, os pacientes apresentam alívio imediato dos sintomas pós-operatórios e melhorias dramáticas nos sintomas, nas taxas de fluxo urinário e no esvaziamento da bexiga.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Embolização da Artéria Prostática
A embolização da artéria prostática consiste em obter acesso ao sistema arterial do paciente por meio de uma punção da artéria femoral comum usando uma pequena agulha e bainha.
Uma vez que o acesso é estabelecido, um microcateter é conduzido através do sistema arterial usando orientação de raios-X nas artérias que alimentam a próstata.
Lá, pequenas esferas plásticas de álcool polivinílico são injetadas para bloquear o fluxo sanguíneo para a próstata.
Com isso, a próstata sofre uma lesão isquêmica e há redução do tamanho da glândula e alívio dos sintomas obstrutivos.
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A embolização da artéria prostática consiste em obter acesso ao sistema arterial do paciente por meio de uma punção da artéria femoral comum usando uma pequena agulha e bainha.
Uma vez que o acesso é estabelecido, um microcateter é conduzido através do sistema arterial usando orientação de raios-X nas artérias que alimentam a próstata.
Lá, pequenas esferas plásticas de álcool polivinílico são injetadas para bloquear o fluxo sanguíneo para a próstata.
Com isso, a próstata sofre uma lesão isquêmica e há redução do tamanho da glândula e alívio dos sintomas obstrutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade do paciente de urinar após a remoção do cateter uretral
Prazo: Em 24 horas para laser de luz verde PVP e 1-3 semanas para embolização
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Em 24 horas para laser de luz verde PVP e 1-3 semanas para embolização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação subjetiva do paciente com ambos os procedimentos avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Grau de redução do tamanho da próstata avaliado por ressonância magnética
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses.
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses.
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Mudança na taxa de fluxo de pico (Qmax) e
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração no volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Alteração no antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-100-SDR
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