Embolisering av prostataarterie versus 532 nm grønt lys PVP for kateteriserte pasienter
Embolisering av prostataarterie versus 532 nm grønt lys laser fotoselektiv fordamping av prostata for behandling av kateteravhengige pasienter med benign prostatahyperplasi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hovedmålet er å vurdere om prostataarterieembolisering har en lignende effekt og sikkerhetsprofil som GreenLight PVP ved behandling av pasienter med urinretensjon sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). Personer som samtykker vil bli randomisert til enten prostataemboliseringsarmen (PAE) eller til GreenLight PVP-armen.
Det primære endepunktet for effekt av prosedyren måles ved pasientens evne til å tømme. De sekundære endepunktene som registreres vil inkludere pasienters tilfredshet målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS), peak flow rate (Qmax) og post-void resturinvolum (PVR) og prostata spesifikt antigen (PSA) vil bli målt til 3, 6, og 12 måneder etter behandling. Også reduksjon i prostatavolum vurderes ved MR preoperativt, 3 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere om prostataarterieembolisering har en lignende effekt og sikkerhetsprofil sammenlignet med GreenLight PVP ved behandling av pasienter med urinretensjon sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) som har sviktet medisinsk behandling.
Målpopulasjonen er sammensatt av forsøkspersoner henvist til urologisk avdeling for behandling av BPH som har mislykket medisinsk behandling, som har permanent blærekateterisering og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Personer som samtykker vil bli randomisert til enten prostataemboliseringsarmen (PAE) eller til GreenLight PVP-armen.
Det primære endepunktet for effektivitet av prosedyren måles ved vellykket fjerning av blærekateter og pasientens evne til å tømme. I tillegg vil de sekundære endepunktene som registreres være: International Prostate Symptom Score (IPSS), peak flow rate (Qmax) og post-void residual urin volum (PVP) og prostata spesifikt antigen (PSA) vil bli målt til 3, 6, og 12 måneder etter behandling. Trans-rektal ultralyd (TRUS) vil bli utført for måling av prostatavolum for den stratifiserte randomiseringsprosessen. Alle uønskede hendelser vil bli fanget opp og analysert. MR vil bli utført preoperativt, 3 måneder og 12 måneder. Sykehusopphold etter prosedyrene vil ikke anses som alvorlige uønskede hendelser, med mindre en sykehusinnleggelse skjer på grunn av en komplikasjon av den utførte behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
- Telefonnummer: 1- 514- 843-1516
- E-post: mostafa.elhilali@muhc.mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
- Telefonnummer: 1-514- 318- 6777
- E-post: melkoushy@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
-
Hovedetterforsker:
- Maurice Anidjar, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- David Valenti, MD,CM,FRCPC
-
Underetterforsker:
- Tatiana Cabrera, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 1-514- 934-1934x44454
- E-post: citorresp@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Louis-Martin Boucher, MD, PhD
- Telefonnummer: 1- 514- 934-8003
- E-post: lmboucher@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Torres, MD,FRCPC
-
Hovedetterforsker:
- Louis-Martin Boucher, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner, over 50 år på innmeldingstidspunktet.
- Personer henvist til urologi for BPH som fører til permanent inneliggende blærekatetre og anses som dårlige kirurgiske kandidater
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for BPH
- Tilstedeværelse av blærestein
- Historie om prostatakreft
- Prostatastørrelse > 150 g
- Historie med urethral stenose eller behandling av den
- Kjent for mistenkt nevrogen blære
- Historie om nylig hematochezia de siste 3 månedene
- Kontraindikasjon for intravaskulær jodert kontrast som allergier eller betydelig forhøyet kreatinin/nyresvikt
- Ukorrigert koagulopati
- Forsøkspersoner som deltok i en aktiv fase av et medikament, intervensjon eller behandlingsutprøving innen 30 dager etter påmelding.
- Forsøkspersoner med allerede eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien.
- Emner som ikke samarbeider eller ikke kan følge instruksjoner.
- Psykisk tilstand som kan hindre fullføring av studieprosedyren eller innhenting av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grønt lys PVP
KTP:YAG-laseren er basert på prinsippet om å sende Nd:YAG-laserlys gjennom en KTP-krystall.
Dette halverer bølgelengden til den utsendte laseren til 532 nm og dobler frekvensen.
Det utsendte lyset er et synlig grønt lys, som absorberes sterkt av rødt vev og hemoglobin; dette gjør et blodrikt organ som prostatakjertelen til et utmerket mål.
Prostatavev fordampes og etterlater et passende hulrom for tømning.
|
Grønnlyslaseren har en bølgelengde på 532 nm som absorberes sterkt av rødt vev og hemoglobin; dette gjør et blodrikt organ som prostatakjertelen til et utmerket mål.
Prosedyren bruker teknologien med kraftig laserlys kombinert med fiberoptikk for å fordampe overveksten av prostataceller raskt og nøyaktig.
Når kirurgen retter laseren mot prostata, absorberes de intense lyspulsene som sendes ut fra fiberen av blodet.
I løpet av få øyeblikk blir temperaturen i blodet så høy at det får de nærliggende cellene til å fordampe.
Når prosedyren er fullført, har pasientene umiddelbar postoperativ symptomlindring og dramatiske forbedringer i symptomer, urinstrømningshastigheter og blæretømming.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Embolisering av prostataarterie
Prostataarterieembolisering består i å få tilgang til pasientens arterielle system via en felles femoral arteriepunktur ved hjelp av en liten nål og skjede.
Når tilgangen er etablert, navigeres et mikrokateter gjennom arteriesystemet ved hjelp av røntgenveiledning inn i arteriene som mater prostata.
Der injiseres små polyvynil alkohol plastkuler for å blokkere blodstrømmen til prostata.
Ved å gjøre det, gjennomgår prostata en iskemisk skade og det er reduksjon i kjertelstørrelse og lindring av obstruktive symptomer.
|
Prostataarterieembolisering består i å få tilgang til pasientens arterielle system via en felles femoral arteriepunktur ved hjelp av en liten nål og skjede.
Når tilgangen er etablert, navigeres et mikrokateter gjennom arteriesystemet ved hjelp av røntgenveiledning inn i arteriene som mater prostata.
Der injiseres små polyvynil alkohol plastkuler for å blokkere blodstrømmen til prostata.
Ved å gjøre det, gjennomgår prostata en iskemisk skade og det er reduksjon i kjertelstørrelse og lindring av obstruktive symptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens evne til å tømme etter fjerning av urinrørskateteret
Tidsramme: Ved 24-timers for PVP grønt lys laser og 1-3 uker for embolisering
|
Ved 24-timers for PVP grønt lys laser og 1-3 uker for embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens subjektive tilfredshet med begge prosedyrene evaluert av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Grad av reduksjon av prostatastørrelse evaluert ved MR
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder.
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i peak flow rate (Qmax) og
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i post-void resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-100-SDR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .