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Prostataarterien-Embolisation im Vergleich zu 532-nm-Grünlicht-PVP für katheterisierte Patienten

3. November 2014 aktualisiert von: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Prostataarterien-Embolisation im Vergleich zur photoselektiven Verdampfung der Prostata mit 532-nm-Grünlichtlaser zur Behandlung katheterabhängiger Patienten mit benigner Prostatahyperplasie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die Prostataarterienembolisation ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie GreenLight PVP bei der Behandlung von Patienten mit Harnverhalt als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) aufweist. Probanden, die zustimmen, werden randomisiert entweder dem Prostataembolisationsarm (PAE) oder dem GreenLight PVP-Arm zugewiesen.

Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit des Verfahrens wird anhand der Fähigkeit des Patienten zur Blasenentleerung gemessen. Zu den aufgezeichneten sekundären Endpunkten gehören die Zufriedenheit der Patienten, gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS), die Spitzendurchflussrate (Qmax) und das Resturinvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) und das prostataspezifische Antigen (PSA), das bei 3, 6, und 12 Monate nach der Behandlung. Auch eine Verringerung des Prostatavolumens wird durch MRT präoperativ, 3 Monate und 12 Monate berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Prostataarterienembolisation ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil im Vergleich zu GreenLight PVP bei der Behandlung von Patienten mit Harnverhalt als Folge einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) aufweist, bei denen die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist.

Die Zielpopulation besteht aus Probanden, die zur Behandlung von BPH an die urologische Abteilung überwiesen wurden, bei denen die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist, die sich mit einer permanenten Blasenkatheterisierung vorstellen und die die Eignungskriterien erfüllen.

Probanden, die zustimmen, werden randomisiert entweder dem Prostataembolisationsarm (PAE) oder dem GreenLight PVP-Arm zugewiesen.

Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit des Verfahrens wird anhand der erfolgreichen Entfernung des Blasenkatheters und der Fähigkeit des Patienten zur Entleerung gemessen. Außerdem werden die folgenden sekundären Endpunkte aufgezeichnet: International Prostate Symptom Score (IPSS), Peak-Flow-Rate (Qmax) und Restharnvolumen nach der Entleerung (PVP) und Prostata-spezifisches Antigen (PSA) werden bei 3, 6 und gemessen 12 Monate nach der Behandlung. Transrektaler Ultraschall (TRUS) wird zur Messung des Prostatavolumens für den stratifizierten Randomisierungsprozess durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst und analysiert. MRT wird präoperativ, 3 Monate und 12 Monate durchgeführt. Krankenhausaufenthalte nach dem Eingriff gelten nicht als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, es sei denn, eine Krankenhauseinweisung erfolgt aufgrund einer Komplikation der durchgeführten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Maurice Anidjar, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • David Valenti, MD,CM,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Tatiana Cabrera, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Torres, MD,FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Louis-Martin Boucher, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung über 50 Jahre alt sind.
  2. Patienten, die wegen BPH an die Urologie überwiesen wurden, was zu dauerhaften Blasenkathetern führte, gelten als schlechte chirurgische Kandidaten
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  4. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere chirurgische Behandlung von BPH
  2. Vorhandensein von Blasensteinen
  3. Geschichte von Prostatakrebs
  4. Prostatagröße > 150 g
  5. Anamnese einer Harnröhrenstenose oder deren Behandlung
  6. Bekannter Verdacht auf neurogene Blase
  7. Geschichte der jüngsten Hämatochezie in den letzten 3 Monaten
  8. Kontraindikation für intravaskuläres jodiertes Kontrastmittel wie Allergien oder signifikant erhöhtes Kreatinin/Nierenversagen
  9. Unkorrigierte Koagulopathie
  10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer aktiven Phase einer Arzneimittel-, Interventions- oder Behandlungsstudie teilgenommen haben.
  11. Probanden mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  12. Personen, die unkooperativ sind oder Anweisungen nicht befolgen können.
  13. Geisteszustand, der den Abschluss des Studienverfahrens oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Grünes Licht PVP
Der KTP:YAG-Laser basiert auf dem Prinzip, Nd:YAG-Laserlicht durch einen KTP-Kristall zu leiten. Dadurch wird die Wellenlänge des emittierten Lasers auf 532 nm halbiert und seine Frequenz verdoppelt. Das emittierte Licht ist ein sichtbares grünes Licht, das von rotem Gewebe und Hämoglobin stark absorbiert wird; dies macht ein blutreiches Organ wie die Prostata zu einem ausgezeichneten Ziel. Prostatagewebe wird verdampft, wobei ein geeigneter Hohlraum zum Entleeren verbleibt.
Verfahren: Grünes Licht PVP
Der Grünlichtlaser hat eine Wellenlänge von 532 nm, die stark von roten Geweben und Hämoglobin absorbiert wird; dies macht ein blutreiches Organ wie die Prostata zu einem ausgezeichneten Ziel. Das Verfahren verwendet die Technologie von Hochleistungslaserlicht in Kombination mit Faseroptik, um die Überwucherung von Prostatazellen schnell und genau zu verdampfen. Wenn der Chirurg den Laser auf die Prostata richtet, werden die intensiven Lichtimpulse, die von der Faser emittiert werden, vom Blut absorbiert. Innerhalb weniger Augenblicke wird die Temperatur des Blutes so hoch, dass die umliegenden Zellen verdampfen. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, haben die Patienten eine sofortige Linderung der postoperativen Symptome und dramatische Verbesserungen der Symptome, der Harnflussraten und der Blasenentleerung.
Andere Namen:
  • PVP
  • XPS (Xcelerated Performance System)
  • Photoselektive Vaporisation der Prostata
ACTIVE_COMPARATOR: Embolisation der Prostataarterie
Die Embolisation der Prostataarterie besteht aus dem Zugang zum arteriellen System des Patienten über eine gemeinsame Femoralarterienpunktion unter Verwendung einer kleinen Nadel und einer Hülle. Sobald der Zugang hergestellt ist, wird ein Mikrokatheter unter Röntgenkontrolle durch das Arteriensystem in die die Prostata versorgenden Arterien navigiert. Dort werden kleine Polyvinylalkohol-Plastikkügelchen injiziert, um den Blutfluss zur Prostata zu blockieren. Dadurch erfährt die Prostata eine ischämische Verletzung und es kommt zu einer Verringerung der Drüsengröße und einer Linderung obstruktiver Symptome.
Verfahren: Embolisation der Prostataarterie
Die Embolisation der Prostataarterie besteht aus dem Zugang zum arteriellen System des Patienten über eine gemeinsame Femoralarterienpunktion unter Verwendung einer kleinen Nadel und einer Hülle. Sobald der Zugang hergestellt ist, wird ein Mikrokatheter unter Röntgenkontrolle durch das Arteriensystem in die die Prostata versorgenden Arterien navigiert. Dort werden kleine Polyvinylalkohol-Plastikkügelchen injiziert, um den Blutfluss zur Prostata zu blockieren. Dadurch erfährt die Prostata eine ischämische Verletzung und es kommt zu einer Verringerung der Drüsengröße und einer Linderung obstruktiver Symptome.
Andere Namen:
  • PAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit des Patienten zur Entleerung nach Entfernung des Harnröhrenkatheters
Zeitfenster: Bei 24 Stunden für PVP-Grünlichtlaser und 1-3 Wochen für Embolisation
Bei 24 Stunden für PVP-Grünlichtlaser und 1-3 Wochen für Embolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Zufriedenheit der Patienten mit beiden Verfahren, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Grad der Prostataverkleinerung, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Präoperativ 3 Monate und 12 Monate.
Präoperativ 3 Monate und 12 Monate.
Änderung der Spitzendurchflussrate (Qmax) und
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Restharnvolumens nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Mit 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Victoria Hospital, Canada

Ermittler

  • Studienstuhl: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-100-SDR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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