Эмболизация предстательной артерии по сравнению с PVP зеленого света с длиной волны 532 нм для катетеризированных пациентов
Эмболизация артерий простаты по сравнению с фотоселективной вапоризацией простаты лазером зеленого света с длиной волны 532 нм для лечения катетер-зависимых пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, имеет ли эмболизация артерий предстательной железы такой же профиль эффективности и безопасности, что и GreenLight PVP, при лечении пациентов с задержкой мочи, вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Субъекты, давшие согласие, будут рандомизированы либо в группу эмболизации простаты (PAE), либо в группу GreenLight PVP.
Первичная конечная точка эффективности процедуры измеряется способностью пациента к мочеиспусканию. Регистрируемые вторичные конечные точки будут включать удовлетворенность пациентов, измеренную по Международной шкале симптомов простаты (IPSS), пиковую скорость потока (Qmax) и объем остаточной мочи после опорожнения (PVR), а специфический антиген простаты (PSA) будет измеряться на 3, 6, и через 12 месяцев после лечения. Также уменьшение объема предстательной железы учитывается по данным МРТ до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, имеет ли эмболизация артерий предстательной железы аналогичный профиль эффективности и безопасности по сравнению с GreenLight PVP при лечении пациентов с задержкой мочи, вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), у которых медикаментозное лечение оказалось неэффективным.
Целевая популяция состоит из субъектов, направленных в урологическое отделение для лечения ДГПЖ, у которых медикаментозное лечение оказалось неэффективным, у которых была проведена постоянная катетеризация мочевого пузыря и которые соответствуют критериям приемлемости.
Субъекты, давшие согласие, будут рандомизированы либо в группу эмболизации простаты (PAE), либо в группу GreenLight PVP.
Первичной конечной точкой эффективности процедуры является успешное удаление мочевого катетера и способность пациента к мочеиспусканию. Кроме того, зарегистрированными вторичными конечными точками будут: Международная шкала симптомов простаты (IPSS), пиковая скорость потока (Qmax) и объем остаточной мочи после опорожнения (PVP), а также специфический антиген простаты (PSA) будут измеряться на 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) будет выполнено для измерения объема предстательной железы в процессе стратифицированной рандомизации. Все нежелательные явления будут зафиксированы и проанализированы. МРТ будет проводиться до операции, через 3 месяца и через 12 месяцев. Пребывание в больнице после процедур не будет считаться серьезными побочными эффектами, за исключением случаев госпитализации в связи с осложнением проведенного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital
-
Контакт:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- Номер телефона: 1- 514- 843-1516
- Электронная почта: mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
Контакт:
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- Номер телефона: 1-514- 318- 6777
- Электронная почта: melkoushy@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
-
Главный следователь:
- Maurice Anidjar, MD,PhD
-
Главный следователь:
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
-
Младший исследователь:
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- Montreal General Hospital
-
Контакт:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- Номер телефона: 1-514- 934-1934x44454
- Электронная почта: citorresp@yahoo.com
-
Контакт:
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- Номер телефона: 1- 514- 934-8003
- Электронная почта: lmboucher@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
-
Главный следователь:
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола старше 50 лет на момент зачисления.
- Субъекты, направленные к урологу по поводу ДГПЖ, приводящей к постоянным постоянным катетерам мочевого пузыря, считаются плохими кандидатами на хирургическое вмешательство.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность соблюдать требования процедур исследования
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое лечение ДГПЖ
- Наличие камней мочевого пузыря
- История рака простаты
- Размер простаты > 150 г
- Стеноз уретры в анамнезе или его лечение
- Известно о подозрении на нейрогенный мочевой пузырь
- История недавнего гематохезии за последние 3 месяца
- Противопоказания к внутрисосудистому йодсодержащему контрасту, такие как аллергия или значительное повышение уровня креатинина/почечная недостаточность.
- Некорректированная коагулопатия
- Субъекты, которые участвовали в активной стадии любого испытания лекарств, вмешательств или методов лечения в течение 30 дней после зачисления.
- Субъекты с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
- Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям.
- Психическое состояние, которое может помешать завершению процедуры исследования или получению информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Зеленый свет ПВП
Лазер KTP:YAG основан на принципе прохождения лазерного излучения Nd:YAG через кристалл KTP.
Это вдвое уменьшает длину волны излучаемого лазера до 532 нм и удваивает его частоту.
Излучаемый свет представляет собой видимый зеленый свет, который сильно поглощается красными тканями и гемоглобином; это делает богатый кровью орган, такой как предстательная железа, отличной мишенью.
Ткань предстательной железы испаряется, оставляя соответствующую полость для мочеиспускания.
|
Лазер зеленого света имеет длину волны 532 нм, которая сильно поглощается красными тканями и гемоглобином; это делает богатый кровью орган, такой как предстательная железа, отличной мишенью.
В процедуре используется технология мощного лазерного излучения в сочетании с волоконной оптикой для быстрого и точного выпаривания разросшихся клеток простаты.
Когда хирург направляет лазер на простату, интенсивные импульсы света, излучаемые волокном, поглощаются кровью.
Через несколько мгновений температура крови становится настолько высокой, что близлежащие клетки испаряются.
После завершения процедуры у пациентов наблюдается немедленное облегчение послеоперационных симптомов и резкое улучшение симптомов, скорости потока мочи и опорожнения мочевого пузыря.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эмболизация артерий предстательной железы
Эмболизация предстательной артерии заключается в получении доступа к артериальной системе пациента через прокол общей бедренной артерии с использованием небольшой иглы и интродьюсера.
После того, как доступ установлен, микрокатетер проводят через артериальную систему с использованием рентгеновского контроля в артерии, питающие предстательную железу.
Там вводят небольшие пластиковые шарики из поливинилового спирта, чтобы блокировать приток крови к простате.
При этом предстательная железа подвергается ишемическому повреждению, что приводит к уменьшению размера железы и облегчению обструктивных симптомов.
|
Эмболизация предстательной артерии заключается в получении доступа к артериальной системе пациента через прокол общей бедренной артерии с использованием небольшой иглы и интродьюсера.
После того, как доступ установлен, микрокатетер проводят через артериальную систему с использованием рентгеновского контроля в артерии, питающие предстательную железу.
Там вводят небольшие пластиковые шарики из поливинилового спирта, чтобы блокировать приток крови к простате.
При этом предстательная железа подвергается ишемическому повреждению, что приводит к уменьшению размера железы и облегчению обструктивных симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность пациента к мочеиспусканию после удаления уретрального катетера
Временное ограничение: Через 24 часа для лазера зеленого света PVP и 1-3 недели для эмболизации
|
Через 24 часа для лазера зеленого света PVP и 1-3 недели для эмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная удовлетворенность пациента обеими процедурами оценивалась по Международной шкале симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Степень уменьшения размера предстательной железы, оцениваемая с помощью МРТ
Временное ограничение: До операции, 3 мес и 12 мес.
|
До операции, 3 мес и 12 мес.
|
|
Изменение пикового расхода (Qmax) и
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение объема остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 мес.
|
В 3, 6 и 12 мес.
|
|
Изменение простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 мес.
|
В 3, 6 и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-100-SDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .